МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 июля 2002 г.
N 291-22а/44
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений лекарственные
средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 2181101, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармос" - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Валидол, жидкость
5 мл серии 171101, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки - флаконы не закрыты плотно крышками. Этикетки и коробки залиты жидкостью).
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл
N 10 серии 06102001, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик
ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (нечеткая
маркировка срока годности).
- "Холензим", таблетки покрытые
оболочкой, N 50 серии 1311101, производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю
"Описание" (таблетки с резким неприятным запахом).
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций, 5% 1 мл N 10 серии 640801, производства ГП "Львовдиалек",
Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные ГУ "Краевой Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Хабаровска:
- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой,
0.2 г серии 540501, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).
5. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Кальция глюконат, раствор для инъекций
10% 10 мл N 10 серии 711001, производства АО "Кальцекс", Латвия,
поставщик ООО "ТМ-Центр" - по показателям: "Упаковка"
(отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (указаны условия
хранения "Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в
защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С").
- Кальция глюконат, раствор для инъекций,
10% 10 мл N 10 серии 851101, производства АО "Кальцекс", Латвия,
поставщик ООО "Морон" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует
инструкция по применению), "Маркировка" (указаны условия хранения
"Хранить в темном месте" по НД д.б. "Хранить в защищенном от
света месте при температуре не ниже 20 град. С").
- Кальция глюконат, раствор для инъекций,
10% 10 мл N 10 серии 901201, производства АО "Кальцекс", Латвия,
поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателям:
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению),
"Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в темном
месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от
света месте при температуре не ниже 20 град. C").
6. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарств" Министерства здравоохранения
Республики Саха (Якутия):
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 020102, производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Гелиос - фарма"
- по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная с темными
вкраплениями).
7. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Календулы настойка 40 мл серии 130501,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик
ООО "Фармсоцсервис" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Пиридоксина гидрохлорида раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 0170105, производства АО "Санитас",
Литва, поставщик ООО "Еврофарм" - по показателю
"Цветность".
8. Забракованные Аналитическим Центром
контроля качества лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":
- Гепарина раствор для инъекций 5000 ЕД/мл 5 мл серии 100502, производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Геринком - М" -
по показателю "Механические включения".
9. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл
N 10 серии 060202, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик "Фармсервис" - по показателю "Механические
включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 27.05.2002 г. N 291-22а/33, п. 10,
препарат Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО
"Здоровье - Фармацевтическая фирма", Украина, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН