МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 ноября 2012 г. N 04И-1102/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные
ГУЗ " Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
Забайкальского края:
- Левотек,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N
10, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Корал-Мед", Московская область, показатель "Маркировка"
(маркировка первичной упаковки не соответствует макету блистера) - серии
LVT-1205.
2. Забракованные
ГБУЗ Псковской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Аспаркам-L, раствор для внутривенного введения 5 мл, ампулы (5),
упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ОАО
"Биосинтез", Россия, поставщик ООО "БСС", г.
Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 420811.
3. Забракованные
ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения РСО - Алания:
- Уголь
активированный-УБФ, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, поставщик ООО
"Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Средняя масса
таблеток" - серии 1320512.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма
в электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА