МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 ноября 2012 г. N 04И-1074/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от
Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о
выявлении в аптечной сети ЗАО "Первая Помощь", г. Санкт-Петербург
лекарственного средства "Трусопт(R), капли
глазные 20 мг/мл 5 мл (флакон пластиковый типа "Окуметер
Плюс") N 1", серии 2039350, производства "Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре",
Франция, качество которого не отвечает установленным
требованиям по показателю "Маркировка" (условия хранения на флаконе и
пачке картонной не совпадают. На пачке картонной указано: "Хранить
при температуре выше 30°С, в защищенном от света
месте". На флаконе указано: "Хранить при
температуре не выше 30 град. С, в защищенном от света месте").
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации
вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о
результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА