МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 сентября 2003 г.
N 295-22/205
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
извещает, что при сертификации лекарственных средств выявлен ряд случаев
использования предприятиями-производителями при упаковке готовой продукции
сокращенных вариантов инструкций по применению лекарственных средств. Подобная
практика сокращения информации, содержащейся в утвержденных текстах инструкций,
особенно в части противопоказаний и побочных эффектов при применении
лекарственных средств, является фактом введения в заблуждение больных и может
привести к серьезному ухудшению здоровья граждан.
Департамент информирует, что инструкция
по применению каждого лекарственного средства, утвержденная в установленном
порядке, является неотъемлемой частью нормативной документации, характеризующей
соответствие лекарственного средства надлежащим требованиям качества,
эффективности и безопасности его применения, и не может подвергаться
произвольному редактированию.
При осуществлении сертификации лекарственных
средств органами по сертификации должна проводиться проверка обязательного
наличия и соответствия инструкции по применению сертифицируемого лекарственного
средства утвержденному Департаментом оригиналу.
Органы по сертификации лекарственных
средств должны обеспечить наличие у себя базы данных утвержденных инструкций по
применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в
соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН