МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 октября 2012 г. N 04И-1005/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города
Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов
сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного
лекарственного препарата "Куросурф, суспензия для эндотрахеального
введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл" серии CF1Z510A, на упаковках которого
указан производитель "Кьези Фармацевтичи С.п.А.", Италия.
Изъятию и
уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии
лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в
приложении.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных
средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести
мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением
выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах
проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 30 октября 2012
г. N 04И-1005/12
Отличительные
признаки фальсифицированного препарата "Куросурф, суспензия для
эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл", серии CF1Z510A:
┌─────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Название
признака│ Оригинальный
препарат │Фальсифицированный
препарат│
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Упаковка │- в разделе "Способ │- в разделе "Способ │
│инструкция
по │применения и дозы" │применения и дозы" │
│медицинскому │сокращение "ЧСС" в
конце │сокращение "ЧСС"
в начале │
│применению │2-й строки 4-го абзаца │3-й строки 4-го абзаца │
│ │(2-й столбец 1-й
страницы);│(2-й столбец 1-й страницы);│
│ │- ширина
штрих-кода, │- ширина
штрих-кода, │
│ │размещенного с
левой │размещенного с
левой │
│ │стороны 1-й
страницы, │стороны 1-й страницы, │
│ │- 0,6 см; │- 0,9 см; │
│ │- в разделе
"Производитель"│- в разделе "Производитель"│
│ │между адресом на
русском и │между адресом на русском и │
│ │английском
языках нет │английском языках
интервал │
│ │интервала; │есть; │
│ │- в разделе
"Владелец │- в разделе
"Владелец │
│ │Регистрационного │Регистрационного │
│ │удостоверения"
между │удостоверения" между │
│ │адресом на русском
и │адресом на русском и │
│ │английском
языках нет │английском языках
интервал │
│ │интервала │есть │
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Маркировка │- под этикеткой флакона │- под этикеткой флакона код│
│этикетка │имеется
код │отсутствует │
│флакона
├───────────────────────────┴───────────────────────────┤
│ │ надпись
"G545131010"
│
│
├───────────────────────────┬───────────────────────────┤
│ │- в редакции
"G545131010" │буква
"G" вписана в │
│ │
│шестиугольник
│
└─────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘