МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 сентября 2003 г.
N 291-22А/40
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения администрации Владимирской области:
- Аминокапроновая кислота, субстанция
серии 070402, производства "Химтехнология ГОСНИПИ химтехнологий",
Украина, поставщик ООО "Ника фарм" - по
показателю "Стабильность".
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
N 10 серии 470303, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик 4-ый отдел ОАС ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки негерметично
запаяны).
3. Забракованные ГП "Центр по
сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50
серии 251102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл-Кемерово"" - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями и сколами).
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 660703, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по
показателю "Механические включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии
321102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание (таблетки с мраморностью и вкраплениями,
выщербленными краями).
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии
271102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООо
"Панацея-Н" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморностью и вкраплениями бурого цвета).
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
07012003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик аптека "Фирма Урал-Оптима" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН