МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 сентября 2002 г.
N 296-22/146
Департамент
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает
о порядке рассмотрения документов заявителей, подаваемых для оформления
разрешения на наработку опытных партий лекарственных средств, прохождения
предварительного государственного контроля качества и получения заключения о
соответствии организации производства требованиям Федерального закона от
22.06.1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" по перечню
разрешенных к производству лекарственных средств.
В целях упорядочения работы по соблюдению
требований ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных
средств" Департамент напоминает о необходимости разработки в установленном
порядке нормативной документации на производимые лекарственные средства и прохождении
процедуры их регистрации на производителя.
Рассмотрение Департаментом вопросов
использования заявителями нормативной документации (ВФС, ФС) с истекшим сроком
действия на ограниченный период в целях отработки технологии и прохождения
предварительного государственного контроля осуществляется при условии
документального подтверждения подачи на экспертизу с целью последующей
регистрации проекта ФСП по заявленному лекарственному средству. Исключения из
данного правила возможны в случае освоения заявителями производства
лекарственных субстанций, либо готовых лекарственных средств, выпуск которых
осуществляется в количествах, недостаточных для удовлетворения потребности
населения (присутствие на рынке не более трех производителей данного
лекарственного средства).
Департамент доводит до сведения
руководителей предприятий и организаций, получивших разрешение на использование
нормативной документации с истекшим сроком действия для целей освоения
производства и прохождения предварительного государственного контроля, что срок
действия данных разрешений истекает 31 декабря 2002 года.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН