МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2012 г. N 04И-1157/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Цефурус(R), порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г, флаконы 10 мл (1), пачки
картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец
"Клинический медико-хирургический центр Министерства здравоохранения Омской
области", ул. Булатова, д. 105, г. Омск, Омская область), показатель
"Цветность" - серии 60312.
2. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Парацетамол,
суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1),
пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГУ
"КРОД", Нювчимское шоссе, д. 46, г.
Сыктывкар, Республика Коми), показатель "рН" - серии 50111.
Управлениям
Росздравнадзора по Омской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА