Письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 N 04-17911/12 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 31 октября 2012 г. N 04-17911/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства "Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл", серии 951211, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 16.05.2012 N 525 ДК-06/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, возвращенных со склада ЗАО "Лекрус", г. Москва (протокол испытаний ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" от 09.06.2012 N 23448), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-002528/08-040408 изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл", серии 951211, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", забракованного ранее ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателям: "Номинальный объем", "Упаковка", и БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" по показателям: "Упаковка", "Маркировка", выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 31 октября 2012 г. N 04-17911/12 РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного средства "Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл", серии 951211, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", проведенного Ставропольским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 16.05.2012 N 525 ДК-06/12), и образцов партий указанного лекарственного средства, возвращенных со склада ЗАО "Лекрус", г. Москва (протокол испытаний ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" от 09.06.2012 N 23448), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-002528/08-040408 изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3%, 25 мл", серии 951211, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", забракованного ранее ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателям: "Номинальный объем", "Упаковка", и БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" по показателям: "Упаковка", "Маркировка", выпуск в обращение данных партий не представляется возможным. Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства. Вр.и.о. руководителя Е.А.ТЕЛЬНОВА


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024