МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 октября 2012 г. N 04И-1026/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные
ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Энтеродез,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного
материала) 5 г, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко", поставщик ООО "Компания "Донской Госпиталь",
Ростовская область, показатели: "Средняя масса", "Упаковка"
- серии 80811.
2. Забракованные
ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"
Министерства здравоохранения Республики Бурятия:
- Натрия хлорид,
раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл N 28, производства
ООО "ПФК "Алиум", поставщик ООО "Фармконтракт",
Московская область, показатель "Механические включения" - серии
530712.
3. Забракованные
ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Валосердин, капли
для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель
"Упаковка" (у части флаконов навинчиваемые крышки открываются
одновременно с пробками-капельницами) - серии 830412.
4. Забракованные
ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения":
- Диклофенак-АКОС,
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства
ОАО "Синтез", поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская
область, показатели: "Описание" (раствор в ампулах неоднородный по
окраске), "Цветность" - серии 1431210.
Управлениям
Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Оренбургской, Ростовской и
Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием
из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА