МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 ноября 2012 г. N 04И-1117/12

 

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Магаданской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения "Азопирам-Комплект", производства НПЦ "Эко-Сервис" по заказу НПФ "ВИНАР".

Указанное медицинское изделие неправомерно сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении ФС 012а5214/4609-06 от 20.12.2006 до 20.12.2011 (срок действия истек) на медицинское изделие "Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (Азопирам-СК)", производства Региональной общественной организации "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей", г. Санкт-Петербург.

В соответствии с п. 2.1.1 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА