МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 ноября 2012 г. N 04И-1128/12
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПЕРФАЛГАН
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции
по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор
доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании "Бристол-Майерс Сквибб" о
новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата Перфалган (МНН:
парацетамол), раствор для инфузий 10 мг/мл,
производства "Бристол-Майерс Сквибб
Компани", Франция (регистрационное удостоверение П
N016008/01 от 06.10.2009).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 27 ноября 2012
г. N 04И-1128/12
(Согласованная
версия, февраль 2012 DHPC DG)
|
РИСК СЛУЧАЙНОЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ
ПРЕПАРАТА "ПЕРФАЛГАН"
(ФОРМЫ ПАРАЦЕТАМОЛА ДЛЯ
ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ)
|
Уважаемый
медицинский работник!
Компания "Бристол-Майерс Сквиб" хотела
бы обратить Ваше внимание на новую рекомендацию по минимизации риска,
касающуюся поступающих сообщений о случайной передозировке препарата "Перфалган" 10 мг/мл (формы парацетамола для
внутривенного применения) у новорожденных и маленьких детей. Мы также хотели бы
обратить Ваше внимание на риск случайной передозировки препарата у взрослых
пациентов со сниженной массой тела и напомнить о принятых на данный момент
рекомендациях по применению препарата в соответствующих дозах.
1. Недопущение
случайной передозировки у новорожденных и маленьких детей:
- С целью
недопущения применения ошибочных доз препарата у новорожденных и маленьких
детей и недоразумений при использовании различных единиц измерения -
миллиграммов (мг) и миллилитров (мл) - рекомендуется указывать в медицинской
документации объем препарата, предназначенный для введения, в мл.
- У новорожденных и
маленьких детей требуется введение очень маленьких объемов препарата.
2. Общие требования
по дозированию препарата с учетом массы тела (см. таблицу ниже):
- Для пациентов с
массой тела <= 50 кг назначаемые дозы препарата должны быть рассчитаны с
учетом массы тела пациентов.
- Поскольку
случайная передозировка препарата может привести к серьезному повреждению
печени, специалисты, назначающие препарат, должны помнить, что очень важно как
следовать рекомендациям по применению препарата в дозах, рассчитанных с учетом
массы тела, так и учитывать индивидуальные факторы риска у пациента с целью
оценки возможной гепатотоксичности, в том числе
гепатоцеллюлярную недостаточность, хронический алкоголизм, хроническую
недостаточность питания (снижение запасов печеночного глутатиона)
и обезвоживание.
Применяются
следующие рекомендации по дозированию препарата:
Для детей с массой
тела <= 10 кг:
- Доза препарата у
этих пациентов должна составлять 7,5 мг/кг.
- Объем вводимого
препарата "Перфалган" 10 мг/мл ни в коем
случае не должен превышать 7,5 мл на дозу при применении у пациентов с
указанной массой тела. Чем меньше масса тела, тем меньшие объемы препарата
требуются для применения.
- Стеклянные
флаконы с препаратом "Перфалган" не следует
вешать на штатив как препарат для инфузии ввиду
небольшого объема лекарственного препарата, который вводится пациентам в данной
популяции.
- Для того, чтобы отмерить соответствующую дозу на массу тела ребенка
и желаемый объем следует использовать шприцы объемом 5 мл и 10 мл.
- Необходимый для введения
пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9%
растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы в соотношении один к десяти
(один объем препарата "Перфалган" в девяти
объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут.
Для детей,
подростков и взрослых с массой тела > 33 кг, но <= 50 кг:
- Доза препарата у
этих пациентов должна составлять 15 мг/кг. Максимальная суточная доза у этих
пациентов не должна превышать 3 г за 24 часа.
- Объем вводимого
препарата "Перфалган" 10 мг/мл ни в коем
случае не должен превышать 75 мл на дозу.
Для минимизации
риска ошибочного применения препарата "Перфалган"
10 мг/мл, убедитесь, что с этими новыми рекомендациями ознакомились все
медицинские работники, участвующие в назначении, выдаче или применении данного
лекарственного препарата.
Таблица
дозирования препарата "Перфалган" 10 мг/мл
|
Масса тела
пациента
|
Доза
на одно
применение
|
Объем
на одно
применение
|
Максимальный
объем
на одно применение,
рассчитанный на
основании верхнего
пограничного
значения массы тела
в данной группе
(мл) <*>
|
Максимальная
суточная доза
|
|
<=
10 кг
|
7,5
мг/кг
|
0,75
мл/кг
|
7,5 мл
|
30 мг/кг
|
|
>
10 кг, но
<= 33 кг
|
15 мг/кг
|
1,5
мл/кг
|
49,5 мл
|
60
мг/кг, но
не более 2 г
|
|
>
33 кг, но
<= 50 кг
|
15 мг/кг
|
1,5
мл/кг
|
75 мл
|
60
мг/кг, но
не более 3 г
|
|
>
50 кг при
наличии
дополнительных
факторов риска
гепатотоксичности
|
1 г
|
100 мл
|
100 мл
|
3 г
|
|
>
50 кг при
отсутствии
дополнительных
факторов риска
гепатотоксичности
|
1 г
|
100 мл
|
100 мл
|
4 г
|
--------------------------------
<*> У
пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.
Минимальный
интервал между двумя последовательными введениями препарата должен составлять
не менее 4 часов.
Минимальный
интервал между двумя последовательными введениями препарата у пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
За 24 часа следует
вводить не более 4 доз препарата.
Требования по
отчетности
Медицинские
работники должны сообщать о возникновении любой подозреваемой нежелательной
реакции на фоне применения препарата "Перфалган".
О возникновении
нежелательной реакции необходимо сообщать в "Бристол-Майерс
Сквиб": электронный адрес:
safety_russia@bms.com; почтовый адрес - 105064, Россия, Москва, ул. Земляной
вал, д. 9; тел. 8 (495) 755 92 67 или 8 800 555 00 23 (звонки по России
бесплатно); факс 8 (495) 755 92 62.
Служба медицинской
информации компании "Бристол-Майерс Сквибб" с готовностью предоставит Вам дополнительную
медицинскую научную информацию по нашему препарату.
Контактные данные
службы медицинской информации:
Тел: + 8 800 250
1212 (звонки по России бесплатно);
Факс: + 8 495 7559262;
E-mail: medinfo.russia@bms.com.
Медицинский
директор компании
"Бристол-Майерс Сквибб"
Л.В.ЦИБИНА