МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 октября 2012 г. N 04И-1010/12
ОБ ОТЗЫВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭЛЬКАР, СЕРИИ
010312
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции
по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор
доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО
"Пик-Фарма" об отзыве из обращения
лекарственного препарата Элькар, раствор для инъекций
100 мг/мл, производства ООО "Пик-Фарма",
Россия, серии 010312 (регистрационное удостоверение ЛСР-002224/08) в связи с
выявлением побочных реакций.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
ДЛЯ РАБОТНИКОВ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ,
СЕРИИ 010312
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭЛЬКАР(R),
РАСТВОР ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ 100 МГ/МЛ
Уважаемый работник
сферы здравоохранения,
ООО
"ПИК-ФАРМА" выражает Вам свое почтение и информирует о том, что
проведенный анализ образцов лекарственного препарата Элькар(R),
раствор для инъекций 100 мг/мл (регистрационное удостоверение N ЛСР-002224/08),
серии 010312 не выявил отклонений от нормативной документации.
Однако, в целях
предотвращения дальнейшего возможного появления побочных реакций, руководством
компании принято решение об отзыве серии 010312 лекарственного препарата Элькар(R), раствор для инъекций 100 мг/мл (регистрационное
удостоверение N ЛСР-002224/08) для проведения более детального анализа.
Просим Вас сообщать
о случаях побочных реакциях, выявленных у пациентов, получавших лекарственный
препарат Элькар(R), в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения:
109074, г. Москва,
Славянская площадь д. 4, стр. 1, адрес электронной почты
pharm@roszdravnadzor.ru
и в ООО
"ПИК-ФАРМА" по адресу: 125047, Москва, Оружейный пер., д. 25, стр. 1,
Тел./факс: (495) 925-57-00.
Генеральный
директор
ООО
"ПИК-ФАРМА"
Н.П.БОРИСОГЛЕБСКИЙ