МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 марта 2004 г.
N 291-22Ф/2
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных
Управлением фармацевтической инспекции:
Забракованные Испытательным центром ООО
"ОКОС-М" г. Москвы:
- Метронидазол,
раствор для инфузий 0.5 г 100 мл серии 102107,
производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия -
по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 4 г., по
НД д.б. 3 г.).
- Клотримазол,
крем 1% 20 г серии SC24, производства фирмы "Седейт
Хэлскэр (П) Лтд", Индия - по показателю
"Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек).
- Клотримазол,
таблетки вагинальные 0.1 г серии ST17, производства фирмы "Седейт Хэлскэр (П) Лтд",
Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке не указаны условия
отпуска из аптек и нет предупреждающих надписей).
- Цефотаксим, порошок 1 г серии TKIM 3007, производства фирмы
"Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке и в
инструкции по медицинскому применению отсутствуют условия отпуска,
регистрационный номер, условия хранения препарата после его растворения. На пачке не указана фармакологическая группа).
- Энам,
таблетки 5 мг серии В2038, производства фирмы "Д-р Редди'с
Лабораторис Лтд.", Индия - по показателю
"Маркировка" (на пачке указано "Хранить при температуре до 30
град. C", по НД д.б.
"Хранить при температуре до 25 град. C).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН