МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

18 августа 2003 г.

 

N 291-22А/33

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Скипидарная мазь 25 г серии 040303, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Календулы настойка 40 мл серии 571202, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Бонафтона мазь 0.05% 10 г серии 010303, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (укупорка отдельных туб негерметична).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Зверобоя трава 50 г серии 010702, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (упаковка негерметична, содержимое пакетов высыпается).

- Боярышника настойка 25 мл серии 481102, производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 серии 271101, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармлайт" - по показателю "Описание" (таблетки с включениями желтого цвета).

- Парацетамола сироп 2.4% 50мл серии 121202, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "ВМВ Фирма" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).

- Успокоительный (седативный) сбор N 2 75 г серии 30403, производства ООО НПВЦ "Фито-Синто", поставщик ООО НПВЦ "Фито-Синто" - по показателю "Содержание эфирных масел".

- Отхаркивающий сбор 100 г серии 10403, производства ООО НПВЦ "Фито-Синто", поставщик ООО НПВЦ "Фито-Синто" - по показателю "Содержание эфирных масел".

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 36072002, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Маркировка" (на ампулах указана серия 35072002, на картонной коробке серия 36072002).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 110602, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с розовыми и коричневыми вкраплениями).

6. Забракованные МУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Курска:

- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 111202, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с кремоватым оттенком, неровными и выщербленными краями).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области:

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 220998, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "рН".

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 90403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью и выщербленными краями).

- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл N 1 серии 120403, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность флаконов - этикетки залиты раствором).

8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 24 серии 1270503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Логофарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Боярышника настойка 25 мл серии 10103, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис-Нижний Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН