Письмо Росздравнадзора от 29.10.2012 N 04-17817/12 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 29 октября 2012 г. N 04-17817/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10", серии 1291011, производства ОАО "Синтез" (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 N 4826 и Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 19.07.2012 N 1800-о), и образцов препарата, возвращенных от ООО "Эн.Си.Фармасьютикалз", Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний, от 16.10.2012 N 5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателю "Количественное определение натрия хлорида" и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10", серии 1291011, производства ОАО "Синтез", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10", серии 1291011. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 29 октября 2012 г. N 04-17817/12 РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10", серии 1291011, производства ОАО "Синтез" (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 N 4826 и Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 19.07.2012 N 1800-о), и образцов препарата, возвращенных от ООО "Эн.Си.Фармасьютикалз", Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний, от 16.10.2012 N 5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателю "Количественное определение натрия хлорида" и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10", серии 1291011, производства ОАО "Синтез", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10", серии 1291011. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства. Вр.и.о. руководителя Е.А.ТЕЛЬНОВА


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025