МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 октября 2012 г. N 04И-1025/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные
ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Новокаин раствор для
инъекций 5 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП НО "Нижегородская
областная фармация", Нижегородская область, показатель
"Маркировка" (на части картонных пачек отсутствует маркировка серии и
срока годности) - серии 50112.
2. Забракованные
ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств
Костромской области":
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Ярфарма", Ярославская область,
показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком),
"Посторонние примеси" - серии 120411;
- Перекись
водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ"
[Самарская область], поставщик ГУП "Костромская областная аптечная
база", Костромская область, показатели: "Количественное
определение", "Упаковка" (этикетка флакона нетоварного вида),
"Маркировка" (часть информации, указанной на этикетке, не читается) -
серии 05032012.
Управлениям
Росздравнадзора по Костромской, Нижегородской и Ярославской областям обеспечить
контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА