МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

18 марта 2004 г.

 

N 291-22а/10

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Мультивита плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона] серии 1250702, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии SBS-310, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-28" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 510603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО МФК "Практика" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах отсутствует, или нанесена частично).

- Антигриппокапс, капсулы серии 04012003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксуса).

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Рутин, субстанция-порошок серии 030220 от 02.03, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателям: "Количественное определение", "Сульфатная зола", "Нерастворимые субстанции".

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA3010 W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (раствор с включениями в виде хлопьев).

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30707-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик филиал ЗАО "Протек-18" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Антигриппокапс, капсулы серии 38102003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г серии МВ-1117, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателям: "Описание" (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б. белого цвета), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Вазелин медицинский партии 81 от 06.03, производства фирмы "Аксо ОДО"/ ООО "Фармамед", Беларусь, поставщик ОГУП "Фармация" - по показателям: "Кислотное число", "Органические примеси", "Восстанавливающие вещества".

7. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):

- Сульфаметоксазол, субстанция серии SMX03081275 от 08.2003, производства фирмы "Вирхов Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 года).

- Метамизол натрия, субстанция серий W 103139 от 04.2003, W 103140 от 04.2003, W 103137 от 04.2003, производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 4 г., по НД д.б. 5 л.).

8. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:

- Фестал, драже N 100 серии 332199, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Казань - по показателю "Описание" (поверхность драже растрескавшаяся с бурыми разводами).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 2, следует читать "Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл" серии 107, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт, Лтд.", Индия.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН