МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

1 июля 1998 г.

 

N 207

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Институту медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского Минздрава России, г. Москва, Институту химии растительных веществ Академии наук Республики Узбекистан, г. Ташкент (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).

2.2.2. Институту фармакологии Российской академии медицинских наук, Институту биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук, г. Москва (пункты 2, 6, 15 приложений 1 и 2).

2.2.3. Научно - производственной фирме "Левистер", г. Ангарск Иркутской области (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Гематологическому научному центру Российской академии медицинских наук, г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства", г. Курск (пункты 7, 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний Новгород (пункт 9 приложений 1 и 2).

2.2.7. Акционерному обществу закрытого типа "НПК ЭХО", Научно - исследовательскому институту традиционных методов лечения Минздрава России, г. Москва (пункт 10 приложений 1 и 2).

2.2.8. Научно - производственному объединению "Витамины", г. Москва (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.9. Обществу с ограниченной ответственностью фирме "Салута - М", г. Москва (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.10. Производственной фирме "Материа медика", г. Москва (пункт 13 приложений 1 и 2).

2.2.11. Обществу с ограниченной ответственностью фирме "Талион - А", г. Москва (пункт 14 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.11., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 1 июля 1998 г. N 207

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Альбендазол                         антигельминтное

                                           средство

    2. Пептид дельта - сна                 противоалкогольное

                                           средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки альбендазола 0,2 г         антигельминтное

                                           средство

    4. Мазь "Антискаб"                     противочесоточное

                                           средство

    5. Гидрамин - АК                       средство для

                                           парентерального

                                           питания

    6. Дельтаран лиофилизированный         противоалкогольное

       (пептид дельта - сна 0,0003 г)      средство

       для интраназального применения

    7. Таблетки "Напроксен - ICN"          противовоспалительное,

                                           обезболивающее,

                                           жаропонижающее

                                           средство

    8. Суспензия "Проходол детский"        аналгетическое

                                           средство

    9. Суппозитории ректальные             обезболивающее,

       "Дикловит"                          противовоспалительное

                                           средство

    10. Таблетки тиамина хлорида           витаминное

        0,1 г, покрытые оболочкой          средство

    11. Раствор элькара 10% для            метаболическое

        инъекций                           средство

 

      В. Лекарственные растения, лекарственное растительное

                 сырье и его лекарственные формы

 

    12. Таблетки "Фарингал"                противовоспалительное,

                                           антимикробное

                                           средство

 

            Г. Гомеопатические лекарственные средства

 

    13. Капли гомеопатические              применяются при

        "Анти-Э"                           абстинентном синдроме

    14. Капли гомеопатические              применяются в

        "Холедиус"                         комплексной терапии

                                           холециститов,

                                           панкреатитов

 

                      Д. Стандартные образцы

 

    15. Пептид дельта-сна -                применяется при анализе

        стандартный образец                препарата дельтаран

 

Начальник

Управления государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 1 июля 1998 г. N 207

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

АЛЬБЕНДАЗОЛ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/1

Временная Фармакопейная статья 42-3085-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Альбендазол-2-метоксикарбониламино-5- пропилтио-1Н - бензимидазол. Белый или белый с желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигельминтное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг и 1 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/2

Временная Фармакопейная статья 42-3065-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Пептид Дельта - сна (триптофанил - аланил - глицил - глицил - аспартил - аланил - серил - глицил - глутаминовая кислота). Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок или пористая масса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиалкогольное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10, 20, 50, 100 и 200 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ АЛЬБЕНДАЗОЛА 0,2 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/3

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3086-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Альбендазол-(2-метоксикарбониламино-5-пропилтио-1Н - бензимидазол). В медицинской практике применяется в таблетках белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альбендазол оказывает противогельминтное действие при моно- и полиинвазиях.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Альбендазол применяют при аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозах, энтеробиозе, стронгилоидозе и других нематодозах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Альбендазол принимают внутрь после еды, таблетки не разжевывают, запивают водой. Суточная доза 0,4 г (2 таблетки) на один прием. Суточная доза для детей - 6 мг на 1 кг массы тела. После приема альбендазола применение слабительных средств и специальная диета не требуются.

При аскаридозе, трихоцефалезе и анкилостомидозе препарат назначают по 0,4 г на один прием, однократно.

При энтеробиозе назначают по 0,4 г 1 раз в день. Повторяют прием альбендазола в той же дозе через 14 дней.

При стронгилоидозе назначают 0,4 г однократно. Лечение проводят в течение 3-х дней (на курс 1,2 г).

Лечение тканевых гельминтозов (трихинеллеза, эхинококкозов, цистицеркоза) проводят в условиях стационара в соответствии с индивидуально назначаемой врачом схемой лечения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции, тошнота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, нарушения кроветворения, цирроз печени. Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,2 г. По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

МАЗЬ "АНТИСКАБ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/4

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2866-97 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мазь "Антискаб" имеет состав: бензилбензоат медицинский, камфора, изоборнилацетат, бензиловый и изопропиловый спирты, эмульгатор медицинский N2, глицерин, вода.

Применяется в виде бесцветной полупрозрачной мази.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат "Антискаб" при наружном применении оказывает противочесоточное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антискаб назначают взрослым и детям при чесотке.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь последовательно втирают в пораженные участки кожных покровов верхних конечностей, туловища (грудь, живот, паховые складки, спина, ягодицы, половые органы) и нижних конечностей, включая подошвы и межпальцевые пространства стоп. Руки не моют в течение 3-х часов после втирания.

Разовая доза 6 г, или 100 мг/кг; или 0,3 мг/кв. см поверхности тела.

Суточная доза 12 г, или 200 мг/кг; или 0,6 мг/кв. см поверхности тела.

На курс лечения до 100 г, или 1600 мг/кг; или 5,0 мг/кв. см поверхности.

По окончании лечения общее мытье в ванне или под душем.

Курс лечения составляет 6 дней. При реинфекции лечение повторяют через 3 дня.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях - повышенная чувствительность к препарату. При возникновении раздражения кожи делают 3-х дневный перерыв в лечении. Лечение возобновляют после стихания воспалительного процесса. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через несколько минут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность, препарат не назначают детям в возрасте до 3-х лет.

Следует избегать попадания препарата в глаза, рот и на слизистые оболочки. В случае попадания в указанные места - обильно промыть водой.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают по 50 г и 100 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в плотно укупоренной таре при температуре от 15 град. С до 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

ГИДРАМИН-АК

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/5

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3075-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гидрамин-АК - средство для парентерального белкового питания. Содержит натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, воду для инъекций и сбалансированный состав аминокислот (13,0 г азота/л): L-аланина, L-аргинина гидрохлорида, L-аспарагиновой кислоты, L-валина, L-гистидина гидрохлорида, L-глицина, L-глутаминовой кислоты, L-изолейцина, L-лейцина, L-лизина гидрохлорида, L-метионина, L-пролина, L-серина, L-тирозина, L-треонина, L-триптофана, L-фенилаланина, L-цистеина гидрохлорида, L-фенилаланина.

Гидрамин-АК представляет собой прозрачную, бесцветную или со слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Входящие в состав препарата аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют установлению положительного азотистого баланса, устранению или ослаблению белковой недостаточности. При трансфузиях препарата не выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию почек и печени, диурез.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрамин-АК применяют в качестве средства для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах, нагноительных процессах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, функциональной недостаточности печени и других заболеваниях, требующих парентерального питания и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрамин-АК вводят медленно внутривенно капельно. Гидрамин-АК вводят в центральные вены. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) - 10-20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до 24-45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается, так как не только влечет за собой потерю препарата с мочой, но и может вызвать нежелательные реакции.

При полном парентеральном питании расчет количества гидрамина-АК производится по потере азота организмом больного (азот мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потерю азота другими путями).

При вспомогательном парентеральном питании гидрамин-АК применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.

Введение гидрамина-АК сочетают с одновременным вливанием 10-20-30% раствора глюкозы с инсулином (из расчета на 4-5 г сухой глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5-5,0% раствора, В6 - 1 мл 5% раствора, 4-6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для инъекций и анаболических гормонов: неробол - 0,015 г внутримышечно 1 раз в 5 дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.

При необходимости парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами гидрамин-АК применяют с соблюдением следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая гидрамин-АК, не должен превышать 2 л в сутки.

Больным с почечной недостаточностью целесообразно вводить препараты направленного действия. При отсутствии их гидрамин-АК вводят в минимальных дозах.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При превышении рекомендуемой скорости введения гидрамина-АК возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях введение препарата необходимо прервать и провести десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлорид кальция и др.).

После устранения побочных явлений допустимо возобновить применение гидрамина-АК с уменьшенной скоростью.

ФОРМА ВЫПУСКА. Гидрамин-АК выпускается в бутылках по 50, 100, 200 и 400 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре от -10 град. до +30 град. С. Допускается замораживание при транспортировании.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

 

ДЕЛЬТАРАН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ

(ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА 0,0003 Г)

ДЛЯ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/6

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3066-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Дельтаран - лиофилизированный препарат, содержащий пептид дельта - сна (триптофанил - аланил - глицил - глицил - аспартил - аланил - серил - глицил - глутаминовая кислота). В медицинской практике применяется в виде белого аморфного порошка или пористой массы.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дельтаран является синтетическим аналогом природного, образующегося в организме регуляторного нейропептида, способствующего формированию дельта - фазы сна. Препарат обладает стресс - протективным и антидепрессивным действием, уменьшает первичное патологическое влечение к алкоголю и купирует проявления алкогольной абстиненции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дельтаран применяют в наркологической практике в качестве средства для купирования алкогольного абстинентного синдрома и первичного патологического влечения к алкоголю. Препарат наиболее эффективен при наличии в структуре алкогольного абстинентного синдрома вегетативных и аффективных проявлений (субдепрессивных и дисфорических). Дельтаран положительно влияет на отдельные проявления алкогольного абстинентного синдрома в виде аффективных нарушений с преобладанием повышенной утомляемости и астении.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дельтаран вводят интраназально 1 раз в день. Непосредственно перед применением содержимое 1 ампулы растворяют в 1 мл дистиллированной воды и вводят по 0,5 мл в каждый носовой ход. Продолжительность курса лечения 5-10 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах, содержащих 0,3 мг препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

 

ТАБЛЕТКИ "НАПРОКСЕН - ICN"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/7

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3136-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Напроксен - ICN - [(+) - 2-(6-метокси-2-нафтил) пропионовая кислота]. Международное непатентованное название напроксен; синонимы: апранакс, напросин и др.

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Напроксен - ICN - нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибирующим влиянием на циклооксигеназу, вследствие чего угнетается синтез простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. Оказывает более продолжительное действие, чем другие нестероидные противовоспалительные средства.

При приеме внутрь препарат быстро всасывается (биодоступность около 90%) и практически полностью (до 98%) связывается с альбуминами плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Препарат метаболизируется в печени и медленно выводится в виде конъюгатов или в неизмененном виде, главным образом (до 98%) с мочой. Период полувыведения составляет около 12 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ревматоидный артрит, деформирующий остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), артрозы, различные формы суставных и внесуставных ревматических заболеваний; острые приступы подагры; артропатии (при гематологических, эндокринных и других заболеваниях); травматические и воспалительные заболевания опорно - двигательного аппарата и мягких тканей (артриты, растяжения и разрывы связок суставов, миозиты); невралгии, миалгии; первичная дисменорея.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь во время еды. При ревматоидном артрите и других артропатиях, невралгии, миалгии назначают по 0,25 г - 0,5 г 2 раза в день. При обострении подагры лечение начинают с однократного приема препарата в дозе 0,75 г, затем принимают по 0,25 г каждые 8 часов в течение 3-4 дней до прекращения приступа. При первичной дисменорее начальная доза составляет 0,5 г, далее принимают по 0,25 г 2 раза в день в течение 3-4 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны головная боль, сонливость, изжога, боли в эпигастральной области, потливость, кожные аллергические реакции. В очень редких случаях - нарушения слухового и зрительного восприятия, отек Квинке, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эрозивно - язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно - кишечные кровотечения в анамнезе, сердечная недостаточность, хронические заболевания печени и почек, индивидуальная непереносимость напроксена и других нестероидных противовоспалительных средств ("аспириновые реакции"). Препарат не назначают детям, не достигшим 16-летнего возраста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Применение препарата у больных с заболеваниями желудочно - кишечного тракта, нарушениями системы свертывания крови и функции почек требует регулярного врачебного контроля.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Напроксен-ICN уменьшает гипотензивное действие бета - адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензин - превращающего фермента и усиливает эффект антикоагулянтов и пероральных антидиабетических средств из группы производных сульфомочевины.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

 

СУСПЕНЗИЯ "ПРОХОДОЛ ДЕТСКИЙ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/8

Инструкция по применению утверждена 26 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3122-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суспензия "Проходол детский" содержит 2,4% парацетамола. Международное непатентованное название - парацетамол; синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.

Гомогенная суспензия красного цвета с малиновым оттенком, с характерным фруктовым запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Парацетамол относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно - кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом, через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке, этот показатель увеличивается.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суспензию "Проходол детский" назначают детям для симптоматического лечения головной боли, зубной боли и болей при прорезывании зубов, фарингита, невралгии, а также гриппа, острых вирусных респираторных и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь. Разовые дозы зависят от возраста и составляют: детям в возрасте от 2 до 6 лет 5 мл (1 чайная ложка), в возрасте от 6 до 12 лет 5-10 мл (1-2 чайные ложки), старше 12 лет 15-20 мл (3-4 чайные ложки). Препарат принимают 3-4 раза в день с интервалом 4-6 часов. Курс лечения для детей в возрасте до 6 лет - 3 дня, старше 6 лет - 5 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, боли в эпигастральной области, аллергические реакции. Редко - нарушения системы крови, бронхоспазм. При длительном приеме в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, заболевания системы крови, выраженные нарушения функций печени и почек. Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах по 100 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ "ДИКЛОВИТ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/9

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3081-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суппозитории ректальные "Дикловит" содержат ортофен (натриевая соль 2-[2,6-дихлорфенил-амино]-фенилуксусной кислоты). Международное непатентованное название - диклофенак натрия; синонимы: вольтарен, диклофенак, фелоран и др.

Суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ортофен, содержащийся в суппозиториях ректальных "Дикловит", относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Ортофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Препарат является ингибитором циклооксигеназы и вследствие этого угнетает образование простагландинов, участвующих в развитии воспаления, лихорадки и генерации болевых импульсов. После ректального введения препарат всасывается в кровь через 0,5 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при ревматизме, ревматоидном артрите, остеоартрозе, болезни Бехтерева, болезни Рейтера.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезав упаковку по контуру суппозитория), вводят в прямую кишку после опорожнения кишечника. После введения больной должен находиться в постели в течение 20-30 мин. Применяют по 1 суппозитории 2 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет 14-28 дней и зависит от тяжести заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местнораздражающее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, при передозировке - нарушение функции печени и почек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, заболевания желудочно - кишечного тракта, печени, почек, нарушения кроветворения, беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории, содержащие по 0,05 г ортофена, по 5 штук в контурной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

 

ТАБЛЕТКИ ТИАМИНА ХЛОРИДА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/10

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2931-97 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Тиамина хлорид - [4-метил-5-бета-оксиэтил-N - (2-метил-4-амино-5-метилпиримидил)-тиазолий хлорида гидрохлорид]. Синоним - витамин В1.

Применяется в таблетках, покрытых оболочкой желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиамина хлорид (витамин В1) является коферментом трансальдолаз и транскетолаз - энзимов, катализирующих, главным образом, процессы углеводного обмена, оказывает положительное действие на проведение нервного возбуждения путем влияния на процессы де- и реполяризацию в области нервно - мышечных синапсов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для лечения гипо- и авитаминоза В1, в комплексной терапии полиневритов, дистрофических поражений миокарда, хронических поражений печени, энцефалопатии Вернике (психоза Корсакова), в комплексной терапии алкогольной и наркотической зависимости.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь. При лечении полиневритов, дистрофических поражений миокарда и хронических поражений печени назначают по 0,1 г один раз в день. Курс лечения 2-3 недели.

При алкогольной и наркотической зависимости назначают по 0,1 г 2-3 раза в день. Курс лечения 3-4 недели.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, отек Квинке).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 г. По 30 или 40 таблеток в банках, по 10 таблеток в контурной ячейковой и безъячейковой упаковках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

РАСТВОР ЭЛЬКАРА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/11

Инструкция по применению утверждена 26 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3042-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Элькар - [L-карнитин, (R)3-карбокси-2-гидрокси-N, N, N-триметил-1-пропанаминия гидроксида, внутренняя соль]. Синоним -левокарнитин. Применяется в виде 10% раствора для инъекций, представляющего собой бесцветную прозрачную жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Элькар - средство для коррекции метаболических процессов.

L-карнитин (природное вещество, родственное витаминам группы В) участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через мембраны клеток из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты окисляются (процесс бета - окисления) с образованием большого количества метаболической энергии (в форме АТФ). Карнитин повышает устойчивость нервной ткани к поражающим факторам (гипоксии, травме, интоксикации и др.), угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза. Препарат восполняет щелочной резерв крови, способствует восстановлению ауторегуляции церебральной гемодинамики и увеличению кровоснабжения пораженной области, ускоряет репаративные процессы в очаге поражения и оказывает анаболическое действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Элькар применяют при острых гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический инсульт), при дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических поражениях головного мозга.

Препарат назначают самостоятельно или в комплексной терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Элькар вводят внутривенно капельно. Перед введением содержимое ампулы растворяют в 100-200 мл растворителя (изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы).

При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 10% раствор препарата из расчета 10-15 мг/кг в течение 5-7 дней. Через 10-12 дней возможны повторные курсы в течение 3-5 дней.

При дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях головного мозга больным вводят раствор элькара из расчета 5-7 мг/кг в течение 3-5 дней. При необходимости через 12-14 дней назначают повторный курс.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 5 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

 

ТАБЛЕТКИ "ФАРИНГАЛ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/12

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2982-97 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. "Фарингал" содержит сухой экстракт лекарственного растительного сбора: траву зверобоя и тысячелистника, цветки ноготков, корни солодки, плоды шиповника, а также пектин, агар, аскорбиновую кислоту, сахар, натрий карбоксиметилцеллюлозу, кальций стеариновокислый.

Применяется в таблетках светло - коричневого цвета с множественными темно - коричневыми вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противовоспалительным и противомикробным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. "Фарингал" применяют в комплексном лечении инфекционно - воспалительных заболеваний ротоглотки (острый и хронический фарингит, ангина, хронический тонзиллит, острые респираторные заболевания, а также у больных, перенесших тонзиллоэктомию).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. "Фарингал" принимают за час до еды или после еды. Таблетку не проглатывают, не разжевывают, а держат в ротовой полости до полного рассасывания.

Доза и частота приема зависит от тяжести заболевания и составляет 4-6 таблеток в сутки (до 8 таблеток).

Курс лечения - 5-10 дней.

"Фарингал" можно назначать на фоне общепринятого лечения антибиотиками, сульфаниламидами, антигистаминными препаратами, физиотерапией.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой и безъячейковой упаковках, по 50 таблеток в банках и флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "АНТИ-Э"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/13

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2976-97 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Капли гомеопатические "Анти-Э" содержат спирт этиловый 1000 С 1 г на 100 г капель. Бесцветная прозрачная жидкость, с характерным спиртовым запахом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют в комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести. Препарат облегчает вегето - соматические симптомы (слабость, потливость, головная боль, боль в эпигастральной области) и неврозоподобные реакции (тревога, дисфория) алкогольной абстиненции, нормализует сон.

Препарат совместим со стандартной терапией при алкогольных абстинентных состояниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают по 3-5 капель в столовой ложке воды, первые двое суток ежечасно (с перерывами на время сна); в последующие дни в зависимости от состояния 5-8 раз в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаний к применению препарата не выявлено.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы - капельницы по 25 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ХОЛЕДИУС"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/14

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3101-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Капли гомеопатические "Холедиус" - комплексный гомеопатический препарат. Имеют состав: гамамелис виргинский, арника горная, барбарис обыкновенный, подофил щитовидный. Бесцветная прозрачная жидкость со слабым спиртовым запахом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют в комплексной терапии холецистита и панкреатита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь по 12-15 капель в 1/4 стакана воды 1 раз в день за полчаса до еды или через час после еды. Препарат принимают в течение 3-4 дней, затем делают перерыв на 3 дня. В случае обострения заболевания продолжительность перерыва увеличивают до 7 дней. Курс лечения 4-6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Цирроз печени.

ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы - капельницы по 25 мл и 50 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре не выше +25 град. С, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207 от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/15

Временная Фармакопейная статья 42-3064-98 утверждена 1 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Государственный стандартный образец (ГСО) пептид Дельта - сна (триптофанил - аланил - глицил - глицил - аспартил - аланил - серил - глицил - глутаминовая кислота). Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок или пористая масса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиалкогольное средство. Используется для анализа пептида Дельта - сна и его лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Председатель

Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель

Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор

Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ