МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/14
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Метацина таблетки 0.002 г N 10 серии
70899, производства ОАО "Аи Си Эн-Октябрь", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл
N 10 серии 671102, производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Цветность".
- Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии
071202, производства ООО "Эколаб", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
3. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Циклофосфан, порошок 0.2 г серии
190301, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Любэль
Инвест" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0.9% 5 мл серии 741001, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ООО "Медэкспорт - Аптека" - по показателю "рН"
(неоднородность показателя).
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г N 60 серии 170082000, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ОАО "Meдэкспорт - Аптека" - по
показателю "Распадаемость".
- Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 2
мл серии 9052001, производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО
"Фармпол" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого
цвета).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Кратэгус серий 030302, 040302,
производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ООО МЦЭТ "Фарт" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
5. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства
здравоохранения Ростовской области:
- Алтейного корня экстракт сухой 150 г
серии 101201, производства ООО "Хармс",
поставщик ООО "Дон Лек" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Ланолин безводный партии 56-16 от
14.03.2002, производства ТОО "Лосино - Петровская фабрика",
перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ОГУП "Фармация" - по
показателям: "Водоадсорбирующая емкость", "Водорастворимые
окисляющиеся вещества".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии
1191002, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик Аптека
N 152 - по показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
- Аралии настойка 100 мл серии 40702,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (непрозрачная
жидкость с хлопьевидным осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 280802,
производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО "Стар и
Млад" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной
взвесью).
- Боярышника настойка 50 мл серии
02082001, производства РГП "Фармфабрика", г. Чебоксары, поставщик ЗАО
"Кови - фарм" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидной взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 241002, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателю
"Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Демидовский эликсир 250 мл серии
701002, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик
ООО "СП Самед" - по показателю "Маркировка" (на этикетке
флакона присутствует непредусмотренная надпись "Содержание спирта
39-42%").
- Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25%
4 мл N 10 серии 181102, производства ООО "Самсон - Мед (Санкт -
Петербург)", поставщик ООО "Самсон - Мед", г. Санкт - Петербург
- по показателю "Описание" (в отдельных флаконах жидкость со взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 271102, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЧП "Павленко" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость со взвесью).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН