МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

3 ноября 2003 г.

 

N 291-22а/51

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Укропа пахучего плоды серии 50902, производства Фирма "Адонис" АОЗТ - по показателю "Количественное содержание эфирного масла".

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Фенобарбитала таблетки 0.1 г N 6 серии 4052000, производства ОАО "Фармакон", поставщик 1376 - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 1012003, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ИП "Додонов Л.В." - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Волгоградской области:

- Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 30403, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО ЦВ "Протек-2" - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом, этикетки залиты жидкостью).

5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 510502, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на блистере указан номер серии 470502, на картонной коробке указан номер серии 510502).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 10603, производства ЗАО ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл серии 30503, производства ООО "ФармаДон", поставщик "Фармпроект" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на препарат Тестостерона пропинат).

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное - порошок 1.5 г серии 02102002, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 10203, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП", поставщик Пронская муниципальная аптека N 29 - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

9. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 360902, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Органика Юг" - по показателю "Описание" (таблетки от белого до желто-оранжевого цвета с вкраплениями от желтого до темно-оранжевого цвета).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

- Альбумина раствор 10% 100 мл серии 90503, производства ГУЗ "Станция переливания крови", г. Воронеж, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

11. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Гептавит, таблетки покрытые оболочкой, серии 10402, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с резким нехарактерным запахом).

- Конькова мазь 30 г серии 41102, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (мазь с включениями в виде кристаллов).

12. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 30703, производства ЗАО ПФК "Обновление", поставщик "Топ Сервис" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН