МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 июля 1998 г.
N 29-2а/704
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- раствор гентамицина сульфата 4% для
инъекций серии 1200398, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- раствор аскорбиновой кислоты 5% для
инъекций серии 790998, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные территориальной
контрольно - аналитической лабораторией администрации Томской области:
- аэрозоль "Ингалипт" серий
1211297, 1231297, производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю
"Процент выхода содержимого упаковки".
3. Забракованные территориальной контрольно
- аналитической лабораторией ОАО "Витафарм":
- тальк серии 100498, производства
"Микротальмед" - по показателям "Вещества, растворимые в
хлористоводородной кислоте", "Магний, растворимый в
хлористоводородной кислоте", "Сернистые соединения";
- раствор натрия хлорида 0,9%
изотонический для инъекций серии 800498, производства ОАО "Биосинтез"
- по негерметичности укупорки флаконов;
- реополиглюкин серии 680296,
производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Механические
включения".
4. Забракованные отделом контроля
качества лекарств ОАО "Аптечная база "Кирицы":
- облепиховое масло серии 030197,
производства АО НПЦ "БИЭКС" - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности 2,5 года, а должен быть 1,5 года; на пачке не указан
номер серии);
- раствор натрия тиосульфата 30 % для
инъекций серии 651197, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по
показателю "Упаковка" (некачественная запайка ампул).
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской
области:
- раствор кордиамина для инъекций серии
750797, производства ОАО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серий 160198, 190198, 200198, 210198, 220198, 230198, 240198, 250298,
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю
"Описание" (в некоторых ампулах имеется обильный осадок белого
цвета);
- раствор цианокобаламина 500 мкг для
инъекций серии 10198, производства ПО "Мосхимфармпрепараты" им.
Семашко - по показателю "Механические включения";
- калия хлорид серий 80497, 1650996,
производства АО "Уралкалий" - по наличию солей аммония;
- калия йодид серии 160397, производства
Троицкого йодного завода - по показателю "Количественное содержание";
- калия перманганат серии 91297,
производства АО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Маркировка" (указано: "срок годности не ограничен", д. б. - 5 лет);
- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии
280596, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателям
"Описание" (осадок при встряхивании не переходит в равномерную муть),
"Механические включения".
6. Забракованные Региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- раствор перекиси водорода 3% серии
40398, производства Кировской фармацевтической фабрики - по показателям
"pH", по заниженному содержанию натрия бензоата.
- масло облепиховое серии 050398
производства АКХ "Облепиховый" (республика Бурятия) - по показателям
"Содержание летучих веществ" и "Содержание каротиноидов";
- раствор "Хлосоль" для инфузий
серии 490897, производства АО "Биохимик" - по показателю
"Содержание натрия ацетата".
7. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":
- мазь тетрациклиновая глазная 10 000
мкг/г серии 280398, производства ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по негерметичности упаковки.
8. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- таблетки дибазола 0,02 г серии 70496,
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с черными и желтыми вкраплениями с
шероховатой поверхностью);
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серий 661097, 621097, производства ПО "Мосхимфармпрепараты"
- по показателям "Описание" (имеется осадок белого цвета),
"Механические включения".
9. Забракованные Центром по контролю
качества лекарств Кемеровской области:
- плоды шиповника серии 220198,
производства ЗАО фирмы "Здоровье" - по заниженному содержанию
аскорбиновой кислоты.
10. Забракованные территориальным центром
контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения Правительства Свердловской области (г. Екатеринбург):
- паста Теймурова серии 230398,
производства ТОО "Симплекс" - по показателям "Описание"
(расслоившаяся паста с крупинками) и "Однородность".
11. Забракованные Республиканской
контрольно - аналитической лабораторией СГПП "Башфармация" (г. Уфа):
- раствор сульфацил - натрия 20% глазные
капли серии 150997, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателю "Описание" (наличие кристаллов);
- раствор сульфацил - натрия 20% глазные
капли серии 010498, производства АО "Диафарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор "Ацесоль" для инфузий
серии 130498, производства ОАО "Биохимик" - по показателям
"Описание" (взвесь рыжего цвета) и "Механические
включения".
13. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией Новосибирской области:
- драже "Ундевит" серии 670698,
производства ЗАО "Алтайвитамины" - по заниженному содержанию
аскорбиновой кислоты.
14. Забракованные Вологодским областным
центром контроля качества лекарственных средств:
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 1831197, производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения".
15. Забракованные Северо - Западным
Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):
- раствор анальгина 50% для инъекций
серии 330398, производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время",
Белгородский филиал - по показателю "Количественное содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ