Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

14 августа 2002 г.

N 290-22/120

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимых для лицензирования производства.

В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О

СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ

ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

1) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории, заверенные нотариально;

2) данные экспертиз экологической и санитарно - эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

3) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенные нотариально;

4) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

Примечания:

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на производство лекарственных средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства, документы представляются в полном объеме.

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения дополнения к действующей лицензии на производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.

Документы сопровождаются заявкой на получение заключения (приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы документов.

К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для утверждения в установленном порядке.

Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять мастер - файл или пояснительную записку о предприятии.

Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения документов.

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ

Приложение N 1

к письму

от 14.08.2002 г. N 290-22/120

На бланке предприятия

Руководителю Департамента

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Акимочкину В.Е.

Заявка

на получение заключения о соответствии организации производства

лекарственных средств, требованиям Федерального закона

"О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел. _________, факс _________, e-mail _________,

в лице _________________________________________ просит выдать

заключение о соответствии организации производства

лекарственных средств требованиям Федерального закона "О

лекарственных средствах" с целью получения лицензии на

производство лекарственных средств, приведенных в перечне.

Адрес производства: _________________________________________.

С условиями и требованиями Федерального закона "О

лекарственных средствах", а также законами, правилами и

положениями, регламентирующими осуществление деятельности по

производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: 1. комплект документов

2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия

Ответственный за производство

Печать предприятия

Приложение N 2