МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 ноября 2012 г. N 02И-1067/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ
Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
- Сульфацил натрия,
капли глазные 20% 10 мл (тюбик-капельницы с винтовой
горловиной) N 1, производства ЗАО "ПФК "Обновление", Россия,
поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатели:
"Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность"
- серии 50612.
2. Забракованные
ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения":
- Проксим, порошок
для приготовления раствора для инъекций 750 мг (флаконы) N 1, производства
"Протекх Биосистемс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО
"Валеофарм", Оренбургская область, показатели: "Описание"
(порошок желтого цвета), "Цветность" - серии PR-1105.
3. Забракованные
ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы полиэтиленовые) N 1,
производства ООО "Йодные Технологии и
маркетинг", Россия, поставщик ООО "Ориола", Саратовская область,
показатель "Количественное определение: аммиак" - серии 410712.
Управлениям
Росздравнадзора по Омской, Оренбургской и Саратовской областям обеспечить
контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО