МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 ноября 2012 г. N 04И-1129/12
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРАЙКОР
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции
по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор
доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Эбботт Лабораториз" о новых данных по безопасности и
изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Трайкор (МНН: фенофибрат),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг, производства Лаборатории Фурнье С.А., Франция (регистрационное удостоверение
ЛСР-002450/08 от 03.04.2008).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 27 ноября 2012
г. N 04И-1129/12
Специалистам
здравоохранения
Дата: 30 октября
2012 г.
Re: Изменения информации по безопасности препарата Трайкор
(Фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
145 мг.
Уважаемые
специалисты здравоохранения!
Компания
ООО "Эбботт Лабораториз"
свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности
препарата Трайкор (Фенофибрат),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг на основании изменений,
утвержденных Министерством здравоохранения Российской федерации (решение о
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный препарат для медицинского применения N 31-3-407006 от
28.05.2012).
Изменения
затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата
для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным
шрифтом):
Противопоказания
- тяжелая почечная
недостаточность (клиренс креатинина #< 30
мл/мин.),
- беременность и
период лактации,
- хронический или
острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной триглицеридемией.#
Беременность
и период лактации
#Препарат
противопоказан к применению во время беременности.#
Способ
применения и дозы
#Пациенты с
печеночной недостаточностью.#
Применение
препарата у пациентов #с печеночной недостаточностью# не изучено.
Побочное
действие
#Нежелательные
эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто
(>= 1/100, < 1/10), нечасто (>= 1/1000, < 1/100), редко (>=
1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая единичные
сообщения:#
Со стороны желудочно-кишечного
тракта:
#Часто: умеренной
степени желудочные и кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота,
диарея, метеоризм).#
Не часто: случаи
панкреатита <*>.
Со стороны печени:
#Не часто: холелитиаз.#
Сосудистые
нарушения:
#Не часто: тромбоэмболия
(тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).#
<*>
Со стороны
кровеносной и лимфатической системы:
#Редко: снижение
гемоглобина и лейкоцитов.
--------------------------------
<*> В
клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих фенофибрат, было выявлено статистически значимое увеличение
случаев панкреатита и увеличение случаев тромбоэмболии легочной артерии. В этом
же исследовании было выявлено статистически незначимое увеличение случаев тромбоза
глубоких вен.#
Взаимодействие с
другими лекарственными средствами:
#Производные тиазолидиндиона (глитазоны);
При одновременном
применении фенофибрата и глитазонов
сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения холестерина
ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль
концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выявления слишком низких концентраций
холестерина ЛПВП препараты отменить.#
В случае
возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата
Трайкор (Фенофибрат),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг, а так же сообщения о
нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Трайкор (Фенофибрат), таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 145 мг, просим вас направлять их в компанию ООО
"Эбботт Лабораториз"
по следующему адресу:
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе 16а, строение 1,
Бизнес центр
"Метрополис"
Телефон: +7 495 258
42 80
Факс: +7 495 258 42
81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Дополнительно, вы
можете направлять сообщения о нежелательных явлениях непосредственно в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:
109074, г. Москва,
Славянская площадь 4, строение 1,
Телефон/Факс: +7
499 578 01 31
E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО "Эбботт Лабораториз"
А.РЯХИН