"Рекомендации по стандартизации. Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ВВЕДЕНЫ

Постановлением

Госстандарта России

от 16 января 2003 г. N 10-ст

Дата введения -

1 января 2004 года

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ,

СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER

WITH MEDICAL DEVICES

Р 50.1.043-2003

Предисловие

1. Разработаны Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА".

Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

2. Приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. N 10-ст.

3. Настоящие рекомендации представляют собой аутентичный текст европейского стандарта EN 1041-1998 "Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия".

4. Введены впервые.

Введение

В настоящих рекомендациях применяется следующая структура. Требования настоящих рекомендаций по стандартизации к информации изготовителя изложены в разделе 4. Дополнительная информация приведена в приложениях А, В и С.

Краткий перечень примененных документов, относящихся к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия (включая маркирование), приведен в приложении А. Приложения В и С для удобства пользования воспроизводят соответствующий текст Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, имеющих отношение к активным имплантируемым медицинским изделиям и к медицинским изделиям соответственно. Рекомендации приложений В и С, обеспечивающие достижение соответствия требованиям указанных приложений, приведены в помощь изготовителям.

Для облегчения пользования в приложениях В и С информация представлена в виде двух колонок. Первая колонка дословно воспроизводит требования к информации, изложенные в приложении 1 Директив ЕЭС и касающиеся медицинских изделий. Вторая колонка содержит, где это необходимо, дополнительные рекомендации для изготовителей в отношении того, каким образом можно достичь соответствия частным информационным требованиям Директив. Эти рекомендации не рассматриваются как обязательные или как единственно возможные способы достижения соответствия требованиям указанной Директивы, допускаются альтернативные методы.

Для того, чтобы упростить представление информации и сократить количество переводов на многие языки, необходимо использовать соответствующие символы.

1. Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕЭС. Настоящие рекомендации не оговаривают, на каком именно языке должна приводиться подобная информация. Язык представления информации выбирается изготовителем в зависимости от ситуации.

Целью настоящих рекомендаций является расширение специальных требований Директив ЕЭС на медицинские изделия с учетом рекомендуемых средств, с помощью которых эти требования могут быть соблюдены. Внедрение этих средств изготовителем позволит создать основу для обеспечения соответствия необходимым требованиям в отношении информации, сопровождающей медицинские изделия.

2. Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

3. Определения

В настоящих рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. партия, группа: Определенное количество исходного материала, упаковочного материала или изделий, полученное с помощью одного технологического процесса или ряда технологических процессов;

3.2. код партии, номер группы, номер партии, код группы: Особая комбинация из цифр и/или букв, которая точно идентифицирует партию.

Примечание - Данное определение в отношении партии или номера группы приводится в "Основных правилах для медицинских изделий в Европейском Сообществе. Том IV. Руководство по надлежащей организации производства медицинских изделий".

3.3. информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия: Информационные материалы, приведенные в рукописной, печатной или графической форме:

а) на медицинских изделиях, на любой их таре или упаковке или

б) сопровождающие медицинские изделия, относящиеся к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, за исключением отгрузочной документации и сопутствующих рекламных материалов.

Подобная информация включает подробные сведения, приведенные на этикетке, и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации. Руководство по эксплуатации может быть включено в этикетку.

3.4. медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, чтобы их функциональное назначение не реализовалось путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека (ГОСТ Р 51536).

Примечание - Данное определение приведено в Директиве [1], касающейся медицинских изделий. Статья 1, параграф 2 (а).

4. Требования к информации изготовителя,

сопровождающей медицинские изделия

В отношении стандартов непосредственно на изделия может возникнуть необходимость в использовании дополнительной информации. Стандарты, ориентированные на область применения данных изделий, могут также обуславливать необходимость наличия дополнительной информации, например ГОСТ 30324.0 - для медицинского электрического оборудования.

Примечание - Директивы, касающиеся медицинских изделий, оговаривают правовые требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Эти требования дословно воспроизведены в приложении В для активных имплантируемых изделий и в приложении С - для медицинских изделий. Надлежащее внимание следует уделять рекомендациям, изложенным в этих приложениях.

4.1. Требования

4.1.1. Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия и предназначенная для непосредственного визуального распознавания, должна быть разборчива при освещении, приблизительно равном 215 лк для человека с нормальным зрением и при необходимости скорректированном на расстояние, которое учитывает специфику и габариты медицинских изделий.

Примечания

1. Представленная информация должна быть понятна потенциальному пользователю и/или другим лицам, если это необходимо.

2. Если на контейнере или изделии нет достаточного места, то соответствующая информация может быть приведена на вкладыше, сопроводительном документе или на следующем слое упаковки, в зависимости от применения.

Распознавание определенных маркировок на малогабаритных или специализированных изделиях может потребовать применения не визуальных, а, например, электронных методов.

4.1.2. Любые символы, применяемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

а) соответствовать символам, приведенным в гармонизированных стандартах, или

б) в тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют, быть объяснены в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей данные изделия.

Примечание - Примерами гармонизированных стандартов являются ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 30324.0.

4.1.3. Любые идентификационные цвета, используемые в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия, должны:

a) соответствовать идентификационным цветам, оговоренным в соответствующих гармонизированных стандартах, например для медицинских газовых баллонов - документ [2] или

b) быть описаны в соответствии с их значением в информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия в случае, когда гармонизированные стандарты отсутствуют.

Примечание - Ссылка на стандарт, распространяющийся на цветовое кодирование - документ [2], приведена в приложении А.

4.1.4. Информация изготовителя должна быть представлена в таком виде, который исключал бы ее неоднозначное толкование.

Примечание - Информация изготовителя, сопровождающая медицинские изделия, не должна быть дана в таком виде, чтобы ее можно было спутать с другой существенной информацией.

4.1.5. Любые единицы величин следует выражать в единицах международной системы СИ, приведенных в ГОСТ 8.417.

Примечания

1. Следует обратить внимание на Директиву [3] (см. приложение А), а также документ [4], где даны дополнительные рекомендации в отношении применения единиц международной системы СИ.

2. Требование настоящего пункта не исключает дополнительного применения других единиц величин, допускаемых гармонизированными стандартами.

4.1.6. Информация, касающаяся безопасного применения медицинских изделий, может быть приведена непосредственно на изделиях и/или на упаковке каждого изделия или, где это необходимо, - на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка изделий является непрактичной, то соответствующую информацию приводят во вкладыше, прилагаемом к данным изделиям.

4.1.7. Функциональное назначение средств управления, предназначенных для пользователя, должно быть строго оговорено.

4.1.8. Любой съемный компонент, предусмотренный изготовителем для отдельного от исходных изделий применения, идентифицируется с помощью собственного кода партии или с помощью других соответствующих средств.

4.1.9. Адрес изготовителя следует приводить в достаточно полном виде, чтобы с ним можно было установить контакт.

Примечание - Информация о специальных законодательных требованиях, распространяющихся на медицинские изделия, импортируемые в Европейское Сообщество, приведена в пункте 13.3., перечисление а), приложения С.

4.1.10. Любая дата должна быть выражена в формате YYYY-MM-DD (год - месяц - день) или YYYY-ММ (год - месяц), или YYYY (год) в соответствии с документом [5].

Примечание - Выбор формата определяется требованиями соответствующей Директивы (Директив) и специфической сущностью изделий.

Приложение А <*>

(справочное)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] 93/42/ЕЭС Директива Европейского Сообщества о

медицинских изделиях. Совет Европейского Сообщества

[2] ЕН 1089-3 Транспортабельные газовые баллоны.

Идентификация баллонов. Часть 3. Цветовое кодирование

[3] 80/181/ЕЭС Директива Европейского Сообщества по

сближению законов стран-членов по единицам измерения.

Совет Европейского Сообщества

[4] ИСО 1000:1992 Единицы СИ и рекомендации по применению

кратных и некоторых других единиц

[5] ЕН 28601/ИСО 8601:1991 Элементы данных и форматы обмена.

Обмен информацией. Представление дат и времени

[6] 90/385/ЕЭС Директива Европейского Сообщества по

сближению законов стран-членов по активным

имплантируемым медицинским изделиям. Совет Европейского

Сообщества

[7] ЕН 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования

к медицинским изделиям, маркируемым как "Стерильные"

[8] ЕН 20780/(ИСО 780:1985) Упаковка. Маркировочные символы

для надлежащего обращения с товарами

[9] 89/618/Евратом Директива Европейского Сообщества по

информированию широкой общественности в отношении

принятия мер по охране здоровья и мер, которые следует

предпринимать в случае возникновения радиологической

опасности. Совет Европейского Сообщества

[10] ИСО 7000:1989 Обозначения условные графические,

наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица

--------------------------------

<*> Международные и европейские стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

Приложение В

(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Таблица В.1

┌────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

│ Требования к информации, │ Рекомендации │

│ приведенные в приложении 1 │ │

│ Директивы 90/385/ЕЭС, │ │

│ относящейся к активным │ │

│ имплантируемым медицинским │ │

│ изделиям │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 11. Изделия и в случае │ Такая идентификация, если это │

│необходимости их составные │необходимо, облегчит возврат │

│части должны быть │ │

│идентифицированы, что │ │

│позволило бы принимать любые│ │

│необходимые меры после │ │

│обнаружения потенциального │ │

│риска, связанного с данными │ │

│изделиями и их составными │ │

│частями │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 12. На изделия должен быть│ Примером средства, с помощью │

│нанесен код, с помощью │которого этот код может быть считан│

│которого можно однозначно │без хирургического вмешательства, │

│идентифицировать эти изделия│могут служить радионепроницаемые │

│и их изготовителя (в │символы на изделиях с │

│частности, тип изделия и год│дополнительной телеметрией (или без│

│его изготовления); должна │нее), предусмотренной для этих │

│быть обеспечена возможность │изделий с целью получения │

│считывания данного кода без │дополнительных данных по │

│применения хирургического │идентификации │

│вмешательства │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 13. Если изделия или их │ Когда изделия подлежат │

│аксессуары имеют руководства│обслуживанию, то национальные │

│по эксплуатации изделий или │руководства могут требовать, чтобы │

│указаны параметры │информация, изложенная в разделах │

│эксплуатации или │13, 14 и 15 приложения 1 Директивы │

│регулирования этих изделий с│[6], была представлена на │

│помощью визуальной системы, │национальном языке (языках) той или│

│то подобная информация │иной страны (Директива [6], статья │

│должна быть понятна │4, параграф 4). Информация должна │

│пользователю и, если это │быть рассмотрена в форме, доступной│

│необходимо, пациенту │для пациента, при этом копия │

│ │документа должна храниться у врача,│

│ │проводящего имплантацию │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 14. Все изделия должны │ Кроме кода, указанного в основных│

│иметь разборчивую │требованиях вышеприведенного пункта│

│нестираемую нижеследующую │12 приложения 1 Директивы [6], │

│информацию, а где это │собственно на изделиях не │

│необходимо, в форме │располагается никакая другая │

│общепринятых символов: │информация. (См. 4.1.2. настоящего │

│ │стандарта) │

│ 14.1. На стерильной │ │

│упаковке: │ │

│ - метод стерилизации │ Относится к методу стерилизации, │

│ │используемому изготовителем. Может │

│ │использоваться соответствующий │

│ │символ, указанный в ГОСТ Р ИСО │

│ │15223, в этом случае нет │

│ │необходимости дополнительно │

│ │использовать символ, обозначающий │

│ │стерильность. │

│ - индикация, допускающая, │ Само по себе слово "стерильно" не│

│что эта упаковка может │является символом и требует │

│рассматриваться как таковая │ ┌───────┐ │

│ │перевода. Символ │STERILE│, │

│ │ └───────┘ │

│ │приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223, не │

│ │требует перевода. Если используется│

│ │символ, необходимость в слове │

│ │"стерильно" отпадает. │

│ - наименование и адрес │ Наименование или торговое │

│изготовителя │наименование и адрес, с помощью │

│ │которых можно было бы связаться с │

│ │изготовителем. Полный почтовый │

│ │адрес не является обязательным при │

│ │условии, что по указанному адресу │

│ │можно связаться с изготовителем, │

│ │например, по его наименованию или │

│ │торговому наименованию, почтовому │

│ │коду и стране. │

│ - описание изделий │ В отношении многих изделий их │

│ │идентичность должна быть совершенно│

│ │очевидной для предполагаемого │

│ │пользователя. Неупакованные изделия│

│ │или те изделия, которые снабжены │

│ │только контейнерами для │

│ │транспортирования или хранения, │

│ │могут не требовать дополнительной │

│ │идентификации. Прозрачная упаковка │

│ │может снизить требования к │

│ │детальному описанию. В отношении │

│ │более сложных изделий идентичность │

│ │изделия может быть показана на │

│ │самих изделиях или на упаковке, или│

│ │в информации изготовителя, в │

│ │зависимости от того, что более │

│ │целесообразно. Кроме того, может │

│ │возникнуть необходимость │

│ │составления перечня содержимого и │

│ │его количества. │

│ - если изделия │ В национальных языковых версиях │

│предназначены для │Директивы [6] перевод слов также │

│клинических исследований, │дается в кавычках. │

│слова: "исключительно для │ │

│клинических исследований" │ │

│ - если изделия изготовлены│ В национальных языковых версиях │

│на заказ, слова: │Директивы [6] перевод слов также │

│"изготовленное на заказ │дается в кавычках. │

│изделие" │ │

│ │ ┌───────┐ │

│ - заявление, что │ Символ │STERILE│ представлен в │

│имплантируемые изделия │ └───────┘ │

│находятся в стерильном │ГОСТ Р ИСО 15223 и не требует │

│состоянии │перевода. Если используется │

│ │указанный символ, то в употреблении│

│ │слова "стерильный" нет │

│ │необходимости, тогда применимо │

│ │определение "стерильный", │

│ │приведенное в пункте 3.4. документа│

│ │[7]. │

│ - месяц и год изготовления│ Символ для "даты изготовления" │

│ │приведен в ГОСТ Р ИСО 15223. │

│ - указание временных │ Символ для идентификации │

│ограничений в целях │"использовать до" приведен в ГОСТ Р│

│безопасного имплантирования │ИСО 15223. Он включает последний │

│изделий │месяц, в течение которого изделия │

│ │могут быть имплантированы. │

│ 14.2. На торговой │ Торговая упаковка может также │

│упаковке: │являться упаковкой для хранения. │

│ - наименование и адрес │ Наименование или торговое │

│изготовителя │наименование и адрес, с помощью │

│ │которого можно было бы связаться с │

│ │изготовителем. Наличие полного │

│ │почтового адреса не является │

│ │обязательным при условии, что по │

│ │указанному адресу можно связаться с│

│ │изготовителем, например, по его │

│ │наименованию или торговому │

│ │наименованию, почтовому коду и │

│ │стране. │

│ - описание изделий │ В отношении многих изделий их │

│ │идентичность должна быть очевидной │

│ │для потенциального пользователя. │

│ │Неупакованные изделия или те │

│ │изделия, которые снабжены только │

│ │контейнерами для перевозки или │

│ │хранения, могут не требовать │

│ │дополнительной идентификации. │

│ │Прозрачная упаковка может снизить │

│ │требование к детальному описанию. В│

│ │отношении более сложных изделий │

│ │идентичность изделий может быть │

│ │показана на самих изделиях или на │

│ │упаковке, или в информации │

│ │изготовителя, в зависимости от │

│ │того, что более целесообразно. │

│ │Кроме того, может возникнуть │

│ │необходимость в составлении перечня│

│ │содержимого и его количества. │

│ - назначение изделий │ Данная информация может │

│ │приводиться в сокращенной форме при│

│ │условии, что детальное описание │

│ │имеется в информации изготовителя. │

│ │Если это не очевидно из описания │

│ │изделий, при необходимости должна │

│ │быть включена дополнительная │

│ │информация и соответствующие │

│ │характеристики с целью полной │

│ │идентификации изделий. │

│ - характеристики по │ - │

│эксплуатации изделий │ │

│ - условия │ Необходимость приведения особой │

│транспортирования и хранения│информации обусловлена только │

│изделий │необычностью требований к условиям │

│ │хранения и погрузки-разгрузки и их │

│ │отличием от тех, с которыми обычно │

│ │сталкивается потенциальный │

│ │заказчик. Информация также должна │

│ │приводиться в том случае, если │

│ │условия хранения или погрузки- │

│ │разгрузки являются критическими для│

│ │безопасной и надлежащей │

│ │эксплуатации изделий. Таким │

│ │образом, должно быть принято, что │

│ │изделия, не имеющие специальной │

│ │маркировки, должны быть защищены от│

│ │воздействия экстремальных │

│ │температур, погодных условий и │

│ │электромагнитного излучения. Однако│

│ │если предполагается хранение │

│ │изделий в особом диапазоне значений│

│ │относительной влажности и │

│ │температуры, то это должно быть │

│ │указано специально. │

│ │Общепризнанные международные │

│ │символы могут использоваться в │

│ │случае необходимости в руководстве │

│ │по хранению, погрузке-разгрузке и │

│ │транспортированию, а также в │

│ │предупреждениях об опасности (см. │

│ │документ [8]). До тех пор, пока не │

│ │оговорены особые условия, хранение │

│ │изделий осуществляется в │

│ │соответствии с действующими нормами│

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 15. При сбыте на рынке все│ │

│изделия должны иметь │ │

│руководство по эксплуатации,│ │

│включающее следующие данные:│ │

│ │ │

│ - требования по 14.1. и │ Они включают: идентификацию │

│14.2., за исключением срока │изготовителя, идентификацию │

│годности и месяца и года │изделий, слово "стерильный", │

│изготовления │возможность одноразового │

│ │использования, указание на изделия,│

│ │изготовленные на заказ или │

│ │предназначенные только для │

│ │клинического исследования, в │

│ │зависимости от того, что более │

│ │целесообразно; руководство по │

│ │хранению и погрузке-разгрузке; │

│ │любые предупреждения, руководство │

│ │по эксплуатации и ограничения по │

│ │эксплуатации. Данная информация │

│ │может быть представлена в виде │

│ │символов. │

│ │ │

│ - рабочие характеристики, │ Это относится к характеристикам, │

│оговоренные в разделе 2 │представленным в приложении 1, и к │

│Директивы [6], и описание │основополагающему требованию │

│любых нежелательных побочных│раздела 2 Директивы [6]. │

│эффектов │ │

│ │ │

│ - информацию, позволяющую │ - │

│врачу выбрать │ │

│соответствующие изделия, │ │

│необходимое программное │ │

│обеспечение и аксессуары │ │

│ │ │

│ - информацию, │ - │

│представляющую собой │ │

│руководство по эксплуатации,│ │

│которая позволяет врачу и, │ │

│если это целесообразно, │ │

│пациенту правильно применять│ │

│изделия, их аксессуары и │ │

│программное обеспечение; │ │

│кроме того, информацию в │ │

│отношении характера, области│ │

│применения, периодов │ │

│управляющего воздействия и │ │

│испытаний, а в случае │ │

│необходимости, мер по │ │

│техническому обслуживанию │ │

│ │ │

│ - информацию, позволяющую,│ Приводятся любые специальные │

│если это необходимо, │руководства по эксплуатации, любые │

│исключить определенные │предупреждения и/или │

│риски, связанные с │предостережения. Изготовитель │

│имплантацией изделий │определяет тип и уровень требуемой │

│ │информации, принимая во внимание │

│ │такие факторы, как предполагаемые │

│ │технические знания и квалификация │

│ │потенциального пользователя, любые │

│ │новые или незнакомые параметры или │

│ │режимы эксплуатации, которые могут │

│ │быть не очевидны. Могут │

│ │использоваться признанные │

│ │международные символы. │

│ - информацию, касающуюся │ - │

│рисков возникновения │ │

│взаимных помех, когда │ │

│изделия применяются при │ │

│специальных исследованиях │ │

│или при лечении │ │

│ │ │

│ - необходимые инструкции │ Изготовитель может указать, что │

│на случай повреждения │изделия не являются стерильными и │

│стерильной упаковки и, если │не должны использоваться, если │

│это целесообразно, детальное│обнаружено, что их стерильная │

│описание соответствующих │упаковка вскрыта или повреждена. │

│методов повторной │ │

│стерилизации │ │

│ │ │

│ - указание, если это │ - │

│целесообразно, что изделия │ │

│могут применяться повторно │ │

│только в том случае, когда │ │

│они вновь приведены в │ │

│исправное состояние под │ │

│ответственность изготовителя│ │

│и в соответствии с основными│ │

│требованиями. │ │

│ │ │

│ Руководство по │ Если нет необходимости в │

│эксплуатации, кроме того, │инструктировании пациента, то │

│должно содержать подробные │указанную информацию можно не │

│сведения, позволяющие врачу │включать. │

│дать инструкции пациенту по │ │

│поводу различных │ │

│противопоказаний и принятия │ │

│мер предосторожности. │ │

│ │ │

│ Эти подробные сведения, в │ - │

│частности, включают: │ │

│ │ │

│ - данные, позволяющие │ │

│установить срок службы │ │

│источника энергии; │ │

│ │ │

│ - меры предосторожности, │ │

│предпринимаемые в том │ │

│случае, если в │ │

│характеристиках изделий │ │

│имеются изменения; │ │

│ │ │

│ - меры предосторожности, │ │

│предпринимаемые в достаточно│ │

│предсказуемых окружающих │ │

│условиях - при воздействии │ │

│магнитных полей, при внешних│ │

│электрических воздействиях, │ │

│при воздействии │ │

│электростатического разряда,│ │

│давления или изменения │ │

│давления, ускорений и т.д.; │ │

│ │ │

│ - соответствующую │ │

│информацию, касающуюся тех │ │

│медицинских изделий, │ │

│которыми должно управлять │ │

│(или которые должны вводить)│ │

│рассматриваемое изделие │ │

└────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

Приложение С

(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Таблица С.1

┌────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

│ Требования к информации, │ Рекомендации │

│ приведенные в приложении 1 │ │

│ Директивы 93/42/ЕЭС, │ │

│ относящейся к медицинским │ │

│ изделиям │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ Общая часть │ В соответствии с настоящими │

│ 8.7. Упаковки и/или │рекомендациями стерильные изделия │

│этикетки изделий должны │идентифицируются как таковые │

│четко разграничивать │предпочтительно с помощью символа │

│идентичные или подобные │┌───────┐ │

│изделия, реализуемые в ││STERILE│, приведенного в ГОСТ Р │

│стерильном и нестерильном │└───────┘ │

│состоянии │ИСО 15223, или слова, │

│ │устанавливающего это состояние. │

│ │Стерильные изделия должны иметь │

│ │видимую маркировку с помощью │

│ │ ┌───────┐ │

│ │символа │STERILE│. Применяется │

│ │ └───────┘ │

│ │определение стерильности, │

│ │приведенное в документе [7]. В тех │

│ │случаях, когда в наличии имеются │

│ │как стерильные, так и нестерильные │

│ │версии одного и того же изделия, │

│ │выпущенного одним и тем же │

│ │изготовителем в аналогичной │

│ │упаковке, и когда нестерильные │

│ │изделия ошибочно можно принять за │

│ │стерильные, необходимо, исходя из │

│ │соображений безопасности пациента, │

│ │предусмотреть видимое обозначение │

│ │нестерильности. Сходство может │

│ │возникнуть как на этикетках самих │

│ │изделий, так и на их упаковке │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 9.1. Если данные изделия │ - │

│предназначены для применения│ │

│в сочетании с другими │ │

│изделиями или оборудованием,│ │

│то вся эта комбинация, │ │

│включая систему соединения, │ │

│должна быть безопасной, и │ │

│безопасность не должна │ │

│ухудшать установленные │ │

│характеристики изделий. │ │

│Любые ограничения по │ │

│применению должны быть │ │

│приведены на этикетке или в │ │

│руководстве по эксплуатации │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 10.3. Измерения, │См. требования 4.1.5. настоящих │

│выполняемые с помощью │рекомендаций │

│изделий, имеющих │ │

│измерительную функцию, │ │

│должны быть выражены в │ │

│узаконенных единицах │ │

│величин, соответствующих │ │

│положениям документа [4] │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 11.4.1. Руководство по │ Излучение не ограничивается │

│эксплуатации изделий, │ионизирующим излучением. Другие │

│испускающих излучение, │примеры излучений включают тепловое│

│должно содержать подробную │и лазерное излучения (см. также │

│информацию в отношении │документ [9]) │

│характера этого излучения, │ │

│средств защиты пациента и │ │

│пользователя и способов, │ │

│исключающих неправильное │ │

│применение и устраняющих │ │

│риски, возникающие при │ │

│установке │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 12.9. Назначение средств │ Данное положение распространяется│

│управления и индикаторов │только на регулируемые │

│должно быть четко указано на│пользователем средства управления │

│изделиях. │ │

│ В тех случаях, когда │ │

│изделия содержат руководство│ │

│по эксплуатации либо │ │

│отображают параметры │ │

│эксплуатации или регулировки│ │

│с помощью визуальной │ │

│системы, подобная информация│ │

│должна быть понятна │ │

│пользователю и, где это │ │

│необходимо, пациенту │ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│ 13. Информация │ │

│изготовителя, сопровождающая│ │

│медицинские изделия │ │

│ 13.1. Ко всем изделиям │ Любую информацию следует │

│должна прилагаться │приводить таким образом, чтобы она │

│информация, необходимая для │была понятна потенциальному │

│их безопасной эксплуатации и│пользователю и/или пациенту. │

│идентификации изготовителя, │ Для комплексного оборудования │

│принимая во внимание опыт и │простое руководство по проверке и │

│знания потенциальных │эксплуатации изделий в аварийных │

│пользователей. │случаях может быть полезным │

│ │дополнением к руководству по │

│ │эксплуатации │

│ │ │

│ Эта информация включает │ │

│подробности, приводимые на │ │

│этикетке, и данные, │ │

│содержащиеся в руководстве │ │

│по эксплуатации. │ │

│ │ │

│ Когда это практично и │ Вкладыш может представлять собой │

│целесообразно, информация, │руководство по эксплуатации. Когда │

│необходимая для эксплуатации│руководство по эксплуатации │

│изделий, должна приводиться │предусмотрено в виде вкладыша, то │

│собственно на изделиях и/или│число таких вкладышей в упаковке │

│упаковке каждой единицы │определяется изготовителем, │

│оборудования или, где это │принимающим во внимание условия │

│целесообразно, на товарной │применения изделий. │

│упаковке. │ │

│ │ │

│ Если индивидуальная │ Многие изделия, в частности │

│упаковка каждой единицы │активные изделия, и многие │

│оборудования не является │неактивные изделия класса I не │

│практичной, информацию │имеют другой упаковки, кроме │

│следует приводить во │контейнеров для перевозки. При │

│вкладыше, прилагаемом к │отсутствии надлежащей упаковки │

│изделиям. │любая информация в случае │

│ │необходимости должна приводиться на│

│ │принадлежностях, в сопроводительной│

│ │документации или при маркировании │

│ │данных изделий. │

│ │ │

│ Руководство по │ В отдельных случаях непрактично и│

│эксплуатации должно быть │нежелательно помещать руководство │

│включено в упаковку каждого │по эксплуатации внутри стерильной │

│изделия. В виде исключения │упаковки, которую необходимо │

│подобное руководство не │вскрыть для ознакомления с ним │

│требуется для изделий класса│ │

│I или класса II, если их │ │

│можно использовать │ │

│безопасным образом без │ │

│подобного руководства │ │

│ │ │

│ 13.2. В случаях, где это │ Документацией может являться │

│целесообразно, данная │этикетка и/или руководство по │

│информация может приводиться│эксплуатации. См. требования │

│в форме символов. Любые │4.1.3. b) настоящих рекомендаций │

│используемые символы или │ │

│идентификационные цвета │ │

│должны соответствовать │ │

│гармонизированным │ │

│стандартам. В областях, где │ │

│стандарты не существуют, │ │

│символы и цвета должны быть │ │

│описаны в документации, │ │

│прилагаемой к изделиям │ │

│ │ │

│ 13.3. На этикетке должна │ В национальных руководствах по │

│быть приведена следующая │эксплуатации может требоваться, │

│информация: │чтобы информация, содержащаяся в │

│ │пунктах 13.3. и 13.6. приложения 1 │

│ │Директивы [1], приводилась на их │

│ │национальном языке (языках) или на │

│ │другом языке стран Европейского │

│ │Сообщества, когда изделия достигают│

│ │конечного пользователя, независимо │

│ │от того, предназначены они для │

│ │профессионального или иного │

│ │применения (см. Директиву [1], │

│ │статья 4, параграф 4). Применение │

│ │символов, которые соответствуют │

│ │гармонизированным стандартам, │

│ │позволит устранить необходимость │

│ │перевода определенной части │

│ │информации │

│ │ │

│ а) наименование или │ Полный почтовый адрес можно не │

│торговое наименование и │указывать, если адрес изготовителя │

│адрес изготовителя. Для │или, в случае импорта изделий в │

│изделий, импортируемых в │Сообщество, адрес ответственного │

│Европейское Сообщество, │лица, полномочного представителя │

│учитывая их распространение │или импортера достаточно подробен │

│в Сообществе, этикетка или │для осуществления связи, например │

│внешняя упаковка, или │имеются наименование или торговое │

│руководство по эксплуатации │наименование, почтовый код и │

│должны содержать │страна. │

│дополнительно наименование и│ В стране, где изделия продаются, │

│адрес лица, которое несет │для идентификации изготовителя │

│ответственность в │может быть достаточно его торговой │

│соответствии со статьей 14.2│марки или логотипа │

│Директивы [1], либо │ │

│полномочного представителя │ │

│изготовителя, учрежденного в│ │

│Сообществе, либо импортера, │ │

│учрежденного в Сообществе (в│ │

│зависимости от того, что │ │

│более целесообразно) │ │

│ │ │

│ b) подробные данные, │ В отношении многих изделий их │

│обязательные для │идентичность является достаточно │

│пользователя с целью │очевидной для предполагаемого │

│идентификации изделий и │пользователя. Неупакованные изделия│

│содержимого упаковки │или изделия предназначенные только │

│ │для перевозки или хранения в │

│ │контейнерах, могут не требовать │

│ │дополнительной идентификации. │

│ │Прозрачная упаковка может снизить │

│ │требования к детальному описанию. В│

│ │отношении более сложных изделий их │

│ │идентичность может быть отображена │

│ │на самом изделии, на упаковке или в│

│ │сопроводительной документации, в │

│ │зависимости от того, что более │

│ │целесообразно. Может быть │

│ │целесообразным составление перечня │

│ │содержимого и указание его │

│ │количества. │

│ с) где это целесообразно -│ Слово "стерильно" само по себе не│

│слово "СТЕРИЛЬНО" │является символом, и в связи с этим│

│ │может возникнуть необходимость в │

│ │ ┌───────┐ │

│ │его переводе. Символ │STERILE│, │

│ │ └───────┘ │

│ │приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223, не │

│ │требует перевода. Если используется│

│ │символ, то нет необходимости │

│ │приводить слово "стерильный". Здесь│

│ │применяется определение │

│ │"стерильный", указанное в пункте │

│ │3.4. документа [7]. Символ │

│ │┌───────┐ │

│ ││STERILE│ должен быть видимым. │

│ │└───────┘ │

│ │В тех случаях, когда только │

│ │отдельные части изделия должны быть│

│ │стерильными, это условие должно │

│ │быть оговорено, например: │

│ │"Стерильная магистраль для │

│ │жидкости". │

│ d) где это целесообразно -│ Слово "партия" само по себе не │

│код партии, стоящий перед │является символом, и может │

│словом "ПАРТИЯ", или │возникнуть необходимость в его │

│серийный номер │ ┌───┐ │

│ │переводе. Символ │LOT│, приведенный│

│ │ └───┘ │

│ │в ГОСТ Р ИСО 15223, не требует │

│ │перевода. Если используется символ,│

│ │то нет необходимости приводить │

│ │слово. │

│ │ ┌───┐ │

│ │ Символ │LOT│ может использоваться│

│ │ └───┘ │

│ │для идентификации кодов партии, а │

│ │ ┌──┐ │

│ │символ │SN│ - для идентификации │

│ │ └──┘ │

│ │серийного номера. │

│ е) где это целесообразно -│ Символ для идентификации даты │

│дата, до которой можно │"использовать до" приводится в ГОСТ│

│безопасно эксплуатировать │Р ИСО 15223. Он указывает последний│

│изделия, включающая год и │месяц, в течение которого изделия │

│месяц │могут применяться. Если нет │

│ │необходимости в приведении даты │

│ │"использовать до", целесообразно │

│ │указать дату изготовления с помощью│

│ │символа, приведенного в ГОСТ Р ИСО │

│ │15223, или дату стерилизации в │

│ │форме YYYY-ММ. Последняя может быть│

│ │введена в номер партии, │

│ │ ┌───┐ │

│ │например, │LOT│ 1991-07-1234. │

│ │ └───┘ │

│ f) где это целесообразно -│ Символ по документу [10] для │

│указание, что изделия │выражения "Запрет на повторное │

│предназначены для разового │применение" воспроизводится в ГОСТ │

│применения │Р ИСО 15223. │

│ g) если изделия являются │ В национальных языковых версиях │

│изготовленными на заказ - │Директивы [1] переводы слов так же │

│слова "изготовленное на │даются в кавычках. │

│заказ изделие" │ │

│ h) если изделия │ В национальных языковых версиях │

│предназначены для │Директивы [1] переводы слов так же │

│клинических исследований - │даются в кавычках. │

│слова "исключительно для │ │

│клинических исследований" │ │

│ i) любые специальные │ Необходимость приведения особой │

│условия хранения и/или │информации обусловлена только │

│погрузки-разгрузки │необычными требованиями к условиям │

│ │хранения и погрузки-разгрузки, │

│ │отличными от тех, с которыми обычно│

│ │сталкивается потенциальный │

│ │пользователь. Информация также │

│ │должна приводиться в том случае, │

│ │когда условия хранения являются │

│ │критическими для безопасной и │

│ │надлежащей эксплуатации изделий. │

│ │Таким образом, должно быть принято,│

│ │что изделия, не имеющие специальной│

│ │маркировки, должны быть защищены от│

│ │воздействия экстремальных │

│ │температур, погодных условий и │

│ │электромагнитного излучения. Однако│

│ │если предполагается хранение │

│ │изделий в особом диапазоне значений│

│ │относительной влажности и │

│ │температуры, то это должно быть │

│ │специально указано. Общепризнанные │

│ │международные символы могут │

│ │применяться в случае необходимости │

│ │в руководствах по хранению, │

│ │погрузке-разгрузке, │

│ │транспортированию, а также в │

│ │предупреждениях об опасности (см. │

│ │документ [8]). Если это не │

│ │оговорено особо, то предполагаются │

│ │нормальные условия хранения │

│ │изделий. │

│ j) любые специальные │ Изготовитель определяет │

│руководства по эксплуатации │содержание и уровень требуемой │

│ │информации, принимая во внимание │

│ │такие факторы, как предполагаемый │

│ │уровень технической и клинической │

│ │подготовки и квалификацию │

│ │потенциального пользователя │

│ │(пользователей), а также любые │

│ │новые или неизвестные │

│ │конструктивные особенности или │

│ │необычный режим работы, которые не │

│ │являются очевидными. Где это │

│ │целесообразно, могут быть │

│ │использованы признанные │

│ │международные символы. │

│ k) любые принятые │ В случае необходимости это │

│предупреждения и/или │относится к рискам, которые могут │

│предосторожности │быть незнакомы предполагаемому │

│ │пользователю и которые не являются │

│ │очевидными. Где это целесообразно, │

│ │могут применяться признанные │

│ │международные символы. │

│ l) год изготовления для │Если дата "использовать до" не │

│активных имплантируемых │приводится, то год изготовления │

│изделий, иных чем │должен быть представлен в форме │

│оговоренные в перечислении │YYYY, сопровождаемой символом даты │

│е). Эти данные могут быть │изготовления, приведенной в ГОСТ Р │

│включены в номер партии или │ИСО 15223, или он может быть введен│

│серийный номер │в номер партии и распознан, как в │

│ │ ┌───┐ │

│ │примере │LOT│ 1991-1234 или в │

│ │ └───┘ ┌──┐ │

│ │серийном номере, например: │SN│ │

│ │ └──┘ │

│ │1991-1234. │

│ m) где это применимо - │ Относится к методу стерилизации, │

│метод стерилизации │применяемому изготовителем. Может │

│ │быть использован соответствующий │

│ │ ┌───────┐ │

│ │символ │STERILE│, приведенный в │

│ │ └───────┘ │

│ │ГОСТ Р ИСО 15223, тогда отпадает │

│ │необходимость дополнительного │

│ │применения символа для обозначения │

│ │стерильности │

│ 13.4. Если предназначение │ В отношении многих изделий их │

│изделий для пользователя не │предназначение является очевидным │

│является очевидным, │для пользователя. Неупакованные │

│изготовитель должен ясно │изделия или изделия, │

│изложить его на этикетке и в│предназначенные только для │

│руководстве по эксплуатации │перевозки или хранения в │

│ │контейнерах, могут не требовать │

│ │идентификации их предназначения. │

│ │Прозрачная упаковка может снизить │

│ │требования к описанию │

│ 13.5. Там, где это │ Подобная идентификация будет │

│целесообразно и практично, │облегчать возврат изделий. См. │

│изделия и съемные компоненты│также требования 4.1.8. настоящих │

│должны быть идентифицированы│рекомендаций │

│по возможности в │ │

│наименованиях партий с целью│ │

│проведения всех действий, │ │

│необходимых для обнаружения │ │

│любого потенциального риска,│ │

│создаваемого данными │ │

│изделиями и съемными │ │

│компонентами │ │

│ 13.6. Там, где это │ Национальные руководства по │

│целесообразно, руководства │эксплуатации могут требовать │

│по эксплуатации должны │наличия информации, относящейся к │

│содержать следующие частные │подпунктам 13.3. и 13.6. приложения│

│сведения: │1, на своем национальном языке │

│ │(языках), когда изделие доходит до │

│ │пользователя, независимо от того, │

│ │предназначается ли оно для │

│ │профессионального или иного │

│ │применения (Директива [1], статья │

│ │4, параграф 4). Применение │

│ │символов, которые соответствуют │

│ │гармонизированным стандартам, │

│ │устранит необходимость перевода │

│ │определенной части информации │

│ а) данные, относящиеся к │ Исключение d) (код партии) и е) │

│подпункту 13.3., за │(использовать до) не является │

│исключением d) и е) │исчерпывающим. В подпункте 13.6. │

│ │четко указано, что информация, │

│ │относящаяся к подпункту 13.3., │

│ │должна приводиться только там, "где│

│ │это целесообразно". Нецелесообразно│

│ │и невозможно включать, например, │

│ │дату изготовления [см. 13.3. l)] в │

│ │руководство по эксплуатации, когда │

│ │она уже имеется на этикетке. См. │

│ │требования, приведенные в настоящем│

│ │приложении в 13.3. а), b), с), f), │

│ │g), h), i), j), k). │

│ b) характеристики, │ Могут иметь форму ссылки на │

│рассмотренные в разделе 3 │соответствующий опубликованный │

│Директивы [1], и любые │стандарт, который устанавливает эти│

│нежелательные побочные │характеристики. │

│эффекты │ │

│ с) если изделия для │ Специальная информация будет │

│выполнения своего назначения│необходима только в отношении │

│должны быть установлены с │методов соединения или │

│подключением к другим │разновидностей/типов оборудования, │

│медицинским изделиям или │к которому изделия могут быть │

│оборудованию, необходимо │подсоединены надлежащим образом, на│

│иметь достаточно подробные │тот случай, если вышеуказанная │

│характеристики для │информация может оказаться │

│правильной идентификации │незнакомой и неочевидной для │

│изделий или оборудования с │предполагаемого пользователя. │

│целью создания безопасной │ Достаточный объем характеристик │

│комбинации │(например, соединения) может быть │

│ │предусмотрен путем указания │

│ │соответствия определенному │

│ │опубликованному стандарту, который │

│ │устанавливает подобные │

│ │характеристики. │

│ d) вся информация, │ Данное требование │

│необходимая для проверки, │распространяется только на проверку│

│были ли данные изделия │пользователем монтажа или на данные│

│установлены надлежащим │о характере и частоте проведения │

│образом и могут ли они │технического обслуживания и │

│правильно и безопасно │калибровки, а не на фактически │

│эксплуатироваться, а также │существующие этапы работы. │

│данные о характере и частоте│Информация по монтажу не подлежит │

│технического обслуживания и │включению в руководства по │

│калибровке необходимых для │эксплуатации, предназначенные для │

│гарантии того, что изделия │пользователя, хотя подобная │

│во всех временных режимах │информация должна предоставляться │

│функционируют безопасно и │отдельно, если она не является │

│надлежащим образом │очевидной и не предполагается, что │

│ │монтаж будет выполняться │

│ │изготовителем или его агентом. │

│ е) где это целесообразно -│ Данный пункт распространяется │

│информация, позволяющая │только на руководства по │

│избежать определенных рисков│эксплуатации имплантируемых изделий│

│в связи с имплантацией │и имеет отношение только к рискам, │

│изделий │которые являются "определенными" │

│ │(то есть известными и │

│ │прогнозируемыми) в отличие от │

│ │"неопределенных" (то есть │

│ │неизвестных и/или невероятных). │

│ │Данное требование распространяется │

│ │скорее на такие риски, которые │

│ │возникают в процессе имплантации, │

│ │чем на риски, возникающие после │

│ │того, как изделия были │

│ │имплантированы. Информация не │

│ │требуется в случае очевидных или │

│ │тривиальных рисков. Как в 13.3j) и │

│ │13.3k), должны быть предоставлены │

│ │любые специальные руководства по │

│ │эксплуатации, любые предупреждения │

│ │и/или рекомендуемые меры │

│ │предосторожности. Могут быть │

│ │использованы признанные │

│ │международные символы. │

│ f) информация, касающаяся │ - │

│рисков взаимных помех, │ │

│связанных с наличием изделий│ │

│во время специальных │ │

│исследований или в процессе │ │

│лечения │ │

│ g) необходимые указания в │ - │

│случае повреждения │ │

│стерильной упаковки и, где │ │

│это целесообразно, детальное│ │

│описание соответствующих │ │

│методов повторной │ │

│стерилизации │ │

│ h) если изделия │ Данное требование │

│предназначены для повторного│распространяется только на изделия,│

│применения, информация о │предназначенные изготовителем для │

│соответствующих процессах, │повторного применения. Оно не │

│позволяющих такое │относится к изделиям, которые │

│применение, включая очистку,│пользователь решит повторно │

│дезинфекцию, упаковку и, где│применить вопреки рекомендации │

│это необходимо, способ │изготовителя, например, к тем │

│повторной стерилизации │изделиям, которые промаркированы │

│изделий, а также любые │как "одноразовые". │

│ограничения, касающиеся │ │

│количества случаев │ │

│повторного применения. │ │

│ В тех случаях, когда │ │

│изделия поставляются с │ │

│требованием их стерилизации │ │

│перед применением, указания │ │

│в отношении чистки и │ │

│стерилизации должны быть │ │

│такими, чтобы, если четко им│ │

│следовать, то данное изделие│ │

│может полностью │ │

│соответствовать требованиям │ │

│раздела 1 Директивы [1] │ │

│ i) данные, относящиеся к │ Данное требование │

│любой дополнительной │распространяется только на те │

│обработке или обращению с │случаи, когда изделия или их │

│изделиями, в которых они │характеристики необходимо изменить │

│нуждаются перед применением │каким-то образом перед применением,│

│(например, стерилизация, │например, посредством стерилизации,│

│окончательная сборка и т.д.)│окончательной сборки и т.д. Оно не │

│ │требует подробной информации о │

│ │способе обращения с изделиями, если│

│ │этот способ является очевидным при │

│ │обычном применении и/или уходе за │

│ │изделиями, например нет нужды │

│ │рекомендовать, что "стерильные" │

│ │изделия следует вынимать из │

│ │упаковки с соблюдением │

│ │стерильности. │

│ j) для изделий, │ Понятие "излучение" не │

│испускающих излучение в │ограничивается ионизирующим │

│медицинских целях, - данные │излучением. Другие примеры │

│по характеру, типу, │излучений включают тепловое и │

│интенсивности и │лазерное излучения. См. также │

│распределению этого │документ [9]. │

│излучения. │ │

│ Руководства по │ Если нет необходимости в том, │

│эксплуатации должны также │чтобы довести эту информацию до │

│включать данные, позволяющие│сведения пациента, то она не должна│

│медицинскому персоналу │быть включена. │

│инструктировать пациентов │ │

│относительно любых │ │

│противопоказаний и │ │

│соблюдения любых мер │ │

│предосторожности. В │ │

│частности, эти данные должны│ │

│включать: │ │

│ k) меры предосторожности, │ - │

│предпринимаемые в случае │ │

│изменения характеристик │ │

│изделий │ │

│ l) меры предосторожности, │ - │

│предпринимаемые в отношении │ │

│воздействия достаточно │ │

│предсказуемых условий │ │

│окружающей среды, например │ │

│магнитных полей, внешних │ │

│электрических факторов, │ │

│электростатических разрядов,│ │

│давления или изменений │ │

│давления, ускорения, │ │

│источников термального │ │

│воспламенения и т.д. │ │

│ m) адекватную информацию │ - │

│относительно медицинских │ │

│изделий, для введения │ │

│которых предназначено данное│ │

│изделие, включая любые │ │

│ограничения в выборе │ │

│вводимых веществ │ │

│ n) меры предосторожности, │ - │

│предпринимаемые в отношении │ │

│любых специальных и │ │

│необычных рисков, связанных │ │

│с размещением изделий │ │

│ o) медицинские вещества, │ Должны быть указаны их INN │

│включенные в изделия в │(международные непатентованные │

│качестве их неотъемлемой │наименования) или другие широко │

│части в соответствии с │используемые наименования. │

│подразделом 7.4 Директивы │ │

│[1] │ │

│ p) степень точности, │ - │

│установленную для изделий с │ │

│измерительной функцией │ │

├────────────────────────────┴───────────────────────────────────┤

│Примечание - Настоящее приложение охватывает те активные и │

│неактивные медицинские изделия, именуемые здесь и далее как │

│медицинские изделия, на которые распространяется действие │

│Директивы [1]. │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение ZA

(рекомендуемое)

ПУНКТЫ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ,

КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ДРУГИХ ПОЛОЖЕНИЙ

ДИРЕКТИВЫ 90/385/ЕЭС, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К АКТИВНЫМ

ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Европейский стандарт ЕН 1041-1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 90/385/ЕЭС.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZA.1, как раз подтверждают требования Директивы 90/385/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.

Таблица ZA.1

Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов

Директивы 90/385/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендаций	Пункты основных требований приложения 1 Директивы (90/385/ЕЭС), относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям
Все пункты настоящих рекомендаций	11; 12; 13; 14; 14.1.; 14.2.; 15

Приложение ZB

(рекомендуемое)

ПУНКТЫ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ,

КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ДРУГИХ ПОЛОЖЕНИЙ

ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЭС, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К

МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZB.1, как раз подтверждают требования Директивы 93/42/ЕЭС.

Таблица ZB.1

Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов

Директивы 93/42/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендаций	Пункты основных требований приложения 1 Директивы (93/42/ЕЭС), относящейся к медицинским изделиям
Все пункты настоящих рекомендаций	8.7.; 9.1.; 10.3.; 11.4.1.; 12.9.; 13; 13.1.; 13.2.; 13.3.; 13.4.; 13.5.; 13.6.