МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

6 марта 2003 г.

 

N 291-22а/4

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серий 260702, 270702, 280702, 290702, 300702, производства ОАО "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой, светло - коричневого цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).

- Рифампицин в капсулах 0.15 г серий 011102, 021102, 031102, 041102, 051102, производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

2. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Боярышника настойка 100 мл серий 810902, 931002, производства ОГУП "Тамбовфармация", поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Алтейный сироп 2% 125 г серии 151002, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Феникс" - по показателю "Описание" (мутная забродившая жидкость с включениям).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ремантадина таблетки 0.05 г серии 2122000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Маркировка" (последняя цифра в сроке годности написана от руки).

- Этиловый спирт, раствор 95% серии 1401202, производства ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)", поставщик ООО "Ватхэм - Фармация" - по показателю "Восстанавливающие вещества".

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл N 10 серии 661102, производства ОАО "Ай Си Эн - Полифарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 710301, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Биотэк Фарма - Юг" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета).

- Боярышника настойка 100 мл серии 800802, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал, г. Краснодар - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 680802, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Эликсир - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Свечи с глицерином 1.61 г N 5 серии 130802, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W" - по показателю "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки негерметично запаяны).

- Полифепан, порошок 250 г серии 330802, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифепан, порошок 50 г серий 340802, 260602, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок серии 581101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Микстура от кашля для детей сухая серии 581101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Гемодез, раствор 400 мл серии 670802, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Эликсир - Фарма" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- "Ревит", драже N 100 серии 1631102, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "РАБ", г. Красноярск - по показателям: "Описание" (драже имеют неправильную форму и разные по размеру), "Отклонение в массе".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН