Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 N 291-22А/46 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 сентября 2003 г.

N 291-22а/46

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Атенолола таблетки 0,1 г N 50 серии 1112002, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке номер серии 1112002, на картонной пачке номер серии 112002).

2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 010103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГУП "Брянскфармация" - по показателю "Цветность".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 10603, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 020303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с темными вкраплениями).

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Метилурацил, субстанция серии 4204200, производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО "Амо" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Димоцифон, капсулы 0,1 г N 50 серии 010203, производства "НилИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП", поставщик ГУП "Челныфармация" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует пачка картонная), "Маркировка" (на этикетке банки отсутствуют: товарный знак, адрес предприятия изготовителя, "Применять по назначению врача").

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ацилакт в свечах, суппозитории N 10 серий 146 от 05/2003, 147 от 05/2003, 183 от 06/2003, производства ЗАО "Витафарма фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указана температура хранения от 2 до 100 град. C, по НД д.б. от 2 до 10 град. C).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Ноготков цветки 30 г серии 170902, производства ЗАО "Фито-Эм аграрно-промышленная компания", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

- Элеутерококка корневище и корни 50 г серии 190302, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма" - по показателю "Упаковка" (расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Димедрол, субстанция серии 270801, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Илонкон" - по показателю "Цветность".

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Конькова мазь 30 г серии 71001 от 10.01 г., производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Северная Звезда" - по показателю "Однородность".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.09.2003 г. N 291-22а/38, препараты: Эликсир Демидовский серии 020203 и Эликсир Кедровит серии 020203, производства ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", разрешены к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 19 сентября 2003 г. N 291-22а/46 Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Атенолола таблетки 0,1 г N 50 серии 1112002, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке номер серии 1112002, на картонной пачке номер серии 112002). 2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 010103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГУП "Брянскфармация" - по показателю "Цветность". 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм": - Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 10603, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью). - Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 020303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с темными вкраплениями). 4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: - Метилурацил, субстанция серии 4204200, производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО "Амо" - по показателю "Микробиологическая чистота". 5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": - Димоцифон, капсулы 0,1 г N 50 серии 010203, производства "НилИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП", поставщик ГУП "Челныфармация" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует пачка картонная), "Маркировка" (на этикетке банки отсутствуют: товарный знак, адрес предприятия изготовителя, "Применять по назначению врача"). 6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Ацилакт в свечах, суппозитории N 10 серий 146 от 05/2003, 147 от 05/2003, 183 от 06/2003, производства ЗАО "Витафарма фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указана температура хранения от 2 до 100 град. C, по НД д.б. от 2 до 10 град. C). 7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия: - Ноготков цветки 30 г серии 170902, производства ЗАО "Фито-Эм аграрно-промышленная компания", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты). - Элеутерококка корневище и корни 50 г серии 190302, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма" - по показателю "Упаковка" (расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты). 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: - Димедрол, субстанция серии 270801, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Илонкон" - по показателю "Цветность". 9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области: - Конькова мазь 30 г серии 71001 от 10.01 г., производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Северная Звезда" - по показателю "Однородность". Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.09.2003 г. N 291-22а/38, препараты: Эликсир Демидовский серии 020203 и Эликсир Кедровит серии 020203, производства ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", разрешены к реализации. Руководитель Департамента В.Е.АКИМОЧКИН


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024