МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 ноября 2012 г. N 04И-1081/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ
Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
- Левотек, раствор
для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые
(1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская
область, показатель "Маркировка" (на одной упаковке из десяти
отсутствует маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности) -
серии АВ20083;
- Кальция глюконат,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N
10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия,
поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель
"Описание" (в части ампул присутствует белый осадок) - серии 040312;
- Ихтиоловая мазь,
мазь для наружного применения 10% 25 г (банки темного стекла) N 1, производства
ОАО "Самарамедпром", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная
звезда", Новосибирская область, показатель "Описание"
(неоднородная масса с включениями более темного цвета) - серии 050612.
2. Забракованные
СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Кальция глюконат,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N
10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия,
поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым
осадком) - серии 040312.
3. Забракованные
ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Аскорбиновая
кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл
(ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик "Протек-18" филиал
ЗАО "Фирма "ЦВ "Протек", Саратовская область, показатель
"Маркировка" (на ампулах указан срок годности до 05.2013, на пачке
картонной до 05.2015) - серии 440412.
4. Забракованные
ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Натрия хлорид,
раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), мешки
полиэтиленовые, производства ООО "Асфарма",
Россия, поставщик ОАО "Кузбассфарма", Кемеровская область,
показатели: "Извлекаемый объем",
"Упаковка" (нарушена целостность части контейнеров. Между контейнером полимерным и пакетом из пленки полиэтиленовой
присутствует раствор "Натрия хлорида" и включения темного цвета) -
серии 1570712.
5. Забракованные
БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств":
- Нолицин,
таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20,
производства ООО "КРКА-РУС", Россия,
поставщик ООО "Норман", Воронежская область, показатель
"Маркировка" (на части пачек отсутствуют номер серии и срок годности)
- серии 18080212.
Управлениям
Росздравнадзора по Омской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области,
Саратовской области, Кемеровской области и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА