МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 октября 2012 г. N 04-17888/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного средства "Парацетамол, таблетки
500 мг N 10", серии 310212, производства ОАО "Ирбитский
химфармзавод", проведенного Курским филиалом
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.07.2012 N
587 ДК-09/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, отобранных
со складов ООО МО "Новая больница", г. Екатеринбург (протокол
испытаний ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" от 18.09.2012 N 5337), ЗАО "Картель Промснаб"
г. Челябинск (протокол испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" от 18.09.2012 N 5341), ОАО
"Курганфармация" г. Курган (протокол
испытаний от 24.09.2012 N 5453), сообщает, что данные образцы препарата
соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009047/08-181108 (ФСП
42-0173-7179-05), изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Парацетамол, таблетки 500 мг N 10", серии 310212,
производства ОАО "Ирбитский химфармзавод",
забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г.
Екатеринбурга) по показателю "Распадаемость"
(владелец ООО "Алвик", г. Челябинск),
выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению
Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного
средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно
сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партии указанной серии
лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений,
подтверждающих качество лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА