МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 декабря 2012 г. N 04И-1158/12

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область:

- Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства "Патеон Инк", Канада/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Маркировка" (при вскрытии вторичной упаковки обнаружен флакон с препаратом "Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг N 60" с маркировкой серии N 0016) - серии N 0039B01.

2. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия, поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Упаковка" (в части картонных пачек с маркировкой серии 130712 вложены контурные ячейковые упаковки с маркировкой серии 170712) - серий: 130712,170712.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партии недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий выше указанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА