МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 августа 2003 г.
N 291-22А/34
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA2034W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (раствор с посторонними включениями).
- Кандид-В6, таблетки вагинальные 0.1 г N
6 серии N 1031023, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Авин фарма - МСК" - по
показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на
препарат Кандид, крем).
2. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5
серии G24112, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "Протек-19" - по показателям:
"Цветность", "Посторонние примеси", "Маркировка"
(отсутствуют условия отпуска).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций
0.2 г 100 мл серии 102017, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия,
поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю "Срок
годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Гемзар, лиофилизат для приготовления
раствора для инъекций 0.2 г серии FF2L31J, производства фирмы "Эли
Лилли", Франция, поставщик ЗАО "Норбер-Трансфарм" через ОГУП
"Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (на флаконе
указана серия FF2Z99N, на картонной коробке указана серия FF2L31J).
- Бронхосевт, сироп 125 г серии 1101002,
производства фирмы "Болгарская Роза Севтополис АО", Болгария,
поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по показателю
"Маркировка" (на вторичных упаковках указано: годен до 10205, д.б. годен до 102005).
5. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Витрум, таблетки покрытые оболочкой, N
30 серии VL156A, производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в картонную
пачку вложена инструкция по применению на препарат Витрум Центури).
6. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций
0.2 г 100 мл серии 102023, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Срок
годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций
0.2 г 100 мл серии 102021, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Срок
годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).
- Метронидазол, раствор для инфузий 0.5 г
100 мл, флаконы серии 102011 от 01.2002 г., производства фирмы "Вокхардт
Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона и
картонной коробке указан срок годности препарата: январь 2002 г. - декабрь 2005
г. (4 г.), по НД д.б. 3 г.).
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления
Министерства здравоохранения Республики Дагестан:
- Бикотрим,
таблетки 480 мг N 20 серии DB-2022, производства фирмы "Аджио
Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик аптека "Ибн-Сина" - по
показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует лого фирмы и не
указано: "Хранить в прохладном и темном
месте"; на коробке указано: "Хранить при
температуре не выше 30 град. C, по НД д.б. "Хранить в прохладном
месте").
8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Триган-Д, таблетки N 100 серии Е 2038
от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке указано: серия Е 2025 от 05.2002 г. годен до 04.2005 г., на
вторичной упаковке указано: серия Е 2038 от 08.2002 г. годен до 07.2005 г.).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 26.03.2003 г. N 291-22а/13, п. 1,
препараты: Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для инъекций 1
г серии 110848 и Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для
инъекций 0,5 г серий 112228, 113090, производства "Биохеми ГмбХ",
Австрия, упакованные ООО "Ватхэм-Фармация", разрешены к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН