МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

31 января 2003 г.

 

N 291-22А/2

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- "Гексэстрол (синэстрол)" серии 20020211, производства фирмы "Guangzhou Yuexiu Pharmaceutical Factory", Китай - по показателям: "Растворимость", "Цветность", "Посторонние примеси".

- Гентамицина сульфат, порошок серии К9-407, производства фирмы "Лукан Фармацевтическая Компания", Китай - по показателю "Вода".

- Ферроплекс, драже серий 1861100, 0680601, производства фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия - по показателям: "Маркировка" (на этикетке банки и картонной коробке отсутствует дата выпуска), "Упаковка" (по 100 драже в банке, по НД д.б. по 50 драже).

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий В2005, В2006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия - по показателю "Растворение".

- Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 09734 1001, производства фирмы "Алкалоид", Македония - по показателям: "Описание" (прозрачная жидкость желтовато - зеленоватого цвета), "Цветность".

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 1208911В, производства фирмы "Лек", Словения - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись: "Флакон содержит 1 г цефотаксима в форме натриевой соли, не указаны "Условия хранения").

- Эвкалипт, таблетки для рассасывания серий 10890,11064, производства фирмы "Натур Продукт", Франция - по показателю "Описание" (таблетки желтовато - зеленоватого цвета, с гравировкой "NP" на фоне дерева, по НД должны быть зеленоватого цвета без гравировки).

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 429 от 07.02, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 100401, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":

- Глюкобай, таблетки 100 мг N 30 серии CCNFF4, производства фирмы "Байер АГ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателям: "Описание" (таблетки с разделительной бороздкой, по НД разделительная бороздка отсутствует), "Маркировка" (на первичной упаковке не указан срок годности, на вторичной упаковке отсутствуют дата изготовления и условия хранения).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Баралгетас, таблетки серии 2146, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с мраморной поверхностью).

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32F018, производства фирмы "Мукос Фарма ГмбХ и Ко.", Германия, поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указана дата изготовления препарата).

- Бронхо-мунал, капсулы [для детей] 3.5 мг N 10 серии 03496030, производства фирмы "Лек", Словения, поставщик "Волжская мануфактура", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Срок годности".

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302052, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Иммунал, капли 50 мл серии 2165808D, производства фирмы "ЛЕК", Словения, поставщик ЗАО "Лек" - по показателю "Описание" (непрозрачный раствор с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании).

- Атенолол, таблетки 0.1 г N 28 серий 4201 от 02.01, 5201 от 02.01, 9301 от 03.01, 8201 от 02.01, 2201 от 02.01, производства фирмы "Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Ананд фарма" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 086033 от 04.01, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Содержание метил и пропилпарабенов".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 31.05.2002 г. N 291-22а/35, п. 3, препарат "Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0,25 г" серии Е0003 от 07.2000 г., производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, разрешен к реализации.

 

И.О. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ