МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 ноября 2012 г. N 04И-1136/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ
Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
- Полиглюкин, раствор для инфузий
6% 400 мл (бутылки) N 15, ящики картонные (для стационаров), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Фармконтракт",
Московская область, показатель "Описание" (часть флаконов с жидкостью
с включениями в виде пленок белого цвета) - серии 701210.
2. Забракованные
ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики
Бурятия":
-
Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы
пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ГП РБ
"Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель
"Растворение" - серии 112001.
3. Забракованные
ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских
измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:
- Фукорцин, раствор для наружного применения 25 мл (флаконы
темного стекла) N 1, производства ОАО "Самарамедпром",
поставщик ООО ФК "Пульс", Московская область, показатель
"Количественное определение: фуксин" - серии 080912.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА