МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2003 г.
N 295-22/86
Департамент
государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, в целях разъяснения положений приказа
Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления
государственного контроля качества лекарственных средств на территории
Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003,
регистрационный N 4399), извещает, что использование фармацевтических
субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения
ими процедуры предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств
аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а
также аптеками лечебно - профилактических учреждений независимо от формы
собственности осуществляется при наличии сертификата качества производителя
фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям
нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением
"Научный Центр Экспертизы Средств Медицинского Применения Минздрава
России" в порядке, определенном главой V вышеуказанного приказа.
Контроль за указанным порядком
использования фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных
средств осуществляется территориальными органами контроля
качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации.
Информация о всех случаях нарушения указанного порядка
должна направляться территориальными органами контроля качества лекарственных
средств в Департамент.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН