МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 ноября 2012 г. N 04И-1109/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический
центр":
- Гентамицина
сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл
(ампулы) N 10, производства "Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко. Лтд", Китай,
поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Маркировка" (на пачке указано содержание действующего вещества в
пересчете на активный компонент в 1 мл препарата, вместо
содержание действующего вещества в пересчете на
активный компонент в 2 мл препарата) - серии 120401.
2. Забракованные БУ
Омской области "Территориальный Центр по сертификации контролю качества
лекарственных средств Омской области":
- Амоксициллин,
таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО
"Биохимик", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная
звезда", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (номер
серии на контурных ячейковых упаковках нанесен нечетко и не читается) - серии
410712;
- Шалфея листья,
сырье растительное измельченное 50 г, пачки картонные с вложением пакетов
бумажных, производства ООО ПКФ "Фитофарм",
Россия, поставщик ООО "СибРФК-Омск", Омская
область, показатель "Маркировка" (на части упаковок номер серии и срок годности нанесены нечетко и не читаются) -
серии 020312.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА