МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 октября 2012 г. N 04И-996/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города
Екатеринбурга) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает
установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества
лекарственных средств:
- Мукалтин,
таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО
"Вифитех", Россия (владелец ЗАО НПК "Катрен", Тюменский
филиал, ул. Молодогвардейцев, д. 3, г. Тюмень, Тюменская область), показатель
"Распадаемость" - серии 330911;
- Мукалтин,
таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ООО
"Рифарм плюс", пр. Победы, д. 392, г. Челябинск, Челябинская область), показатель
"Средняя масса" - серии 390811;
-
Кофицил-плюс, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Барнаульский завод медицинских препаратов", Россия (владелец ООО
"Рифарм плюс", ул. Салавата Юлаева, д. 6, г. Челябинск, Челябинская
область), показатель "Распадаемость" - серии 200811;
- Кофицил-плюс,
таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Барнаульский завод медицинских препаратов", Россия (владелец аптека
ИП Балагуровой Е.Н., ул. Чапаева, д. 7, г. Озерск, Челябинская область),
показатели: "Количественное определение.
Парацетамол. Кофеин. Ацетилсалициловая кислота", "Растворение.
Ацетилсалициловая кислота", "Однородность дозирования" - серии
120511;
-
Кофицил-плюс, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец ООО
"Союзсервис", ул. Нефтяников, д. 4, г. Мегион, Ханты-Мансийский
автономный округ - Югра), показатель "Количественное определение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 230911.
Управлениям
Росздравнадзора по Тюменской области, Челябинской области, Ханты-Мансийскому
автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА