МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 ноября 2012 г. N 04И-1088/12
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от Управления
Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении
лекарственного препарата:
- "Этиловый
спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%
(флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные", серии 010211,
производства ООО "Константа-Фарм
М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого
не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка"
(колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с
инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов),
"Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по
медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов);
- "Этиловый
спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%
(флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные", серий: 030810, 040810,
производства ООО "Константа-Фарм
М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого
не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка"
(колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с
инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов),
"Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по
медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Объем
содержимого упаковки".
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации
вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о
результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА