МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 1998 г.
N 215
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств в соответствии с рекомендациями
Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными
инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу
"АЙ СИ ЭН Октябрь", г. Санкт - Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу
"Фирма Медполимер", г. Санкт - Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу
"Нижфарм", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Российскому акционерному обществу
открытого типа "Биопрепарат", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1. - 2.2.4., согласовать и передать промышленные регламенты на
лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники.
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 1998 г. N 215
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Таблетки "Рибовитал", - витаминное
покрытые
оболочкой средство
2. Раствор глюкозы 5, 10, 20% - средство для
для инфузий парентерального
(в полимерных контейнерах) питания
3. Мазь "Нижвисал" - болеутоляющее
средство
Б. Стандартные образцы
4. Дигоксин - стандартный - применяется при
образец анализе
препарата
дигоксин
Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 1998 г. N 215
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАБЛЕТКИ
"РИБОВИТАЛ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/1
Инструкция по применению утверждена 28
мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3159-98
утверждена 14 июля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Рибовитал - комбинированный
препарат, содержащий рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту,
никотинамид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные
вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло - желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибовитал -
поливитаминный препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует
измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и пластические
процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим действием.
Способствует повышению уровня физической и умственной работоспособности,
расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает
сократительную функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежает
экстрасистолы. Препарат нормализует сниженную активность микросомальных
ферментов печени, метаболизирующих лекарственные препараты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого
возраста, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения
адаптации организма к воздействию различных экстремальных факторов
(значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические
условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал показан
в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью
кровообращения, атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях
различного происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических
заболеваниях печени (гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной
интоксикации. В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома
физического перенапряжения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают
внутрь после еды. Разовая доза 1-2 таблетки, суточная доза 3-6 таблеток. Курс
лечения 3-4 недели. Повторные курсы проводят через 2-3 месяца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения
пуринового обмена.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 20 и 40 штук в
банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5,
10 и 20% ДЛЯ ИНФУЗИЙ
(В ПОЛИМЕРНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/2
Инструкция по применению утверждена 9
июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3145-98
утверждена 14 июля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор глюкозы имеет состав:
глюкоза, натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкоза
усиливает окислительно - восстановительные процессы в организме, улучшает
антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда,
покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником
легкоусвояемых углеводов.
Вливание изотонического 5% раствора
глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани,
фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который
активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические
растворы глюкозы (10 и 20%) оказывают выраженный осмотический
эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови,
усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, увеличивается
диурез.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изотонический
раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и
общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации. Гипертонические растворы
глюкозы используются при гипогликемии и заболеваниях печени (гепатиты, циррозы,
печеночная кома); недостаточном диурезе, коллапсе и
шоке; тяжелых инфекционных заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности;
различных интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками, цианидами,
окисью углерода и др.); геморрагических диатезах; для парентерального питания.
Растворы глюкозы могут применяться как самостоятельно, так и по показаниям в
сочетании с другими лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом
и др.), а также используются для разведения лекарственных препаратов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изотонический
раствор глюкозы (5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В
прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для увеличения
осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно комбинировать с изотоническим 0,9%
раствором натрия хлорида.
10% раствор вводят внутривенно из расчета
2,5 мл/кг массы тела/час.
20% раствор вводят внутривенно из расчета
1,7 мл/кг массы тела/час.
Для более полного усвоения глюкозы,
вводимой в больших дозах, одновременно с ней иногда назначают инсулин из
расчета: 1 единица инсулина на 4-5 г глюкозы.
Максимальная доза составляет 1,5-3 г
глюкозы /кг массы тела/в сутки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При многократном
введении раствора глюкозы возможны нарушения функционального состояния печени и
истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда
возможны легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипергликемия,
гипергидратация, сахарный диабет.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 250, 500, 1000 мл в
контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от +5
град. С до +30 град. С. Замораживание препарата при условии сохранения
герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
МАЗЬ
"НИЖВИСАЛ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/3
Инструкция по применению утверждена 28
мая 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3093-98
утверждена 14 июля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь "Нижвисал"
содержит яд гюрзы, кислоту салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар
живичный, эмульгатор N 1, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский,
глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для
инъекций, воду очищенную.
Мазь белого или белого со слегка
желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нейротропный
компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое
действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет
процесс заживления.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяется в
качестве болеутоляющего, рассасывающего и противовоспалительного средства при
ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите,
ишиасе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют наружно. Мазь втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь
наносят один раз в сутки, при сильных болях - два раза в сутки до исчезновения
болевого синдрома.
В зависимости от размера болезненных
участков разовая доза 5-10 г (1-2 чайные ложки).
Курс лечения обычно составляет 5-10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях при
повышенной чувствительности к препарату возможны кожные аллергические реакции.
Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через
несколько минут.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к препарату, аллергия, гнойничковые заболевания кожи,
нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата.
Следует избегать попадания препарата на
слизистые оболочки глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места
- обильно промыть их водой.
ФОРМА ВЫПУСКА. В 25 г или 50 г в тубах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
ДИГОКСИН -
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/215/4
Временная Фармакопейная статья 42-3097-98
утверждена 14 июля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Дигоксин - стандарт - 3 бета
-[(0-2,6-дидезокси - бета-D-рибо-гексопиранозил-
(1->4) -0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо - гексопиранозил-(1->4)
-0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил) - окси]-12 бета, 14
бета-диокси-5бета-кард-20 (22)-енолид.
Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сердечный
гликозид. Используется в качестве стандартного образца для количественного
определения содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах
препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,025 г во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре не выше +10 град. С. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ