МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 29 ноября 2012 г. N 04И-1146/12

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО "Испытательный центр лекарственных средств "Биотехнология":

- Лазолван(R), сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "Роста", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с нерастворимым при взбалтывании осадком) - серий: 144942, 144943.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и на дне ампул подтеки и белый налет) - серии 411011;

- Атенолол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Пранафарм", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатели: "Описание" (в части контурных ячейковых упаковок таблетки раскрошившиеся), "Упаковка" (часть контурных ячейковых упаковок деформирована, нарушена целостность со стороны поливинилхлоридной пленки) - серии 220812.

3. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Фарм-групп", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки представляют собой мягкую массу темно-коричневого цвета с темными вкраплениями. При вскрытии в ячейках контурной упаковки остаются следы препарата) - серии 231211.

4. Забракованные ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидрокортизон, мазь для наружного применения, 1% 10 г (тубы алюминиевые) N 1, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (расслоившаяся масса) - серии 80811.

5. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5 тыс. МЕ/мл 5 мл (флаконы) N 5, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Формат Н", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов в названии предприятия-изготовителя и названии препарата стерты некоторые буквы) - серии 280311;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144943.

6. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144941.

7. Забракованные ГБУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Челябинская область:

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144941.

8. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Фармакон", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими кристаллами) - серии 521110.

9. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аралии настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30810.

10. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 144942.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА