УТВЕРЖДЕНЫ

распоряжением

Минпромнауки России

от 15 апреля 2003 г. N Р-12

 

Дата введения -

15 апреля 2003 года

 

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 64-01-001-2002

 

Предисловие

 

1. Разработаны Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный научный центр по антибиотикам" (ФГУП ГНЦА), Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" (ГУП "ВНЦ БАВ"), НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР".

Внесены Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром").

2. Приняты и введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-12.

3. В настоящих Методических указаниях реализованы нормы ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

4. Введен впервые.

 

Введение

 

Настоящие Методические указания (МУ) разработаны в развитие ОСТ 42-510.

В настоящей редакции МУ учтены новые положения последних изданий отечественной нормативной документации, документы Европейского Союза по управлению лекарственными средствами и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Необходимость в разработке настоящих МУ определяется развитием международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств, обновлением и расширением нормативной базы отрасли.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

 

1. Область применения

 

Настоящие МУ распространяются на предприятия-производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.

Настоящие МУ устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий-производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия), и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.

МУ охватывают терминологический ряд в сфере обращения лекарственных средств, включающий разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, маркировку.

 

2. Нормативные ссылки

 

В настоящих МУ использованы ссылки на следующие нормативы:

Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98.

ГОСТ Р 1.4-93. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения.

ГОСТ Р 1.5-92. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

ГОСТ 17527-86. Упаковка. Термины и определения.

ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

ОСТ 64-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и организациях. Основные положения.

ОСТ 42-505-96. Продукция медицинской промышленности. Технологический регламент производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.

ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.

 

3. Определения

 

                             КАЧЕСТВО

 

1. Административное       Аспекты общей функции управления,

управление качеством      которые определяют политику в области

                          качества, цели и ответственность, а

                          также осуществляют их с помощью таких

                          средств, как планирование качества,

                          управление качеством, обеспечение

                          качества и улучшение качества, в рамках

                          системы качества.

 

2. Анализ со стороны      Подтверждение путем экспертизы и

руководства               представления объективного

                          доказательства того, что установленные

                          требования выполнены.

 

3. Аудит                  Проверка деятельности предприятия,

                          организации, учреждения по требуемым

                          показателям (см. аудит качества и др.).

 

4. Аудит качества         Систематический и независимый анализ,

                          позволяющий определить соответствие

                          деятельности и результатов в области

                          качества запланированным мероприятиям, а

                          также эффективность внедрения

                          мероприятий и их пригодность для

                          достижения поставленных целей.

 

5. Аудитор                Ревизор или инспектор, контролирующий

                          деятельность предприятия, организации,

                          учреждения.

 

6. Аудит поставщиков      Проверка помещений, технических средств,

                          документации и продукции, поставляемой

                          поставщиком с целью определения их

                          соответствия установленным требованиям

                          качества.

 

7. Биологический          Определенные термостабильные штаммы

индикатор                 микроорганизмов с известной

                          сопротивляемостью стерилизации, которые

                          используются для контроля качества или

                          валидации процесса стерилизации.

 

8. Брак                   Продукция, не соответствующая

                          требованиям нормативной документации и

                          не подлежащая дальнейшему использованию

                          по назначению.

 

9. Затраты, связанные     Затраты, возникающие при обеспечении и

с качеством               гарантировании удовлетворительного

                          качества, а также затраты, связанные с

                          потерями в том случае, когда не

                          достигнуто удовлетворительное качество.

 

10. Заявление поставщика  Процедура, посредством которой поставщик

о соответствии            дает письменную гарантию, что продукция,

                          процесс или услуга соответствуют

                          заданным требованиям (сертификат

                          производителя).

 

11. Знак соответствия     Защищенный в установленном порядке знак,

(для сертификации)        применяемый или выданный в соответствии

                          с правилами системы сертификации,

                          указывающий, что обеспечивается

                          необходимая уверенность в том, что

                          данная продукция, процесс или услуга

                          соответствует конкретному стандарту или

                          другому нормативному документу.

 

12. Инспекция             Орган надзора, осуществляющий контроль

                          за правильностью действий

                          подведомственных органов, предприятий и

                          отдельных лиц по выполнению законов или

                          других нормативных актов в какой-либо

                          специальной области.

 

13. Инспекция             Обязательная процедура государственного

производителей            контроля производства лекарственных

лекарственных средств     средств на соответствие Правилам

                          надлежащей производственной практики -

                          GMP во всех странах, производящих

                          лекарственные средства.

 

14. Испытание на чистоту  Проверка лекарственного средства на

                          наличие примесей.

 

15. Качество              Совокупность свойств и характеристик

                          продукта, которые влияют на его

                          способность удовлетворять заявленные

                          потребности.

 

16. Качество              Соответствие лекарственных средств

лекарственных средств     государственному стандарту качества

                          лекарственных средств.

 

17. Контроль качества     Мероприятия по обеспечению качества,

                          позволяющие определить количественные и

                          качественные показатели свойств и

                          характеристик изделий и процессов.

 

18. Обеспечение качества  Все планируемые и систематически

                          осуществляемые виды деятельности в

                          рамках системы качества, а также

                          подтверждения, необходимые для создания

                          достаточной уверенности в том, что

                          объект будет выполнять требования к

                          качеству.

 

19. Ответственность за    Общий термин, описывающий обязательства,

качество продукции        возлагаемые на изготовителя или других

                          лиц по возмещению ущерба из-за нанесения

                          травм, повреждения собственности или

                          другого вреда, вызванного продукцией.

 

20. Оценка качества       Систематическая проверка способности

                          объекта выполнять установленные

                          требования.

 

21. Петля качества        См. спираль качества.

 

22. Планирование          Деятельность, которая устанавливает цели

качества                  и требования к качеству и применению

                          элементов системы качества.

 

23. Показатель            Количественная характеристика свойств

качества                  продукта (препарата), входящая в его

                          качество, рассматриваемая применительно

                          к условиям его потребления.

 

24. Политика в            Основные направления и цели организации

области качества          в области качества, официально

                          сформулированные высшим руководством

                          предприятия. Является обязательным и

                          основополагающим документом каждого

                          предприятия - производителя

                          лекарственных средств.

 

25. Потери качества       Потери, вызванные нереализацией

                          потенциальных возможностей ресурсов в

                          процессах и в ходе деятельности.

 

26. Проверка качества     Систематический и независимый анализ,

                          позволяющий определить соответствие

                          деятельности и результатов в области

                          качества запланированным мероприятиям, а

                          также эффективности внедрения

                          мероприятий и их пригодность

                          поставленным целям.

 

27. Программа качества    Документ, регламентирующий конкретные

                          меры в области качества, ресурсы и

                          последовательность деятельности,

                          относящийся к специфической продукции,

                          проекту или контракту.

 

28. Протоколы серии       Документы, связанные с производством

                          серии продукции. В них содержится

                          история каждой серии продукции и все

                          обстоятельства, имеющие отношение к ее

                          качеству.

 

29. Руководство по        Документ, излагающий политику в области

качеству                  качества и описывающий систему качества

                          организации.

 

30. Самоинспекция         Система организационных и практических

                          мероприятий, направленных на обеспечение

                          постоянного контроля систем качества на

                          производстве, как правило, путем

                          привлечения для этого сотрудников

                          предприятия.

 

31. Система качества      Совокупность организационной структуры,

                          ответственности, методик, процессов и

                          ресурсов, необходимых для осуществления

                          общего управления качеством.

 

32. Спираль качества      Концептуальная модель взаимосвязанных

                          видов деятельности, влияющих на качество

                          на различных стадиях от определения

                          потребностей до оценки их

                          удовлетворения.

 

33. Стандарты ИСО         Широко признанные в мире стандарты

серии 9000                Международной организации по

                          стандартизации в отношении систем

                          качества.

 

34. Требования к          Выражение определенных потребностей или

качеству                  их перевод в набор количественно или

                          качественно установленных требований к

                          характеристикам продукта с целью

                          обеспечения возможности их реализации и

                          проверки.

 

35. Улучшение качества    Мероприятия, предпринимаемые повсюду в

                          организации с целью повышения

                          эффективности и результативности

                          деятельности и процессов для получения

                          выгоды как для организации, так и для

                          ее потребителей.

 

36. Управление            Методы и виды деятельности оперативного

качеством                 характера, используемые для выполнения

                          требований к качеству.

 

                             ВАЛИДАЦИЯ

 

37. Анализ контракта      Систематическая деятельность,

                          предпринимаемая поставщиком до

                          подписания контракта, чтобы убедиться в

                          том, что требования к качеству точно

                          определены, избавлены от

                          неоднозначности, документально оформлены

                          и могут быть выполнены поставщиком.

 

38. Аттестация            Проверка испытательной лаборатории с

лаборатории               целью определения ее соответствия

                          установленным критериям аккредитации

                          лабораторий.

 

39. Валидационный         Документ, который описывает философию,

план (валидационный       стратегию и методологию предприятия по

мастер-план)              проведению валидации.

 

40. Валидационный         Документ, отражающий результаты

протокол                  валидации процессов (PV) и квалификации:

                          проектной документации (DQ), монтажа

                          (IQ), функционирования (OQ) и

                          эксплуатации (PQ) оборудования,

                          инженерных систем, "чистых" помещений и

                          др.

 

41. Валидация             Документированная процедура, дающая

                          высокую степень уверенности в том, что

                          конкретный процесс, метод или система

                          будет последовательно приводить к

                          результатам, отвечающим заранее

                          установленным критериям приемлемости.

 

42. Валидация             Выполняется на этапе разработки

перспективная             посредством провокационных испытаний

                          технологического процесса, который

                          разбивается на отдельные стадии; затем

                          они оцениваются на основании

                          приобретенного опыта, чтобы определить,

                          могут ли они привести к критическим

                          ситуациям.

 

43. Валидация             Документальное подтверждение того, что

процесса (process         комплексная система в целом

validation - PV)          функционирует в соответствии с

                          предъявляемыми требованиями при

                          номинальных параметрах окружающей среды.

 

44. Валидация             Валидация процесса производства

ретроспективная           продукта, который был отправлен в

                          реализацию, основанная на анализе

                          собранных данных о производстве и

                          контроле партий.

 

45. Валидация             Валидация, проводимая во время

сопутствующая             серийного, ранее не валидированного,

                          производства.

 

46. Имитирующий           Материал, который близок по своим

продукт                   физическим и, когда можно, химическим

                          характеристикам (например, вязкость,

                          размер частиц, pH и пр.) к продукту, к

                          которому относится валидация.

 

47. Квалификация          Оценка и документированное подтверждение

(Qualification)           того, что проектная документация,

                          оборудование, инженерные системы и

                          другие условия производства способны

                          обеспечить достижение ожидаемых и

                          воспроизводимых результатов.

 

48. Квалификация          Оценка и документированное подтверждение

монтажа (Installation     соответствия качества монтажа/установки

Qualification - IQ)       технологического и лабораторного

                          оборудования, инженерных систем,

                          "чистых" помещений и др. требованиям

                          нормативной и технической документации.

 

49. Квалификация          Оценка и документальное подтверждение

проектной                 соответствия проектной документации

документации (Design      требованиям правил GMP.

Qualification - DQ)

 

50. Квалификация          Оценка и документированное подтверждение

функционирования          соответствия работоспособности

(Operational              технологического и лабораторного

Qualification - OQ)       оборудования, инженерных систем,

                          оснащенных "чистых" помещений и др.

                          требованиям нормативной и технической

                          документации.

 

51. Квалификация          Оценка и документированное подтверждение

эксплуатации              соответствия надежности и эффективности

(Performance              эксплуатационных параметров

Qualification - PQ)       технологического оборудования,

                          инженерных систем, функционирующих

                          "чистых" помещений и др. требованиям

                          нормативной и технической документации.

 

52. Контроль изменений    Формализованная система, с помощью

                          которой квалифицированные специалисты

                          соответствующих профилей рассматривают

                          предлагаемые или произошедшие изменения

                          условий производства, могущие повлиять

                          на порядок валидации производственных

                          процессов.

                          Эта система определяет необходимость

                          в действиях, которые должны обеспечить и

                          документировать поддержание системы

                          в статусе "валидировано".

 

53. "Наихудший случай"    Условия или комплекс условий,

                          относящихся к верхним и нижним

                          параметрам процесса, которые могут

                          привести к высокой вероятности

                          несоответствия по сравнению с

                          "идеальными" условиями.

 

54. Незначительное        Изменение в процессе производства или

изменение                 контроля качества, по мнению

                          специалистов, ответственных за контроль

                          изменений, не требующее повторной

                          валидации.

 

55. Отчет о               Документ предприятия, отражающий и

проведении валидации      оценивающий результаты валидации

                          процессов (PV) и всех стадий

                          квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).

 

56. Поверка средств       Определение погрешностей средств

измерений                 измерений и установление их пригодности

                          к применению и соответствия классу

                          точности. Поверка производится органами

                          метрологической службы при помощи

                          эталонов и образцовых средств измерений.

 

57. Провокационные        Условие или ряд условий, охватывающих

испытания - наихудший     верхний и нижний пределы параметров

случай                    технологического процесса и

                          обстоятельства в рамках стандартных

                          рабочих методик, при которых возникает

                          наибольшая вероятность сбоя в процессе

                          или дефекта продукции по сравнению с

                          оптимальными условиями.

 

58. Процесс               Процесс демонстрации возможностей

квалификации              объекта выполнять установленные

                          требования.

 

59. Система Анализа       Анализ критических точек риска в

Риска в Критических       производственном процессе, определение и

контрольных точках        реализация мер по устранению возможных

                          причин брака и на этой основе

                          гарантирование качества конкретной

                          продукции, изготавливаемой в конкретном

                          производственном цикле.

 

60. Управление            Менее официальный подход к контролю

изменениями               изменений (см. контроль изменений),

                          который обычно используется во время

                          предварительного планирования и на

                          стадии проектирования.

 

61. Уровень тревоги       Установленный докритический показатель

(уровень предупреждения)  качества и/или дающий раннее

                          предупреждение о возможном отклонении от

                          нормируемых параметров производства.

 

                        ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ

 

62. Зона                  Условно ограниченная каким(и)-либо

производственная          параметром(ами) или условием(ями) часть

                          производственного помещения.

 

63. Класс "чистоты"       Статус "чистой" зоны или "чистого"

помещения                 помещения, устанавливающий пределы

                          содержания механических частиц

                          определенного размера и/или

                          жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.

                          м воздуха.

 

64. Нестерильные          Зоны с контролируемой средой, не

поддерживающие зоны       входящие в асептические производственные

                          зоны и не являющиеся частью критических

                          и других производственных зон.

 

65. Оснащенное            Состояние "чистого" помещения, в котором

"чистое" помещение        все системы помещения полностью готовы к

                          работе, технологическое оборудование

                          установлено и работоспособно, однако

                          персонал в рабочей зоне отсутствует.

 

66. Функционирующее       Состояние "чистого" помещения, в котором

"чистое" помещение        все системы помещения и технологическое

                          оборудование находятся в рабочем

                          состоянии в режимах, соответствующих

                          требованиям регламента, а также в

                          присутствии необходимого количества

                          персонала, выполняющего свои

                          производственные функции.

 

67. "Чистая" зона         Ограниченное пространство, в котором

                          счетная концентрация аэрозольных частиц

                          и концентрация жизнеспособных

                          микроорганизмов в воздушной среде

                          поддерживаются в пределах не выше

                          заданного, соответствующего

                          определенному классу чистоты, и в

                          котором, по мере необходимости,

                          контролируются другие параметры

                          (например, скорость ламинарного

                          воздушного потока).

 

68. "Чистое" помещение    Помещение (комната) специально

(Clean room)              спроектированное, построенное и

                          используемое помещение, укомплектованное

                          необходимыми инженерными системами и

                          оборудованием, в котором счетная

                          концентрация аэрозольных частиц и

                          концентрация жизнеспособных

                          микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде

                          поддерживаются в пределах не выше

                          заданного, соответствующего

                          определенному классу "чистоты", и в

                          котором, по мере необходимости,

                          контролируются другие параметры

                          (например, температура, относительная

                          влажность, перепад давления).

 

69. "Чистое"              Состояние "чистого" помещения, в котором

помещение в               все инженерные системы и технологическое

оснащенном состоянии      оборудование находятся в работающем

                          состоянии, но персонал отсутствует.

 

70. "Чистое"              Состояние "чистого" помещения, в котором

помещение в               все инженерные системы и технологическое

функционирующем           оборудование функционируют в режимах,

состоянии                 соответствующих требованиям регламента,

                          в присутствии необходимого количества

                          работающего персонала.

 

                 ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА, ТЕХНОЛОГИЯ

 

71. Активный              Вещество (или соединение), которое

фармацевтический          предназначено для использования в

ингредиент                производстве фармацевтического препарата

                          в качестве фармакологически активного

                          ингредиента (см. субстанция).

 

72. Алфавит кода          Знаки, используемые в системе

                          кодирования. В зависимости от задач

                          используются различные варианты алфавита

                          кода (цифровой, буквенный, смешанный,

                          штриховой, цветовой и др.).

 

73. Аналитическая         Аналитическая методика описывает способ

методика                  выполнения анализа. Она должна подробно

                          описывать все этапы, необходимые для

                          выполнения каждого аналитического

                          испытания.

 

74. Антисептика           Способ биологического и химического

                          обеззараживания помещений,

                          оборудования, предметов и т.д. в

                          контролируемой среде. Антисептика

                          является важнейшим элементом процесса

                          производства стерильных лекарственных

                          средств (см. асептика, асептическое

                          производство, асептические

                          производственные зоны).

 

75. Антисептики           Антисептические средства - химические

                          вещества, вызывающие гибель микробов при

                          соприкосновении с ними. В

                          фармацевтической промышленности

                          применяются для дезинфекции помещений,

                          оборудования, рук персонала и т.д.

 

76. Апирогенная вода      См.: вода для инъекций.

 

77. Асептика              Комплекс мер, направленных на

                          предупреждение микробной контаминации

                          лекарственных средств в процессе их

                          производства и хранения.

 

78. Асептические          Условия изготовления стерильных

условия                   лекарственных средств, исключающие

                          попадание в готовый продукт

                          микроорганизмов.

 

79. Асептическое          Включает все операции лекарственных

производство              средств в контролируемых

                          производственных условиях.

 

80. Вспомогательные       Материалы, используемые в процессе

материалы                 производства фармацевтической продукции:

                          упаковочные материалы (первичные и

                          вторичные), технологические материалы

                          (например, фильтры).

 

81. Готовое               Лекарственное средство, прошедшее все

лекарственное             стадии производственного процесса,

средство                  включая маркировку, упаковку,

(лекарственный            лабораторный контроль, и предназначенное

препарат)                 для отпуска индивидуальному потребителю

                          в удобной для применения (дозированной)

                          форме.

 

82. Гранулирование        Процесс превращения порошкообразного

                          материала в частицы (зерна) определенной

                          величины.

 

83. Драже                 Твердая дозированная лекарственная форма

                          для внутреннего применения, получаемая

                          путем многократного наслаивания

                          лекарственных и вспомогательных веществ

                          на микрочастицы инертных носителей

                          (гранулы, крупинки) с использованием

                          сахарного сиропа.

 

84. Изготовление          Все операции, связанные с изготовлением

лекарственных средств     фармацевтического препарата, начиная с

                          получения сырья, затем обработки и

                          упаковки и завершая получением готового

                          продукта.

 

85. Карантин              Статус исходного сырья, вспомогательных,

                          упаковочных, маркировочных материалов,

                          промежуточной, нерасфасованной или

                          готовой продукции, изолированной

                          физически или другим эффективным

                          способом, пока ожидается решение об их

                          использовании в производстве,

                          реализации, отбраковке или переработке.

 

86. Масштабирование       Переход в связи с отработкой

                          производственного процесса

                          (фармацевтического или

                          биотехнологического) от масштаба опытно-

                          наработочного цеха до полномасштабного

                          (коммерческого, серийного) производства.

 

87. Масштаб опытно-       Производство (субстанции или готового

наработочного цеха        продукта) с помощью процесса, полностью

                          представляющего и имитирующего

                          полномасштабное производство.

 

88. Материальный          В рамках концепции GMP материальный

баланс                    баланс (reconciliation) - сравнение

                          теоретически возможного и практически

                          полученного выхода готового продукта

                          (соотношение между количествами исходных

                          материалов, полученного готового

                          продукта, отходами производства и

                          материальными потерями).

 

89. Неактивное            Вещества или смесь веществ, помимо

фармацевтическое          лекарственного вещества, используемые в

вещество                  процессе производства готовых

                          (дозированных) лекарственных форм,

                          включая те, которые не присутствуют в

                          готовой продукции. Обычно это

                          индифферентные химические вещества, не

                          обладающие каким-либо воздействием на

                          организм.

 

90. Паровая               Операция стерилизации оборудования без

стерилизация на месте     его демонтажа, выполняемая по полному

                          циклу в соответствии с письменной

                          инструкцией. Операция стерилизации

                          оборудования без его демонтажа,

                          выполняемая по полному циклу в

                          соответствии с письменной инструкцией.

 

91. Пилотная установка    Технические средства для производства

                          (лекарственного средства) в опытно-

                          промышленном масштабе.

 

92. Полупродукт           Частично обработанное сырье, которое

                          должно пройти дальнейшие стадии

                          производственного процесса, прежде чем

                          оно станет готовым продуктом.

 

93. Прессование           Процесс образования таблеток из

                          гранулированного или порошкообразного

                          материала под действием давления.

 

94. Производственный      Документ или ряд документов, в которых

регламент                 установлены все виды исходного сырья (с

                          указанием их количества) и упаковочные

                          материалы, а также подробное описание

                          методик производства, контроля качества

                          для каждого активного фармацевтического

                          ингредиента и требуемых мер

                          предосторожности для производства

                          определенного количества готовой

                          продукции. Здесь же должны быть данные

                          об ожидаемом выходе готовой продукции с

                          указанием допустимых пределов и выходы

                          соответствующей

                          промежуточной продукции, а также

                          технологические инструкции, включая

                          контроль в процессе производства.

 

95. Процесс упаковки      Все технологические стадии и операции,

                          включая процессы наполнения и

                          маркировки, которым подвергают

                          нерасфасованную продукцию, чтобы она

                          стала готовой продукцией.

 

96. Стадия                Звено технологического процесса -

производства              получение промежуточного продукта

                          (полуфабриката).

 

97. Сушка                 Процесс удаления влаги из влажных

                          твердых тел и концентрированных

                          жидкостей.

 

98. Технологическая       Элементарная часть производственного

операция                  процесса или технологической стадии,

                          выполненная за один прием машиной,

                          отдельным аппаратом или работником.

 

99. Технологический       Научно обоснованный комплекс действий,

процесс                   необходимых для получения готового

                          продукта. Он состоит из отдельных,

                          следующих одна за другой стадий

                          производства.

 

100. Уровень действия     Значение контролируемого параметра,

                          превышение которого указывает на то, что

                          процесс вышел за рамки нормальных

                          рабочих условий.

 

                           ДОКУМЕНТАЦИЯ

 

101. Аналитический        Документ предприятия - производителя

паспорт продукта          продукции, содержащий необходимые

                          сведения о продукции, результаты

                          испытания данной серии продукции по всем

                          показателям качества, предусмотренным

                          спецификацией, вывод о соответствии

                          (несоответствии) качества продукта и его

                          срока годности, подписанный

                          уполномоченным лицом.

 

102. Аттестат             Официальный документ, подтверждающий

                          статус чего-либо.

 

103. Аттестат             Документ, удостоверяющий, что

аккредитации              лаборатория (центр), орган (центр) по

                          сертификации лекарственных средств

                          аккредитованы в установленном порядке.

 

104. Бланк протокола      Документ или комплект документов,

серии                     служащий основой для составления

                          протокола серии.

 

105. Государственный      Официальное издание Министерства

реестр лекарственных      здравоохранения РФ, включающее перечень

средств                   отечественных и зарубежных лекарственных

                          средств, разрешенных к медицинскому

                          применению в Российской Федерации. В

                          реестре приведены номера и даты

                          регистрации лекарственных средств, а

                          также их международные названия.

 

106. Государственный      Специальный вид учета различных

реестр Системы            элементов Системы после их

сертификации              соответствующей регистрации (документы,

лекарственных средств     магнитные носители, информационно-

                          поисковые системы и др.), осуществляемый

                          Министерством здравоохранения РФ.

 

107. Движение             Документальное оформление передачи

радиоактивных             радиоактивных веществ от одного

веществ, в том числе      подразделения (ответственного лица)

радиофармацевтических     другому. В данном случае имеется в виду

препаратов                не физическое перемещение, а перенесение

                          ответственности за сохранность и

                          правильное использование веществ.

 

108. Договор              Соглашение двух или более физических или

                          юридических лиц, направленное на

                          установление, изменение или прекращение

                          прав и обязанностей.

 

109. Документ             Материальный объект, содержащий в

                          зафиксированном виде информацию,

                          оформленную установленным образом на

                          определенном языке и носителе

                          информации, имеющий в соответствии с

                          действующим законодательством правовое

                          значение.

 

110. Инструкция           Указания, свод правил, устанавливающий

                          порядок и способ осуществления,

                          выполнения чего-либо.

 

111. Лицензия             Разрешение (право) на осуществление

                          лицензируемого вида деятельности при

                          обязательном соблюдении лицензионных

                          требований и условий, выданное

                          лицензирующим органом юридическому лицу

                          или индивидуальному предпринимателю.

 

112. Маршрутная карта     Внутрипроизводственный документ,

                          заполняемый при производстве каждой

                          серии продукта и включающий в себя всю

                          необходимую информацию для получения

                          объективного доказательства о

                          проделанной работе и достигнутых

                          результатах на каждой производственной

                          операции. Маршрутная карта может

                          представлять собой совокупность

                          протоколов операций.

 

113. Операция             Отдельная законченная часть

                          технологического процесса, выполняемая

                          на одном рабочем месте одним или

                          несколькими рабочими.

 

114. Протокол             Документ, представляющий объективное

                          доказательство о проделанной работе или

                          достигнутых результатах.

 

115. Регламент            Совокупность правил, определяющих

                          порядок деятельности фармацевтического

                          предприятия по выпуску готовой

                          продукции.

 

116. Регламент            Технологический документ, которым

лабораторный              завершаются научные исследования в

                          лабораторных условиях при разработке

                          метода производства новых лекарственных

                          средств.

 

117. Регламент            Технологический документ, которым

опытно-промышленный       завершается отработка новой технологии

                          производства лекарственного средства на

                          опытно-промышленной установке.

 

118. Регламент            Технологический документ, на основании

пусковой, временный       которого осуществляют ввод в

                          эксплуатацию и освоение вновь созданного

                          промышленного производства

                          лекарственного средства.

 

119. Регламент            Технологический документ действующего

промышленный              серийного производства лекарственного

                          средства.

 

120. Регламент            Руководящий нормативный документ,

типовой                   устанавливающий стандартные

                          (унифицированные) технологические методы

                          производства, нормы и нормативы,

                          технические средства для процесса

                          производства однородной группы продукции

                          (таблетки, капсулы, инъекционные

                          растворы и т.п.).

 

121. Регламент            Нормативный документ, устанавливающий

технологический           методы производства, технологические

                          нормативы, технические средства, условия

                          и порядок проведения технологического

                          процесса в производстве химико-

                          фармацевтической продукции,

                          обеспечивающий получение лекарственного

                          средства с показателями качества,

                          отвечающими требованиям фармакопейной

                          статьи (техническим условиям), а также

                          устанавливающий безопасность ведения

                          работ и достижение оптимальных технико-

                          экономических показателей конкретного

                          производства.

 

122. Сертификат           Документ о качестве товара, выдаваемый

                          государственными инспекциями и другими

                          уполномоченными организациями.

 

123. Сертификат           Документ, подтверждающий соответствие

качества                  качества лекарственного средства

лекарственного            государственному стандарту качества

средства                  лекарственных средств.

 

124. Сертификат           Документ, выданный в соответствии с

соответствия              правилами системы сертификации,

                          указывающий, что обеспечивается

                          необходимая уверенность в том, что

                          должным образом идентифицированная

                          продукция, процесс или услуга

                          соответствуют конкретному стандарту или

                          другому нормативному документу.

 

125. Сертификат           Документ, удостоверяющий безопасность и

соответствия              соответствие качества лекарственного

лекарственного            средства требованиям нормативной

средства                  документации.

 

126. Сертификат           Документ, удостоверяющий на основании

соответствия              заключения специальной комиссии или

производства (систем      экспертов органа управления, что

качества)                 производство (система качества)

лекарственных средств     заявленного(ных) изготовителем

(сертификат               (физическим или юридическим лицом,

производства)             фармацевтическая деятельность которого

                          оговорена в уставных документах)

                          лекарственного средства соответствует

                          установленным требованиям.

 

127. Сертификат           Официальный документ, выдаваемый

регистрации               компетентным органом нормативного

                          контроля лекарств в качестве разрешения

                          свободной продажи или бесплатного

                          распределения фармацевтического

                          продукта.

 

128. Сертификат           Документ, предусмотренный Системой

фармацевтического         сертификации качества лекарственных

продукта                  средств для международной торговли,

                          выдаваемый по установленной ВОЗ форме

                          страной-экспортером в лице

                          уполномоченного национального органа.

 

129. Система              Система, по которой на каждом

документации              предприятии осуществляется работа по

                          обращению документов.

 

130. Спецификация         Документ, подробно описывающий

                          требования, которым должны

                          соответствовать оборудование, инженерные

                          системы, помещения, продукция или сырье

                          и материалы, используемые или получаемые

                          в процессе производства. Спецификация

                          содержит критерии для оценки качества.

 

131. Стандартная          Санкционированная письменная методика,

рабочая методика          излагающая инструкции по осуществлению

                          работ, не обязательно специфичных для

                          данного препарата или вещества, а

                          имеющих более общий характер (например,

                          эксплуатация, техническое обслуживание и

                          очистка оборудования; валидация; уборка

                          помещений и контроль окружающей среды;

                          отбор проб и инспектирование).

 

132. Стандарт             Нормативный документ предприятия по

предприятия               стандартизации.

 

133. Стандартная          Подробная письменная инструкция,

операционная              касающаяся стандартных действий и/или

процедура (СОП)           операций, выполняемых на предприятии, и

                          составленная по унифицированной форме.

 

134. Стандартные          Инструкции, касающиеся стандартных

производственные          работ, процедур, операций, выполняемых

инструкции                на предприятии, и составленные по

                          стандартной унифицированной форме.

 

135. Технологические      Утвержденные письменные инструкции,

инструкции                определяющие порядок выполнения

                          операций, касающихся производства

                          конкретного продукта.

 

136. Формуляр             Документ, содержащий основные параметры

                          и технические характеристики системы,

                          отражающие сведения о ходе эксплуатации

                          системы за весь период работы.

 

137. Этикетка             Ярлык на каком-либо товаре с указанием

                          названия, цены и т.д.

 

               ТАРА И УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

138. Ампула               Разовая потребительская тара с

                          цилиндрическим корпусом и вытянутой

                          горловиной (стеблем), герметично

                          запаиваемой после наполнения продукцией,

                          с плоским или выпуклым дном. Вскрывается

                          разрушением горловины.

 

139. Банка                Потребительская тара преимущественно из

                          медицинского бесцветного или оранжевого

                          стекла или из полимеров с цилиндрическим

                          корпусом, с горловиной, диаметр которой

                          равен диаметру корпуса или незначительно

                          меньше его, с плоским или вогнутым дном,

                          вместимостью от 10 до 3000 куб. см.

 

140. Бутылка              Потребительская тара преимущественно из

                          медицинского бесцветного стекла с

                          цилиндрическим корпусом, переходящим в

                          узкую горловину, с плоским или вогнутым

                          дном.

 

141. Вспомогательное      Элемент упаковки в комплекте с тарой или

упаковочное средство      без нее.

 

142. Герметичная тара     Тара, конструкция, свойства материала и

                          применяемые укупорочные средства

                          которой обеспечивают непроницаемость

                          газов, паров и жидкостей из внешней

                          среды и содержащейся в таре продукции.

 

143. Гибкие упаковки      Упаковки, изготовленные из легко

                          сгибаемых упаковочных материалов на

                          основе бумаги, фольги, полимеров.

                          Различают формованные и неформованные

                          гибкие упаковки.

 

144. Групповая тара       Тара, объединяющая определенное

                          количество продукции медицинского

                          назначения в потребительской таре.

 

145. Заготовки гибких     Сформированный в бобины требуемого

упаковок                  состава и заданных наружных и посадочных

                          размеров материал, с печатью или без

                          печати, предназначенный для

                          механизированного изготовления гибких

                          упаковок.

 

146. Колпачок             Укупорочное средство, закатываемое или

                          обжимное на горловине тары после ее

                          укупоривания резиновыми пробками и

                          обеспечивающее герметичность

                          укупоривания.

 

147. Контурная            Гибкая упаковка с продукцией

безъячейковая             медицинского назначения, запечатанной

упаковка (Стрип)          между двумя заготовками гибких упаковок,

                          из которых продукция извлекается путем

                          разрыва упаковки или вскрытия.

 

148. Контурная            Гибкая упаковка, в которой единичная

ячейковая упаковка        доза продукции медицинского назначения

(Блистер)                 зафиксирована в отформованных ячейках в

                          определенном положении и извлекается

                          продавливанием или вскрытием.

 

149. Коробка              Потребительская тара преимущественно из

                          картона с корпусом разнообразной формы,

                          с плоским дном, закрываемая крышкой

                          съемной или на шарнире.

 

150. Пакет                Потребительская тара из гибких

                          упаковочных материалов в форме рукава.

 

151. Пачка                Гибкая упаковка на основе бумаги,

                          фольги, полимерных материалов с

                          термосваренным или склеенным дном и

                          горловиной, которая термосваривается.

 

152. Потребительская      Тара, в которой медицинская продукция

тара                      поступает к потребителю и не выполняет

                          функцию транспортной тары.

 

153. Пробка               Укупорочное средство, которое

                          вдавливается или ввинчивается внутрь

                          горловины тары.

 

154. Производственная     Тара для хранения, перемещения и

тара                      складирования сырья и продукции

                          медицинского назначения в

                          производственных помещениях.

 

155. Стандартная          Упаковка, отвечающая требованиям

упаковка                  соответствующей нормативной документации

                          на продукцию медицинского назначения.

 

156. Тара                 Основной элемент упаковки,

                          представляющий собой изделие для

                          размещения продукции.

 

157. Транспортная         Тара, образующая самостоятельную

тара                      транспортную единицу.

 

158. Туба                 Потребительская тара, преимущественно из

                          алюминия с корпусом, обеспечивающим

                          выдавливание содержимого, с узкой

                          горловиной, укупориваемой бушоном и

                          дном, закрываемым после наполнения

                          продукцией.

 

159. Тюбик-капельница     Эластичная емкость из полиэтилена,

                          обеспечивающая принудительное истечение

                          жидкости из емкости через

                          каплеобразователь при надавливании на

                          корпус емкости.

 

160. Укупорочное          Вспомогательное упаковочное средство для

средство                  укупоривания тары после наполнения ее

                          продукцией.

 

161. Упаковка             Все технические стадии и операции,

                          включая наполнение и маркировку, которым

                          подвергают нерасфасованную продукцию,

                          чтобы она стала готовой продукцией.

 

162. Упаковка             Контейнер или другая форма упаковки, в

вторичная                 которую помещается лекарственный

                          препарат в первичной упаковке.

 

163. Упаковка             Сосуд или другая форма упаковки,

первичная                 непосредственно соприкасающаяся с

                          лекарственным препаратом.

 

164. Упаковочная          Упаковка, содержащая установленное

единица                   количество продукции.

 

165. Упаковочный          Любой материал, включая печатный,

материал                  который используется при упаковке

                          фармацевтического продукта, за

                          исключением любой внешней упаковки для

                          транспортирования или отгрузки.

 

166. Фильтр-пакет         Пакет, изготовленный из пористого

                          материала, который при погружении в

                          горячую воду обеспечивает проникновение

                          ее внутрь пакета и извлечение

                          действующих веществ из лекарственного

                          средства или из лекарственного

                          растительного сырья, помещенного в

                          пакет.

                          Различают фильтр-пакеты:

                          односторонние и двусторонние.

                          Односторонний фильтр-пакет - пакет,

                          изготовленный с использованием пористого

                          материала с одной стороны (используется

                          в горчичниках).

                          Двусторонний фильтр-пакет - пакет,

                          изготовленный с использованием пористого

                          материала с двух сторон (используется

                          для измельченного лекарственного

                          растительного сырья, фиточаев, чайных

                          напитков).

 

167. Флакон               Потребительская тара преимущественно из

                          медицинского бесцветного или оранжевого

                          стекла или из полимеров с корпусом

                          разнообразной формы, резко переходящим в

                          горловину, диаметр венчика которой

                          значительно меньше диаметра описанной

                          окружности корпуса, с плоским или

                          вогнутым дном, вместимостью от 5 до 3000

                          куб. см.

 

168. Флакон-              Флакон с винтовой горловиной, с

капельница                навинчиваемой крышкой и пробкой-

                          капельницей, обеспечивающей свободное

                          истечение жидкой продукции с заданной

                          скоростью при наклоне флакона.

 

                   ОБЩИЕ, СПЕЦИФИЧЕСКИЕ И ПРОЧИЕ

 

169. Аккредитация         Процедура, посредством которой

                          авторитетный орган официально признает

                          правомочность лица или органа выполнять

                          конкретные работы. При этом процедура

                          аккредитации должна проходить в рамках

                          установленных правил и управления

                          (система аккредитации) специальным на

                          то уполномоченным органом по

                          аккредитации.

 

170. Аккредитация         Признание технической компетентности

аналитической             лаборатории (центра) Госстандартом

(измерительной)           России с выдачей аттестата с областью

лаборатории (центра)      аккредитации на право проведения

                          измерений определенных параметров

                          (воздуха, воды, сжатых газов, пара и

                          др.) при производстве лекарственных

                          средств с использованием аттестованных

                          методик выполнения измерений и средств

                          измерений, прошедших поверку и

                          калибровку. Полученные результаты

                          оформляются в виде валидационного

                          протокола.

 

171. Аккредитация         Признание организации или учреждения в

органа по                 качестве органа, который имеет право

сертификации              проводить сертификацию лекарственных

                          средств и может выдавать сертификаты

                          соответствия.

                          Аккредитацию органов (центров) по

                          сертификации и контрольных

                          (испытательных) лабораторий организует и

                          проводит орган управления в

                          установленном порядке. Аккредитованные в

                          установленном порядке лаборатория

                          (центр), орган (центр) по сертификации

                          лекарственных средств получают Аттестат

                          аккредитации.

 

172. Анализ               1) Метод научного исследования,

                          состоящий в мысленном или фактическом

                          разложении целого на составные части.

                          2) Химический анализ - совокупность

                          операций, имеющих целью установить, из

                          каких веществ состоит исследуемый объект

                          (качественный анализ) или в каких

                          количественных соотношениях входят в

                          него те или иные вещества

                          (количественный анализ).

 

173. Анатомо-             Система классификации лекарственных

терапевтическая и         средств, при которой лекарства разбиты

химическая                на группы в зависимости от органа или

классификация, АТС        системы человеческого тела, на который

                          они оказывают действие, а также в

                          зависимости от их терапевтических и

                          химических свойств.

 

174. Ангро                См.: нерасфасованная продукция - bulk

                          product.

 

175. Антибиотики          Вещества биологического происхождения,

                          подавляющие рост бактерий и других

                          микроорганизмов.

 

176. Антиоксиданты        Антиокислители - вещества, задерживающие

                          окисление органических веществ. Одна из

                          категорий вспомогательных веществ,

                          используемых в изготовлении и

                          производстве дозированных лекарственных

                          форм.

 

177. Аэрозоль             Аэродисперсная система с газообразной

                          дисперсионной средой и свободными

                          твердыми или жидкими частицами

                          дисперсной фазы. В фармации аэрозоли -

                          лекарственная форма, в которой

                          лекарственные и вспомогательные вещества

                          находятся под давлением газа-вытеснителя

                          (пропелента) в аэрозольном баллоне,

                          снабженном клапанно-распылительной

                          системой (дозирующей или недозирующей).

 

178. Бактерицидный        Убивающий бактерии. Группа

                          противомикробных средств,

                          характеризующихся способностью убивать

                          бактерии, т.е. оказывать бактерицидный

                          эффект.

 

179. Бактериолитики       Химические соединения или продукты

                          природного происхождения, которые при

                          контакте с микроорганизмами вызывают их

                          гибель.

 

180. Безопасность         Характеристика лекарственных средств,

лекарственных средств     основанная на сравнительном анализе их

                          эффективности и оценки риска причинения

                          вреда здоровью.

 

181. Биологическая        Общее количество живых микроорганизмов в

нагрузка                  продукте перед процессом стерилизации.

 

182. Вакцины              Препараты, получаемые из живых

                          аттенуированных штаммов или убитых

                          культур микроорганизмов возбудителей

                          инфекционных болезней или их антигенов,

                          предназначенные для активной

                          иммунизации.

 

183. Вода                 Вода, прошедшая процесс деминерализации

деминерализованная        путем дистилляции, использования

                          ионообменных смол либо другим

                          эффективным способом.

 

184. Вода                 Вода, прошедшая процесс дистилляции.

дистиллированная

 

185. Вода для             Вода, соответствующая требованиям

инъекций                  фармакопейной статьи.

 

186. Вода питьевая        Вода, соответствующая требованиям ГОСТ

                          на питьевую воду.

 

187. Вода умягченная      Вода с пониженной жесткостью за счет

                          удаления ионов кальция и магния.

 

188. Воспроизведенное     См.: дженерик.

лекарственное

средство

 

189. Время                Показатель, характеризующий способность

деконтаминации            "чистой комнаты" к самоочищению, т.е.

                          показывает, насколько быстро удаляются

                          все виды загрязняющих частиц,

                          генерируемых в процессе производства.

 

190. Выборка              Количество штучной продукции, отобранной

                          из контролируемой серии (партии).

 

191. Гели                 Мази вязкой консистенции, способные

                          сохранять форму и обладающие упругостью

                          и пластичностью.

 

192. Глазные капли        Стерильные водные или масляные растворы,

                          тончайшие суспензии и эмульсии для

                          инстилляции (лат. instillation -

                          введение капель, закапывание) в

                          конъюнктивальный мешок.

 

193. Готовая              Продукция, прошедшая все

продукция                 последовательные стадии технологического

                          процесса, включая упаковку, маркировку,

                          контроль качества, и готовая к

                          реализации.

 

194. Гранулы              Твердая дозированная лекарственная форма

                          для внутреннего применения в виде

                          агломератов (крупинок) шарообразной,

                          цилиндрической или неправильной формы,

                          содержащих смесь активно действующих и

                          вспомогательных веществ.

 

195. Дата                 За дату изготовления серии

изготовления              лекарственного средства принимается дата

                          подписания протокола анализа, на

                          основании которого серия разрешается к

                          отгрузке (реализации).

 

196. Дата истечения       Дата, поставленная производителем в

срока годности            незакодированном виде и основанная на

                          стабильности готового лекарственного

                          средства в естественных условиях.

 

197. Дата                 Дата, после которой образцы

переконтроля              фармацевтической субстанции должны быть

                          проверены на соответствие требованиям

                          стандарта качества для подтверждения

                          того, что субстанция все еще пригодна

                          для использования. Эта дата

                          устанавливается для каждой серии путем

                          прибавления периода переконтроля к дате

                          изготовления.

 

198. Дезинсицирующие      Средства, применяемые для уничтожения

средства                  членистоногих, являющихся переносчиками

                          инфекционных заболеваний.

 

199. Дезинфицирующие      Противомикробные средства, применяемые

средства                  для обеззараживания помещений, каких-

                          либо предметов или частей тела.

 

200. Действующее          См.: субстанция.

начало лекарственных

средств

 

201. Денситометрия        Измерение относительной плотности

                          жидкостей и твердых тел. Физико-

                          химический метод, применяемый в анализе

                          лекарственных средств.

 

202. Детергенты           Синтетические поверхностно-активные

                          вещества, которые используются в

                          качестве моющих и дезинфицирующих

                          средств.

 

203. Диагностические      Препараты, предназначенные для

иммунобиологические       диагностики инфекционных заболеваний.

препараты

 

204. Дженерик             Лекарственное средство, являющееся

                          аналогом оригинального препарата и

                          поступившее в обращение после истечения

                          срока действия исключительных патентных

                          прав на оригинальное лекарственное

                          средство.

 

205. Доза                 Определенное количество лекарственного

                          средства, вводимое в организм больного

                          и выражающееся в весовых, объемных и

                          других единицах.

 

206. Дурулы               См.: таблетки желудочно-резистентные.

 

207. Желудочно-           См.: таблетки.

резистентные таблетки

 

208. Значение "D"         Время, необходимое при данной

                          температуре для уменьшения количества

                          микроорганизмов на 1 порядок по

                          десятичной логарифмической шкале или на

                          90%.

 

209. Значительное         Изменение, вносимое в процессе

(существенное)            производства или контроля качества, по

изменение                 мнению специалистов, ответственных за

                          контроль измерений, требующее повторной

                          валидации, например изменение прописи,

                          технологического оборудования,

                          аналитического метода.

                          Термин стандартизован применительно к

                          процессу производства лекарственных

                          средств.

 

210. Зона                 Условно ограниченная каким(и)-либо

                          параметром(ами) или условием(ями) часть

                          производственного помещения.

 

211. Иммунобиологические  Лекарственные средства, предназначенные

лекарственные средства    для иммунологической профилактики и

                          иммунологической терапии.

 

212. Инхалеры             См.: аэрозоли.

 

213. Испытания            Общей целью испытания стабильности

стабильности              лекарственных препаратов является

лекарственных             получение информации относительно того,

препаратов                каким образом меняется их качество с

                          течением времени под влиянием факторов

                          окружающей среды (температуры,

                          влажности, освещения). Для этого

                          используются различные методы: стресс

                          испытания, ускоренные испытания

                          стабильности и исследования в реальном

                          времени, иначе - долгосрочные.

                          Полученные данные используются для

                          установления периодов переконтроля,

                          сроков годности и рекомендаций

                          относительно условий хранения.

 

214. Капли                Жидкая лекарственная форма, содержащая

                          одно или несколько активных действующих

                          веществ, растворенных, суспендированных

                          или эмульгированных в соответствующем

                          растворителе, и дозируемая каплями.

                          Различают капли для внутреннего и

                          наружного применения. Жидкая

                          лекарственная форма, содержащая одно или

                          несколько активных действующих веществ,

                          растворенных, суспендированных или

                          эмульгированных в соответствующем

                          растворителе, и дозируемая каплями.

                          Различают капли для внутреннего и

                          наружного применения.

 

215. Капсулы              Дозированная лекарственная форма,

                          состоящая: из твердой или мягкой

                          желатиновой оболочки, содержащей одно

                          или несколько активных действующих

                          веществ с добавлением или без

                          вспомогательных веществ. Различают

                          следующие типы капсул: твердые, мягкие,

                          микрокапсулы, пеллеты, желудочно-

                          резистентные.

                          Мягкие капсулы - цельные капсулы

                          различной формы (шарообразной,

                          яйцевидной, продолговатой и др.) с

                          жидкими или пастообразными веществами.

                          Твердые капсулы - цилиндрической формы с

                          полусферическими концами, состоящие из

                          двух частей, которые входят одна в

                          другую, не образуя зазоров. Капсулы

                          могут быть наполнены порошками,

                          гранулами, микрокапсулами, пеллетами,

                          таблетками.

                          Микрокапсулы - капсулы, состоящие из

                          тонкой оболочки из полимерного или

                          другого материала, шарообразной или

                          неправильной формы, размером от 1 до

                          2000 мкм, содержащей твердые или жидкие

                          активные действующие вещества с

                          добавлением или без добавления

                          вспомогательных веществ.

                          Пеллеты - покрытые оболочкой твердые

                          частицы шарообразной формы, содержащие

                          одно или несколько активных

                          действующих веществ с добавлением или

                          без добавления вспомогательных веществ,

                          имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.

                          Желудочно-резистентные капсулы,

                          обеспечивающие высвобождение

                          лекарственных средств в кишечном соке.

 

216. Карандаш             Твердая лекарственная форма в виде

лекарственный             цилиндра с заостренным или закругленным

                          концом, предназначенная для наружного

                          применения.

 

217. Контаминация         Загрязнение продукции в процессе

                          производства, отбора проб, упаковки,

                          хранения или внутрипроизводственной

                          транспортировки.

 

218. Контрафактная        См.: фальсифицированные лекарственные

продукция                 средства.

 

219. Контролируемая       Среда производственных помещений, в

среда                     которой содержание механических и живых

                          частиц поддерживается на определенных

                          уровнях.

 

220. Корригенты           Вещества, которые добавляют в

                          лекарственные средства для придания им

                          приятного вкуса и запаха.

 

221. Кремы                Мази мягкой консистенции, представляющие

                          собой эмульсии типа масла в воде или

                          вода в масле.

 

222. Критические          Поверхности, находящиеся в зоне

поверхности               выполнения асептических операций,

                          непосредственно контактирующие со

                          стерильным материалом (емкостями,

                          инструментарием и пр.).

 

223. Критические          Локальные зоны асептического

производственные зоны     производства, в которых совершаются

                          асептические манипуляции с продуктом,

                          асептический монтаж оборудования,

                          операции наполнения и укупорки, где

                          продукт подвергается наибольшему риску

                          контаминации.

 

224. Критический          Процесс (зона, операция, параметр и

процесс (зона,            т.д.), который может быть причиной

операция, параметр и      изменения качества промежуточной или

т.д.)                     готовой продукции.

 

225. ЛАЛ-тест             Способ лабораторного определения

                          пирогенности лекарственных средств,

                          прежде всего воды для инъекций,

                          инъекционных и инфузионных растворов.

 

226. Ламинарный поток     См.: однонаправленный поток воздуха.

воздуха

 

227. Ланолин              Животный воск, получаемый при промывании

                          шерсти овец; используется как основа

                          различных мазей.

 

228. Лекарственное        Вещество, обладающее лечебными или

вещество                  профилактическими свойствами и

                          предназначенное для изготовления готовых

                          лекарственных средств.

 

229. Лекарственный        Дозированные лекарственные средства,

препарат                  готовые к применению.

 

230. Лекарственные        Вещества, применяемые для профилактики,

средства                  диагностики, лечения болезней,

                          предотвращения беременности; полученные

                          из крови, плазмы крови, а также

                          органов, тканей человека или животного,

                          растений, микроорганизмов, минералов,

                          методами синтеза или с применением

                          биологических технологий. К

                          лекарственным средствам относятся также

                          вещества растительного, животного или

                          синтетического происхождения, обладающие

                          фармакологической активностью и

                          предназначенные для изготовления

                          лекарственных препаратов.

 

231. Лекарственная        Придаваемое лекарственному средству или

форма                     лекарственному растительному сырью

                          удобное для применения состояние, при

                          котором достигается необходимый лечебный

                          эффект.

 

232. Лекарственные        Стерильные лекарственные формы для

формы для инъекций        парентерального применения в виде

                          растворов, суспензий, эмульсий, а также

                          твердых лекарственных веществ (порошки,

                          таблетки, пористые массы), которые

                          растворяют в стерильном растворителе

                          непосредственно перед введением.

 

233. Лекарственный        Лекарственная форма, представляющая

растительный сбор         собой смесь нескольких видов высушенных,

                          чаще измельченных лекарственных растений

                          или их частей, иногда с добавлением

                          лекарственных средств иного

                          происхождения. Обычно используются для

                          приготовления настоев и отваров.

 

234. Линименты            Мази в виде вязкой жидкости.

 

235. Лиофилизация         Способ сушки влагосодержащих материалов,

                          продуктов и биологических объектов при

                          низкой температуре в вакууме.

                          Используется при хранении и

                          консервировании продуктов биологического

                          происхождения, получении сухой плазмы

                          крови, сывороток и вакцин, антибиотиков,

                          ферментов и других препаратов,

                          нестабильных в виде водных растворов.

 

236. Мази                 Мягкая лекарственная форма,

                          предназначенная для нанесения на кожу,

                          раны и слизистые оболочки и состоящая из

                          основы и равномерно распределенных в ней

                          лекарственных веществ.

 

237. Маркировка           Информация о лекарственных средствах,

лекарственных средств     которая наносится на первичную или

                          вторичную упаковку.

 

238. Микробная            Общее количество жизнеспособных

обсемененность            микроорганизмов, содержащихся в 1 куб. м

воздуха                   воздуха.

производственных

помещений

 

239. Настойки             Спиртовые и водно-спиртовые извлечения

                          из лекарственного растительного сырья,

                          получаемые без нагревания и удаления

                          экстрагента.

 

240. Нерасфасованная      Любая продукция, прошедшая все стадии

продукция                 технологического процесса, за

                          исключением фасовки и окончательной

                          упаковки.

 

241. Нестерильные         Лекарственные средства, не относящиеся к

лекарственные             стерильным лекарственным средствам.

средства

 

242. Номер серии          Комбинация цифр и/или букв, позволяющая

                          идентифицировать серию фармацевтической

                          продукции на этикетке, упаковке и/или

                          сопроводительном документе.

 

243. Обращение            Обобщенное понятие деятельности,

лекарственных средств     включающей разработку, исследования,

                          производство, изготовление, хранение,

                          упаковку, перевозку, государственную

                          регистрацию, стандартизацию и контроль

                          качества, продажу, маркировку, рекламу,

                          применение лекарственных средств,

                          уничтожение лекарственных средств,

                          пришедших в негодность, или

                          лекарственных средств с истекшим сроком

                          годности и иные действия в сфере

                          обращения лекарственных средств.

 

244. Однонаправленный     Поток воздуха с параллельными, как

поток воздуха             правило, струями (линиями тока),

                          протекающими в одном направлении с

                          одинаковой в поперечном сечении

                          скоростью.

 

245. Парентеральный       Парентеральное введение (подкожное,

способ введения           внутримышечное, непосредственно в

лекарственных средств     кровеносную или лимфатическую системы).

 

246. Пасты                Мази плотной консистенции, содержание

                          порошкообразных веществ в которых

                          превышает 25%.

 

247. Патентованные        Лекарственные средства, право на

лекарственные             производство и продажу которых

средства                  охраняется патентным законодательством

                          Российской Федерации.

 

248. Пеллеты              Покрытые оболочкой твердые частицы

                          шарообразной формы, содержащие одно или

                          несколько активных действующих веществ с

                          добавлением или без добавления

                          вспомогательных веществ, имеющие размер

                          от 2000 до 5000 мкм.

 

249. Первоначальный       Срок годности, установленный временно в

срок годности             связи с тем, что к моменту регистрации

                          нового лекарственного средства еще не

                          получены результаты стабильности в

                          полном объеме.

 

250. Перекрестная         Загрязнение исходного сырья,

контаминация              промежуточной или готовой продукции

                          другим исходным или окончательным

                          продуктом во время технологического

                          процесса, транспортировки или хранения.

 

251. Период               Период времени, в течение которого

переконтроля              свойства лекарственного вещества при

лекарственного            правильном хранении должны оставаться в

вещества,                 пределах спецификации. По истечении

лекарственной             этого периода вещество может быть

субстанции                использовано для изготовления

                          дозированных форм только после

                          переконтроля, установившего соответствие

                          вещества всем требованиям спецификации.

 

252. Пессарии             См.: суппозитории.

 

253. Пилотная серия       Серия экспериментально-промышленного

продукта                  размера. Обычно она выпускается в

                          промышленных условиях производства, но

                          для проведения клинических или других

                          испытаний.

 

254. Пилюля               Твердая, дозированная лекарственная

                          форма в виде шарика (вес 0,1 - 0,5 г),

                          приготовленная из однородной пластичной

                          массы, содержащей лекарственные средства

                          и вспомогательные вещества,

                          предназначенная для внутреннего

                          применения.

 

255. Пластырь             Лекарственная форма для наружного

                          применения, обладающая способностью

                          прилипать к коже.

 

256. Плацебо              Лекарственная форма, предназначенная для

                          клинических испытаний, имитирующая

                          лекарственное средство по форме, цвету,

                          запаху и т.п., содержащая

                          вспомогательные вещества, но не

                          содержащая активного ингредиента.

 

257. Пленка глазная       Пленка лекарственная, заменяющая глазные

                          капли.

 

258. Пленка               Лекарственная форма в виде полимерной

лекарственная             пленки, используемой в качестве внешнего

                          транспортного носителя.

 

259. Покрытые             См.: таблетки.

таблетки

 

260. Порошки              Твердая лекарственная форма для

                          внутреннего и наружного применения,

                          состоящая из одного или нескольких

                          измельченных веществ и обладающая

                          свойством сыпучести.

 

261. Порошки для          Стерильные твердые лекарственные

инъекций                  средства, применяемые для приготовления

                          растворов или суспензий для инъекций.

 

262. Предприятие -        Организация, осуществляющая производство

производитель продукции   лекарственных средств (препаратов) в

медицинского назначения   соответствии с требованиями Федерального

                          закона "О лекарственных средствах".

 

263. "Представительный"   Ассортимент продукции со сходными

ряд                       свойствами для определенных целей.

 

264. Проба                Количество нештучной продукции,

                          отобранной из контролируемой серии

                          (партии), состоящее из нескольких

                          точечных проб.

 

265. Пропелленты          Вспомогательные вещества, применяемые

                          для создания ингаляционной лекарственной

                          формы.

 

266. Процедура            Упорядоченная совокупность

                          взаимосвязанных определенными

                          отношениями действий, направленных на

                          решение задачи.

 

267. Процесс              Совокупность взаимосвязанных ресурсов и

                          деятельности, которая преобразует

                          входящие элементы в выходящие.

 

268. Растворы             Жидкая лекарственная форма, полученная

                          растворением жидких, твердых или

                          газообразных веществ в соответствующем

                          растворителе. Растворы используют для

                          внутреннего и наружного применения, а

                          также для инъекций.

 

269. Растворы для         Стерильные водные или неводные растворы

инъекций                  лекарственных веществ в соответствующем

                          растворителе, отвечающие требованиям к

                          препаратам для парентерального введения.

 

270. Регистрация          Установленная законом система одобрения,

лекарственных             необходимая в качестве предварительного

препаратов                условия для введения лекарственных

(фармацевтических         препаратов (фармацевтических продуктов)

продуктов)                в продажу (на рынок).

 

271. Регистрационный      Кодовое обозначение, присваиваемое

номер                     лекарственному средству при

                          государственной регистрации.

 

272. Санация              Совокупность процедур очистки и

                          стерилизации, обеспечивающих состояние

                          системы, гарантирующее сохранение

                          свойств объекта в пределах требований

                          соответствующих нормативных документов.

 

273. Сборы                Смесь нескольких видов резаного или

лекарственные             крупноизмельченного растительного

                          лекарственного сырья (кроме

                          сильнодействующих растений), иногда с

                          добавлением солей или эфирных масел.

 

274. Серия готовой        Определенное количество готовой

продукции                 продукции, полученное в условиях,

                          гарантирующих ее однородность.

 

275. Сертификация         Процесс компетентного и авторитетного

лекарственных             подтверждения безопасности и

средств,                  соответствия качества лекарственных

зарегистрированных в      средств требованиям нормативных

Российской Федерации      документов специально аккредитованными

                          органами.

 

276. Сертификация         Подтверждение компетентным и

серийно выпускаемых       авторитетным органом, прошедшим

лекарственных средств     соответствующую аккредитацию,

                          соответствия лекарственных средств

                          требованиям нормативной документации,

                          утвержденным в установленном порядке.

 

277. Сертификация         Подтверждение компетентным и

производства (систем      авторитетным, преимущественно

качества)                 государственным, органом, прошедшим

лекарственных средств     соответствующую аккредитацию,

                          соответствия производства лекарственных

                          средств предъявляемым требованиям,

                          содержащимся в: российских и

                          международных правилах организации

                          производства лекарственных средств,

                          стандартах и фармакопеях.

 

278. Сиропы               Жидкая лекарственная форма для

                          внутреннего применения, представляющая

                          собой концентрированный, густой водный

                          раствор различных сахаров с

                          лекарственными веществами, экстрактами,

                          настойками, плодово-ягодными соками или

                          без них.

 

279. Состояние            Стадия или этап в производстве или

продукции                 контроле продукции: сырье, полупродукт

                          (напр., гранулят), нерасфасованная

                          продукция (напр., таблетки, подлежащие

                          фасовке и упаковке), продукция в

                          карантине, предназначенная для возврата

                          поставщику, ожидающая уничтожения и т.п.

 

280. Спансула             Капсула для внутреннего применения,

                          содержащая смесь лекарственных средств,

                          в виде микродраже, с различным временем

                          растворения.

 

281. Спецификация для     Комплекс требований для физических,

выпуска                   химических, биологических и

                          микробиологических испытаний, которыми

                          определяется пригодность

                          фармацевтического продукта для выпуска в

                          момент окончания процесса производства.

 

282. Спецификация для     Комбинация требований для физических,

контроля                  химических, биологических и

                          микробиологических испытаний, которым

                          лекарственная субстанция должна отвечать

                          вплоть до периода переконтроля или

                          фармацевтический продукт - вплоть до

                          истечения срока годности.

 

283. Спецификация         Подробный письменный перечень критериев

качества                  для испытания материалов и продуктов.

                          Спецификации содержат физические,

                          химические и биологические

                          характеристики исходных и упаковочных

                          материалов, продуктов в массе и готовых

                          продуктов. Подробный письменный перечень

                          критериев для испытания материалов и

                          продуктов. Спецификации содержат

                          физические, химические и биологические

                          характеристики исходных и упаковочных

                          материалов, продуктов в массе и готовых

                          продуктов.

 

284. Спрей                Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение

                          содержимого упаковки с помощью воздуха.

 

285. Срок годности        Период времени, в течение которого

                          фармацевтический продукт, при условии

                          правильного хранения, должен отвечать

                          требованиям соответствующего стандарта

                          качества.

 

286. Срок хранения        Период времени, в течение которого

                          свойства фармацевтического продукта, при

                          правильном хранении (в соответствии с

                          указаниями на этикетке), должны

                          оставаться в пределах спецификации.

 

287. Стабильность         Способность лекарственного препарата

                          сохранять свойства (химические,

                          физические, микробиологические и

                          биофармацевтические) в пределах

                          спецификации в течение срока хранения.

 

288. Стандартные          Вещества, применяемые для контроля

образцы                   качества лекарственных средств, с

                          которыми проводят сравнение испытуемых

                          лекарственных средств при проведении их

                          анализа с использованием физико-

                          химических и биологических методов в тех

                          случаях, когда это предусмотрено

                          соответствующей спецификацией качества,

                          например фармакопейной статьей.

 

289. Стандартные          Вещества, с которыми проводят сравнение

образцы лекарственных     испытуемых лекарственных средств при

средств                   проведении их сравнительного анализа с

                          использованием физико-химических и

                          биологических методов. Описание

                          стандартных образцов приводится в

                          Государственной Фармакопее (раздел

                          "Общие методы анализа").

 

290. Стандартный          Образец серийной субстанции, отвечающий

рабочий образец           требованиям соответствующего стандарта

                          качества лекарственных веществ,

                          калиброванный путем сравнения с

                          вторичным стандартным образцом.

 

291. Степень              Под степенью выделения частиц тканью

выделения частиц          подразумевается количество частиц

тканью                    размером >= 5 мкм, выделяемых с участка

                          ткани площадью 10 кв. см под

                          воздействием потока воздуха в объеме 1

                          л.

 

292. Стерилизация         Валидируемый процесс, предназначенный и

                          используемый в процессе производства

                          стерильных форм лекарственных средств

                          для освобождения оборудования, продукта

                          и элементов первичной упаковки от живых

                          микроорганизмов.

 

293. Стерилизующая        Способность мембраны задерживать

способность мембраны      микроорганизмы и частицы другой природы

                          с размерами, равными или более 0,22 мкм.

 

294. Стерильные           Лекарственные формы для парентерального

лекарственные средства    применения в виде растворов, суспензий,

                          эмульсий, твердые лекарственные вещества

                          (порошки, таблетки, пористые массы),

                          которые растворяют в стерильном

                          растворителе непосредственно перед

                          введением, а также глазные капли и мази,

                          лекарственные средства для местного

                          применения на открытые раны (имплантаты,

                          присыпки, мази, гели и др.).

 

295. Стерильный           Заявленный как свободный от живых

                          микроорганизмов.

 

296. Субстанция           Вещество растительного, животного,

(лекарственная)           микробного или синтетического

                          происхождения, обладающее

                          фармакологической активностью и

                          предназначенное для производства и

                          изготовления лекарственных препаратов.

 

297. Суппозитории         Твердая дозированная лекарственная

                          форма, состоящая из основы и

                          лекарственных веществ, расплавляющаяся

                          (растворяющаяся, распадающаяся) при

                          температуре тела.

 

298. Суспензии            Жидкая лекарственная форма,

                          представляющая собой дисперсную систему,

                          содержащую одно или несколько твердых

                          лекарственных веществ, суспендированных

                          в соответствующей жидкости.

 

299. Суспензия для        Стерильные высокодисперсные суспензии,

инъекций                  отвечающие требованиям к препаратам для

                          парентерального введения.

 

300. Сырье                Лекарственные субстанции, лекарственные

                          растения, их части или продукты

                          переработки, вспомогательные вещества,

                          полупродукты, получаемые, в том числе,

                          от внешних поставщиков, используемые в

                          производстве и изготовлении

                          лекарственных препаратов (за исключением

                          упаковочных и маркировочных материалов).

 

301. Таблетки             Твердая дозированная лекарственная

                          форма, предназначенная для внутреннего,

                          наружного или сублингвального

                          применения, получаемая прессованием

                          порошков и гранул лекарственных веществ

                          или смеси лекарственных и

                          вспомогательных веществ.

                          Среди таблеток различают: непокрытые,

                          покрытые, шипучие, желудочно-

                          резистентные, с модифицированным

                          высвобождением, для использования в

                          полости рта.

                          Желудочно-резистентные таблетки.

                          Таблетки, устойчивые в желудочном соке и

                          высвобождающие лекарственное вещество

                          или вещества в кишечном соке. Получают

                          путем покрытия таблеток желудочно-

                          резистентной оболочкой (кишечно-

                          растворимые таблетки) или прессованием

                          гранул и частиц, предварительно покрытых

                          желудочно-резистентной оболочкой или

                          прессованием лекарственных веществ в

                          смеси с желудочно-резистентным

                          наполнителем (дурулы).

                          Непокрытые таблетки. Однослойные или

                          многослойные таблетки, получаемые

                          однократным или многократным

                          прессованием. В многослойных таблетках

                          каждый из слоев может содержать разные

                          лекарственные вещества.

                          Покрытые таблетки. Покрытые одним или

                          более слоями различных веществ, такими

                          как природные и синтетические материалы,

                          углеводы, возможно с добавлением

                          поверхностно-активных веществ. Тонкое

                          покрытие (составляющее менее 10% от

                          массы таблеток) обычно называют

                          пленочным. Сахарное покрытие, содержащее

                          одно или несколько лекарственных веществ

                          и наносимое на микрочастицы инертных

                          носителей, позволяет получить

                          лекарственную форму - драже.

                          Шипучие таблетки. Непокрытые таблетки,

                          обычно содержащие кислотные вещества и

                          карбонаты (гидрокарбонаты), которые

                          быстро реагируют в воде с выделением

                          двуокиси углерода; они предназначены для

                          растворения и диспергирования

                          лекарственного средства в воде

                          непосредственно перед приемом.

                          Таблетки для использования в полости

                          рта. Обычно непокрытые таблетки,

                          полученные по специальной технологии с

                          целью высвобождения лекарственного

                          вещества или веществ в полости рта и

                          обеспечения местного или

                          общерезорбтивного действия (таблетки

                          защечные, сублингвальные и др.).

                          Таблетки с модифицированным

                          высвобождением. Покрытые или непокрытые

                          таблетки, содержащие специальные

                          вспомогательные вещества или полученные

                          по особой технологии, что позволяет

                          программировать скорость или место

                          высвобождения лекарственного вещества.

 

302. Терминальная         Процесс, при котором продукт

стерилизация              стерилизуется в своей конечной емкости.

 

303. Технологическая      Комплект одежды, предназначенной для

одежда                    защиты сырья, вспомогательных и

                          упаковочных материалов, полупродуктов и

                          готового продукта, оборудования и

                          помещений от вторичного загрязнения

                          механическими частицами и

                          микроорганизмами, выделяемыми

                          персоналом, и служащий средством

                          индивидуальной защиты персонала.

 

304. Технология           Совокупность методов обработки,

                          изготовления, изменения состояния,

                          свойств, формы сырья, материала или

                          полупродукта в процессе производства.

 

305. Точечная проба       Количество нештучной продукции,

                          отобранной одномоментно.

 

306. Точка отбора         Отраженное в документах место в

пробы                     контролируемой зоне, где производится

                          отбор пробы для дальнейших

                          микробиологических исследований.

 

307. Фармакогнозия        Раздел фармации, изучающий лекарственное

                          растительное сырье и разрабатывающий

                          методы определения в нем

                          фармакологически активных веществ и их

                          содержание в растениях и продуктах

                          жизнедеятельности животных (например,

                          воск, прополис, пчелиное молочко и др.).

                          Фармакогнозия также разрабатывает методы

                          выявления дикорастущих лекарственных

                          растений, их заготовки, хранения,

                          определения качества сырья и т.д.

 

308. Фармакологическая    Групповая принадлежность препарата по

группа                    классификации лекарственных средств

                          (желательно по рекомендованной Всемирной

                          организацией здравоохранения Анатомо-

                          терапевтической химической

                          классификации, АТС).

 

309. Фармакологический    Фармакологический комитет является

комитет                   экспертным органом Министерства

                          здравоохранения РФ и работает под

                          руководством Департамента

                          государственного контроля качества,

                          эффективности, безопасности

                          лекарственных средств и медицинской

                          техники. Основной задачей

                          Фармакологического комитета является

                          рассмотрение вопросов эффективности и

                          безопасности лекарственных средств.

 

310. Фармакология         Наука о лекарственных средствах и их

                          действии на организм человека и

                          животных.

 

311. Фармакопейный        Фармакопейный комитет является

комитет                   экспертным органом Министерства

                          здравоохранения РФ и работает под

                          руководством Департамента

                          государственного контроля качества,

                          эффективности, безопасности

                          лекарственных средств и медицинской

                          техники. Основной задачей Фармакопейного

                          комитета является подготовка и издание

                          Государственной Фармакопеи Российской

                          Федерации.

 

312. Фармакопея           Сборник обязательных национальных или

                          региональных стандартов и положений,

                          нормирующих качество лекарственных

                          средств, с указанием способов

                          изготовления, правил отпуска по рецептам

                          врачей, высших доз, правил хранения и

                          т.п.; может также содержать тексты

                          нормативных актов относительно обращения

                          лекарств, другие информационно-

                          справочные материалы.

 

313. Фармакопея           ГФ включает в себя общие фармакопейные

государственная           статьи и фармакопейные статьи. Издается

                          Минздравом России и подлежит переизданию

                          каждые 5 лет.

 

314. Фармакопейная        Государственный стандарт лекарственного

статья                    средства, содержащий перечень

                          показателей и методов контроля качества

                          лекарственного средства.

 

315. Фармакопейная        Государственный стандарт качества

статья общая              лекарственного средства для конкретной

                          лекарственной формы, содержащий основные

                          требования к лекарственной форме и/или

                          описание стандартных методов контроля

                          лекарственных средств (физических,

                          физико-химических, химических,

                          биохимических, биологических,

                          микробиологических методов анализа, а

                          также требования к используемым

                          реактивам, титрованным растворам,

                          индикаторам).

 

316. Фармакопейная        Стандарт качества лекарственного

статья предприятия        средства на лекарственное средство под

                          торговым названием, содержащий перечень

                          показателей и методов контроля качества

                          лекарственного средства производства

                          конкретного предприятия, учитывающий

                          конкретную технологию данного

                          предприятия и прошедший экспертизу и

                          регистрацию в установленном порядке.

 

317. Фармация             Комплекс наук и практических знаний,

                          включающий вопросы изысканий, добывания,

                          исследований, хранения, изготовления и

                          отпуска лекарственных и лечебно-

                          профилактических средств. Включает

                          фармацевтическую химию, фармакогнозию,

                          технологию лекарственных форм, судебную

                          химию, организацию фармацевтического

                          дела.

 

318. Ферментация          Биохимический процесс переработки сырья,

                          протекающий под воздействием ферментов,

                          вырабатываемых соответствующими видами

                          микроорганизмов.

 

319. Чай                  Обозначение лекарственной формы "Сборы".

лекарственный

 

320. Частица              Твердый, жидкий или многофазный объект,

                          в том числе микроорганизм, с размерами

                          от 0,005 до 100 мкм, взвешенные в

                          воздухе частицы - аэрозоли.

 

321. "Чистая" камера      Установка, создающая однонаправленный

                          поток воздуха с нормируемым содержанием

                          механических частиц определенного

                          размера.

 

322. Экстракт             Лекарственный препарат в форме

                          концентрированного извлечения, вытяжки

                          (водной, спиртовой и пр.) из

                          растительного (реже животного)

                          лекарственного сырья.

 

323. Эликсиры             Жидкая лекарственная форма,

                          представляющая собой прозрачную смесь

                          спиртоводных извлечений из

                          лекарственного растительного сырья с

                          добавлением лекарственных веществ,

                          сахаров и ароматизаторов.

 

324. Эмульсии             Жидкая лекарственная форма,

                          представляющая собой дисперсную систему,

                          содержащая две или несколько

                          взаимонерастворимых или несмешивающихся

                          жидкостей, одна из которых эмульгирована

                          в другой.

 

325. Юлепы                Лекарственные формы, представляющие

                          собой растворы лекарственных веществ в

                          ароматизированных водах с добавлением

                          сахара.

 

                             АББРЕВИАТУРА

             (в сфере обращения лекарственных средств,

           в печатных изданиях и нормативных документах)

 

АМФП                      Ассоциация Международных

                          Фармацевтических Производителей -

                          Association of International

                          Pharmaceutical Manufacturers, AIPM.

                          Некоммерческая организация, которая

                          представляет профессиональные и деловые

                          интересы более 50 крупнейших мировых

                          компаний-производителей оригинальных

                          лекарственных средств, осуществляющих

                          операции в России. Основана в сентябре

                          1994 года.

 

АФП                       Ассоциация фармацевтических предприятий.

                          Некоммерческое объединение участников

                          фармацевтического рынка - Фармамир

                          (зарегистрирована 15.05.2000).

 

ВАЗ                       Всемирная Ассамблея Здравоохранения -

                          высший руководящий орган ВОЗ.

 

ВМП                       Валидационный Мастер-План.

 

ВОЗ                       Всемирная Организация Здравоохранения

                          (World Health Organization, WHO).

                          Одна из специализированных организаций

                          системы ООН, являющаяся полномочным

                          руководящим и координирующим органом в

                          сфере международной деятельности по

                          охране здоровья. Организация была

                          основана в 1948 году.

 

ВФС                       Временная Фармакопейная Статья.

 

ГЛС                       Готовое Лекарственное Средство.

 

ГСКЛС                     Государственные Стандарты Качества

                          Лекарственных Средств.

                          К ГСКЛС относятся Общая фармакопейная

                          статья (ОФС) и Фармакопейная статья

                          (ФС). Они должны обеспечивать

                          гарантированное качество и безопасность

                          лекарственного средства. Требования

                          ГСКЛС являются обязательными для всех

                          предприятий и организаций, занятых в

                          сфере обращения лекарственных средств.

 

ГСО                       Государственный Стандартный Образец.

                          Стандартный образец, параметры качества

                          которого регламентируются фармакопейной

                          статьей, утвержденной в установленном

                          порядке.

 

ГЛС                       Готовое лекарственное средство

                          (лекарственный препарат).

 

ГФ                        Государственная Фармакопея.

                          Сборник Государственных стандартов

                          качества лекарственных средств, имеющий

                          законодательный характер.

 

ЕС                        Европейское Сообщество, Европейский

                          Союз.

                          Субрегиональное экономическое

                          объединение западноевропейских стран. В

                          настоящее время к основным институтам

                          Европейского Союза относятся:

                          Европарламент, Совет ЕС, Комиссия ЕС,

                          Суд ЕС, Экономический и Социальный

                          Комитет, Счетная палата, Комитет

                          регионов и Европейский инвестиционный

                          банк. В 1993 г., с целью контроля за

                          лекарственными препаратами, учрежден

                          специализированный независимый институт

                          ЕС - Европейское агентство по оценке

                          лекарственных препаратов.

 

ИСО                       Международная Организация по

                          Стандартизации (International

                          Organization for Standardization, ISO).

                          Международная неправительственная

                          организация.

 

КОЕ                       Колониеобразующие Единицы.

                          Показатель, характеризующий

                          микробиологическую "чистоту" или,

                          напротив, степень бактериальной

                          загрязненности. Оценивается по числу

                          живых микроорганизмов, содержащихся в

                          определенных объемах исследуемых проб по

                          проросшим единичным колониям на плотных

                          питательных средах.

 

ЛП                        Лекарственный Препарат.

 

ЛС                        Лекарственное Средство.

 

МЗ                        Министерство Здравоохранения.

 

НЦ ЭГКЛС МЗ РФ            Научный Центр Экспертизы и

                          Государственного Контроля Лекарственных

                          Средств Министерства Здравоохранения

                          Российской Федерации.

                          Организован Приказом Министерства

                          здравоохранения РФ N 58 от 22.02.99

                          (изменения - Приказ N 85 от 16.03.99) с

                          целью обеспечения организационно-

                          методического руководства, координации

                          действий, исключения дублирования в

                          работе учреждений, входящих в

                          государственную систему контроля

                          качества, эффективности и безопасности

                          лекарственных средств.

 

ОПР                       Опытно-промышленный Регламент.

 

ОФС                       Фармакопейная статья общая.

 

ОКК                       Отдел Контроля Качества.

                          В соответствии с ОСТ 42-510-98 "Правила

                          производства и контроля качества

                          лекарственных средств (GMP)" предприятия

                          - производители лекарственных средств

                          должны иметь в своей структуре Отдел

                          контроля качества. ОКК должен быть

                          самостоятельным и независимым

                          структурным подразделением

                          фармацевтического предприятия и

                          возглавляется квалифицированным

                          специалистом с достаточным стажем

                          работы.

 

ПР                        Промышленный Регламент.

 

ПУР                       Пусковой (временный) Регламент.

 

РАМН                      Российская Академия Медицинских Наук.

 

РСО                       Рабочий Стандартный Образец.

 

РФП                       Радиофармпрепараты.

                          Лекарственные или диагностические

                          средства, содержащие радиоактивные

                          изотопы с нужной энергией излучения в

                          качестве составной и неотъемлемой части,

                          способные при введении в организм

                          человека селективно концентрироваться в

                          тканях, органах или физиологических

                          системах и, таким образом, осуществлять

                          лечебное радиационное воздействие по

                          месту локализации или способствовать

                          диагностической визуализации органа или

                          ткани физическими методами.

 

САРС                      Система Анализа Риска в критических

                          контрольных точках.

 

СОП                       Стандартная Операционная Процедура.

 

ФГК                       Фармакологический Государственный

                          Комитет.

 

ФС                        Фармакопейная статья.

 

ФСП                       Фармакопейная статья предприятия.

 

ЧП                        "Чистое" помещение.

 

CPMP                      Комитет по патентованным лекарственным

                          препаратам (Committee for Proprietary

                          Medicinal Products).

                          Комитет входит в состав Европейского

                          агентства по оценке лекарственных

                          препаратов (ЕМЕА), однако пользуется

                          значительной самостоятельностью.

 

DQ                        Квалификация проекта (Design

                          Qualification).

 

EMEA                      Европейское агентство по оценке

                          лекарственных препаратов (European

                          Agency for the Evaluation of Medicinal

                          Products).

                          Агентство - независимое учреждение ЕС,

                          хотя его деятельность осуществляется в

                          тесном сотрудничестве с другими

                          институтами Союза. Учреждено в 1995 году

                          Постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993

                          г. Одновременно были введены

                          общеевропейские процедуры лицензирования

                          и контроля за лекарственными препаратами

                          для применения у человека и в

                          ветеринарии. EMEA проводит оценку

                          лекарственных препаратов, осуществляет

                          надзор за ними и отвечает за

                          координированное использование научного

                          потенциала. На основании заключения

                          Агентства Комиссия ЕС утверждает

                          торговые лицензии на новые перспективные

                          лекарственные препараты, а в случае

                          разногласий между странами ЕС по

                          вопросам, касающимся лекарственных

                          препаратов, выносит арбитражные решения.

 

ICCCS                     Международная конфедерация обществ по

                          контролю микрозагрязнений (International

                          Confederation of Contamination Control

                          Societies).

                          Первое общество по контролю

                          микрозагрязнений было создано в США в

                          1960 году. В настоящее время в

                          конфедерацию входят ассоциации 18 стран.

                          Они координируют деятельность по

                          стандартизации в области контроля

                          микрозагрязнений на национальном уровне,

                          обеспечивают связь с международными

                          организациями по стандартизации, ведут

                          информационную и учебную деятельность.

 

ICН                       Международная конференция по

                          гармонизации технических требований к

                          регистрации лекарственных препаратов для

                          человека (International Conference on

                          Harmonisation of Technical Requirements

                          for Registration of Pharmaceuticals for

                          Human Use).

                          Основной целью ICH является разработка

                          рекомендаций по достижению

                          согласованности технических руководств и

                          требований для регистрации лекарственных

                          препаратов, чтобы снизить или устранить

                          необходимость повторного тестирования в

                          разработке и при усовершенствовании

                          новых лекарств.

 

IQ                        Квалификация установленного оборудования

                          (Installation Qualification).

 

IFPMA                     Международная федерация ассоциаций

                          производителей фармацевтической

                          продукции (International Federation of

                          Pharmaceutical Manufacturers

                          Associations).

                          Международная неправительственная

                          организация, созданная в 1968 г.

                          Представляет интересы глобальной

                          фармацевтической промышленности,

                          производство которой основано на научных

                          исследованиях и разработках.

 

FIP                       Federation International Pharmaceutique

                          - Международная фармацевтическая

                          федерация, МФФ.

 

GCP                       Надлежащая клиническая практика (Good

                          Clinical Practice).

                          Стандарт для клинических испытаний,

                          охватывающий планирование, проведение,

                          завершение, проверку, анализ

                          результатов, составление отчетов и

                          ведение документации, обеспечивающий

                          научную значимость исследований,

                          этическую приемлемость и полную

                          документированность клинических

                          характеристик терапевтического

                          (диагностического, профилактического)

                          продукта.

 

GLP                       Надлежащая лабораторная практика (Good

                          Laboratory Practice).

                          Набор критериев, соблюдение которых

                          необходимо в качестве основы оценки

                          результатов и выводов лабораторных

                          исследований.

 

GMP                       Надлежащая производственная практика

                          (Good Manufacturing Practice).

                          Часть системы обеспечения качества,

                          которая гарантирует, что продукция

                          постоянно производится и контролируется

                          по стандартам качества, соответствующим

                          ее назначению и требуемым торговой

                          лицензией.

 

OQ                        Квалификация функционирующего

                          оборудования (Operational

                          Qualification).

 

PIC                       Конвенция по фармацевтическим инспекциям

                          (Pharmaceutical Inspection Convention).

                          Полное название этого международного

                          соглашения - Конвенция по взаимному

                          признанию инспекционных обследований в

                          отношении производства фармацевтических

                          продуктов. Целью Конвенции является

                          устранение препятствий в международной

                          торговле медикаментами, связанных с

                          различными национальными подходами к

                          проверке соблюдения правил GMP.

 

PIC/S                     Схема сотрудничества по фармацевтическим

                          инспекциям (Pharmaceutical Inspection

                          Cooperation Scheme).

                          Цели и функции Схемы те же, что и у

                          Конвенции, однако участвующими сторонами

                          считаются не государства, а инспектораты

                          по проверке соблюдения правил GMP

                          соответствующих стран. Схема официально

                          вступила в действие в ноябре 1995 г.

 

PV                        Process Validation - валидация процесса.

 

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ

 

А

 

1. Административное управление качеством

169. Аккредитация

170. Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории (центра)

171. Аккредитация органа по сертификации

71. Активный фармацевтический ингредиент

72. Алфавит кода

37. Анализ контракта

2. Анализ со стороны руководства

73. Аналитическая методика

138. Ампула

172. Анализ

101. Аналитический паспорт продукта

173. Анатомо-терапевтическая и химическая классификация, АТС

174. Ангро

175. Антибиотики

176. Антиоксиданты

74. Антисептика

75. Антисептики

76. Апирогенная вода

77. Асептика

78. Асептические условия

79. Асептическое производство

102. Аттестат

103. Аттестат аккредитации

38. Аттестация лаборатории

3. Аудит

4. Аудит качества

5. Аудитор

6. Аудит поставщиков

177. Аэрозоль

 

Б

 

178. Бактерицидный

179. Бактериолитики

139. Банка

180. Безопасность лекарственных средств

181. Биологическая нагрузка

7. Биологический индикатор

104. Бланк протокола серии

8. Брак

140. Бутылка

 

В

 

182. Вакцины

39. Валидационный план (Валидационный мастер-план)

40. Валидационный протокол

41. Валидация

42. Валидация перспективная

43. Валидация процесса (process validation - PV)

44. Валидация ретроспективная

45. Валидация сопутствующая

183. Вода деминерализованная

184. Вода дистиллированная

185. Вода для инъекций

186. Вода питьевая

187. Вода умягченная

188. Воспроизведенное лекарственное средство

189. Время деконтаминации

141. Вспомогательное упаковочное средство

80. Вспомогательные материалы

190. Выборка

 

Г

 

191. Гели

142. Герметичная тара

143. Гибкие упаковки

192. Глазные капли

105. Государственный реестр лекарственных средств

106. Государственный реестр Системы сертификации лекарственных средств

193. Готовая продукция

81. Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат)

82. Гранулирование

194. Гранулы

144. Групповая тара

 

Д

 

195. Дата изготовления

196. Дата истечения срока годности

197. Дата переконтроля

107. Движение радиоактивных веществ, в том числе радиофармацевтических препаратов

203. Диагностические иммунобиологические препараты

204. Дженерик

108. Договор

205. Доза

109. Документ

83. Драже

206. Дурулы

 

Ж

 

207. Желудочно-резистентные таблетки

 

З

 

145. Заготовки гибких упаковок

9. Затраты, связанные с качеством

10. Заявление поставщика о соответствии

11. Знак соответствия (для сертификации)

208. Значение "D"

209. Значительное (существенное) изменение

210. Зона

62. Зона производственная

 

И

 

84. Изготовление лекарственных средств

46. Имитирующий продукт

211. Иммунобиологические лекарственные средства

12. Инспекция

13. Инспекция производителей лекарственных средств

110. Инструкция

212. Инхалеры

14. Испытание на чистоту

213. Испытания стабильности лекарственных препаратов

 

К

 

214. Капли

215. Капсулы

216. Карандаш лекарственный

85. Карантин

15. Качество

16. Качество лекарственных средств

47. Квалификация

48. Квалификация монтажа

49. Квалификация проектной документации

50. Квалификация функционирования

51. Квалификация эксплуатации

63. Класс "чистоты" помещения

146. Колпачок

217. Контаминация

218. Контрафактная продукция

219. Контролируемая среда

52. Контроль изменений

17. Контроль качества

147. Контурная безъячейковая упаковка

148. Контурная ячейковая упаковка

149. Коробка

220. Корригенты

221. Кремы

222. Критические поверхности

223. Критические производственные зоны

224. Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)

 

Л

 

225. ЛАЛ-тест

226. Ламинарный поток воздуха

227. Ланолин

228. Лекарственное вещество

229. Лекарственный препарат

230. Лекарственные средства

231. Лекарственная форма

232. Лекарственные формы для инъекций

233. Лекарственный растительный сбор

234. Линименты

235. Лиофилизация

111. Лицензия

 

М

 

236. Мази

237. Маркировка лекарственных средств

112. Маршрутная карта

86. Масштабирование

87. Масштаб опытно-наработочного цеха

88. Материальный баланс

238. Микробная обсемененность воздуха производственных помещений

 

Н

 

53. "Наихудший случай"

239. Настойки

89. Неактивное фармацевтическое вещество

54. Незначительное изменение

240. Нерасфасованная продукция

241. Нестерильные лекарственные средства

64. Нестерильные поддерживающие зоны

242. Номер серии

 

О

 

18. Обеспечение качества

243. Обращение лекарственных средств

244. Однонаправленный поток воздуха

113. Операция

65. Оснащенное "чистое" помещение

19. Ответственность за качество продукции

55. Отчет о проведении валидации

20. Оценка качества

 

П

 

150. Пакет

245. Парентеральный способ введения лекарственных средств

90. Паровая стерилизация на месте

246. Пасты

247. Патентованные лекарственные средства

151. Пачка

248. Пеллеты

249. Первоначальный срок годности

250. Перекрестная контаминация

251. Период переконтроля лекарственного вещества, лекарственной субстанции

252. Пессарии

21. Петля качества

253. Пилотная серия продукта

91. Пилотная установка

254. Пилюля

22. Планирование качества

255. Пластырь

256. Плацебо

257. Пленка глазная

258. Пленка лекарственная

56. Поверка средств измерений

23. Показатель качества

259. Покрытые таблетки

24. Политика в области качества

92. Полупродукт

260. Порошки

261. Порошки для инъекций

25. Потери качества

152. Потребительская тара

262. Предприятие-производитель продукции медицинского назначения

263. "Представительный" ряд

93. Прессование

264. Проба

153. Пробка

26. Проверка качества

57. Провокационные испытания - наихудший случай

27. Программа качества

154. Производственная тара

94. Производственный регламент

265. Пропелленты

114. Протокол

28. Протоколы серии

266. Процедура

267. Процесс

95. Процесс упаковки

58. Процесс квалификации

 

Р

 

268. Растворы

269. Растворы для инъекций

270. Регистрация лекарственных препаратов (фармацевтических продуктов)

271. Регистрационный номер

115. Регламент

116. Регламент лабораторный

117. Регламент опытно-промышленный

118. Регламент пусковой, временный

119. Регламент промышленный

120. Регламент типовой

121. Регламент технологический

29. Руководство по качеству

 

С

 

30. Самоинспекция

272. Санация

273. Сборы лекарственные

274. Серия готовой продукции

122. Сертификат

123. Сертификат качества лекарственного средства

124. Сертификат соответствия

125. Сертификат соответствия лекарственного средства

126. Сертификат соответствия производства (систем качества) лекарственных средств (сертификат производства)

127. Сертификат регистрации

128. Сертификат фармацевтического продукта

275. Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации

276. Сертификация серийно выпускаемых лекарственных средств

277. Сертификация производства (систем качества) лекарственных средств

278. Сиропы

59. Система Анализа Риска в Критических контрольных точках

129. Система документации

31. Система качества

279. Состояние продукции

280. Спансула

130. Спецификация

281. Спецификация для выпуска

282. Спецификация для контроля

283. Спецификация качества

32. Спираль качества

284. Спрей

285. Срок годности

286. Срок хранения

287. Стабильность

96. Стадия производства

133. Стандартная операционная процедура (СОП)

134. Стандартные производственные инструкции

131. Стандартная рабочая методика

155. Стандартная упаковка

132. Стандарт предприятия

288. Стандартные образцы

289. Стандартные образцы лекарственных средств

290. Стандартный рабочий образец

33. Стандарты ИСО серии 9000

291. Степень выделения частиц тканью

292. Стерилизация

293. Стерилизующая способность мембраны

294. Стерильные лекарственные средства

295. Стерильный

296. Субстанция (лекарственная)

297. Суппозитории

298. Суспензии

299. Суспензия для инъекций

97. Сушка

300. Сырье

 

Т

 

301. Таблетки

156. Тара

302. Терминальная стерилизация

303. Технологическая одежда

98. Технологическая операция

135. Технологические инструкции

99. Технологический процесс

304. Технология

305. Точечная проба

306. Точка отбора пробы

157. Транспортная тара

34. Требования к качеству

158. Туба

159. Тюбик-капельница

 

У

 

160. Укупорочное средство

35. Улучшение качества

161. Упаковка

162. Упаковка вторичная

163. Упаковка первичная

164. Упаковочная единица

165. Упаковочный материал

60. Управление изменениями

36. Управление качеством

100. Уровень действия

61. Уровень тревоги

 

Ф

 

307. Фармакогнозия

308. Фармакологическая группа

309. Фармакологический комитет

310. Фармакология

311. Фармакопейный комитет

312. Фармакопея

313. Фармакопея государственная

314. Фармакопейная статья

315. Фармакопейная статья общая

316. Фармакопейная статья предприятия

317. Фармация

318. Ферментация

166. Фильтр-пакет

167. Флакон

168. Флакон-капельница

136. Формуляр

66. Функционирующее "чистое" помещение

 

Ч

 

319. Чай лекарственный

320. Частица

67. "Чистая" зона

321. "Чистая" камера

68. "Чистое" помещение

69. "Чистое" помещение в оснащенном состоянии

70. "Чистое" помещение в функционирующем состоянии

 

Э

 

322. Экстракт

323. Эликсиры

324. Эмульсии

137. Этикетка

 

Ю

 

325. Юлепы