МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 ноября 2012 г. N 04И-1093/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные
ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик
филиал ООО "Ориола", Ростовская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144932.
2. Забракованные
Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Диклофенак,
суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик
ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание"
(суппозитории с неровной поверхностью и крупными полостями) - серии 098";
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО
"Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144942;
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО
"Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144646.
3. Забракованные
ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств":
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Тула", Тульская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144940.
4. Забракованные
ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской
области":
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО
"РОСТА", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость
с кристаллическим осадком) - серии 144941.
5. Забракованные
ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО
"РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость
с кристаллами на дне флакона) - серии 144942;
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО
"РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость
с кристаллами на дне флакона) - серии 144943;
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО
"РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144940.
6. Забракованные
ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Лазолван, сироп
30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1,
производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик
филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание"
(на дне флакона хлопьевидный осадок) - серии 144942.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль
за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий
лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных
средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий
указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА