МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 октября 2003 г.
N 291-22а/50
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Персиковое масло серии РА-00101,
производства фирмы "Юроп Вежетабл Ойлз С.Л.", Испания, поставщик ООО
"Медолар" - по показателю "Перекиси, альдегиды".
2. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской
области:
- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2
мл серии А2А148А, производства фирмы "Гедеон Рихтер Лтд Химический
Завод", Венгрия, поставщик ООО ПФК "Фармспирт" - по показателю
"Количественное определение".
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Вормин, таблетки 0.1 г серии Е2044,
производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с темными и
светлыми вкраплениями).
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Пензитал, таблетки покрытые оболочкой,
серии 118, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" - по показателю
"Маркировка".
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
[со вкусом апельсина] серии 202, производства фирмы "Ауробиндо Фарма
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Новосибирск" - по
показателю "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями).
- Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3
мл серии НР244, производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Кронт-Восток" - по показателю "Маркировка"
(на пачке отсутствует надпись "Стерильно", предупредительные надписи,
регистрационный номер).
5. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Информационно-аналитический центр":
- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций
20 мг 2 мл серий Е2015, Е2014, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщики ЗАО "Фармацевт", ООО СКФК
"Джиндал" - по показателю "Маркировка" (в условиях хранения
отсутствует рекомендация о хранении в темном месте, на картонной пачке указано
10 мг 2 мл, отсутствуют показания к применению).
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Динстрил-Лимон, таблетки для
рассасывания серии 031 от 02.2001, производства фирмы "Дина
Интернейшнл", Индия, поставщик МУ "Хвойнинская ЦРБ" - по
показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке)
номер серии и срок годности нечитаемы).
7. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций
20 мг 2 мл серии Е2030, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг 2 мл).
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций
0.2 г 100 мл серии 102040, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Срок
годности" (указано 3 г., по НД д.б. 2 г.).
8. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Фитолор, пастилки [со вкусом лимона]
серии 007, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание"
(поверхность пастилок растрескавшаяся и со сколами).
- Мидокалм, таблетки, покрытые оболочкой,
0.15 г N 30 серии 070503, производства фирмы ЗАО "Гедеон
Рихтер-Фармоград", Россия, поставщик ООО "Астра Плюс" - по
показателю "Описание" (поверхность таблеток с белым налетом).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 19.09.2003 г. N 291-22а/44, п. 3,
препарат Витамин Ф 99, мазь 2% серии 108154, производства фирмы "Дойч
Гретер АГ", Швейцария, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН