МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/73
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Магаданфармация":
- Прополиса настойка 25 мл серии 60602,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя
- фарма", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание"
(жидкость с осадком), "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 300602,
производства ООО "Ватхэм - Фармация",
поставщик ООО "КВАиЛ" - по показателю "Описание" (жидкость
с кристаллическим осадком).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 100302, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
2. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 111002, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Антей - Фарм" - по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Натрия бензоат, порошок партии 7 от
02.2002, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Амо"
- по показателю "Цветность".
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 880202,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Агроресурс" - по показателю "Описание" (таблетки
прилипшие к упаковке).
- Йодинол, раствор 100 мл серии 80112000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП
"Фармация" - по показателю "Количественное содержание
йода".
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Крахмал, порошок серии 110302,
производства ЗАО "Диетпродукт", поставщик ГУП СГПП
"Башфармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- "Аспаркам", таблетки серии
30402, производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов",
поставщик ООО ПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание"
(таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Календулы настойка 40 мл серии 230702,
производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ОГУП
"Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Микстура от кашля для взрослых сухая,
порошок 22.65 г серий 531201, 521101, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик Муниципальное унитарное предприятие
- по показателю "Описание" (слипшаяся масса).
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации:
- Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии
21201, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОАО
"Биосинтез", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю
"Упаковка" (нарушена герметичность туб).
- Синафлана мазь 0.025% 15 г серии 30502,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик" - по
показателю "Упаковка" (у части туб нарушена герметичность).
10. Забракованные Центральной
лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:
- Альбумина раствор 10% 100 мл серии
801002, производства ГП "Имбио - Нижегородское по
производству бакпрепаратов" - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Формидрон, раствор 50 мл серии 300602,
производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО
"Северная Звезда" - по показателю "Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН