МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 ноября 2012 г. N 04И-1145/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных
средств:
- Ацетилсалициловая
кислота, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые
контурные) N 1, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ИП Суханова С.Н., ул.
Дзержинского, д. 9, пом. 1, г. Александровск-Сахалинский, Сахалинская область),
показатель "Описание" (таблетки непрочные, ломаются и рассыпаются при
вскрытии первичной упаковки) - серии 1221111.
Управлению
Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного
средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных
средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного
лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38
Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА