МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

4 сентября 2003 г.

 

N 291-22а/38

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Метилурацила таблетки 0.5 г серии 6102000, производства ОАО "Синтез АКО" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток неровная, шероховатая), "Распадаемость", "Растворение".

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Сульфацил натрия раствор 20%, (капли глазные) 5 мл серии 03062003, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ЗАО "Протек-9" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

3. Забракованные ОГУ3 "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Подорожника большого листья 1.5 г, фильтр-пакеты серии 10901, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Отклонения в массе порошка в фильтр-пакете".

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Мочегонный сбор N 2 75 г серия не указана, производства ООО "Апекс", поставщик МП "Горфармация" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке отсутствует номер серии и срок годности).

5. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Натрия хлорид, субстанция-порошок серии 111102, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО ФП "Астрафарм" - по показателю "Количественное определение".

6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Йод, субстанция серии 020203, производства ГП "Троицкий йодный завод", поставщик ООО ФФ "Атаяда" - по показателям: "Растворимость", "Прозрачность и цветность".

- Резорцин, субстанция серии 90101, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО ФФ "Атаяда" - по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).

- Прополиса настойка 25 мл серии 01032003, производства "Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики РГУП", поставщик ЗАО СПб "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 300403, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "М-Лидер" Торговая Компания" - по показателю "Механические включения".

- Корвалол, капли 25 мл серии 70303, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Демидовский эликсир 250 мл серии 020203, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю "Маркировка" (присутствует непредусмотренная надпись "Содержание спирта 39-42 град. C").

- Кедровит, эликсир 250 мл серии 020203, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Маркировка" (присутствует непредусмотренная надпись "Содержание спирта 37-40 град. C").

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г N 10 серии 2461202, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "М-Лидер" Торговая Компания - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

- Мяты перечной настойка 25 мл серии 091202, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "М-Лидер" Торговая Компания - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Цефалексина таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 020403, производства ОАО "Биохимик", поставщик аптека "Ибн Сина" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами), "Упаковка" (в пачке отсутствует листок-вкладыш).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН