МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 сентября 1998 г.
N 282
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА
ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с приказом Минздрава
России от 31.12.97 N 392 в период с 1 апреля по 16 июля 1998 года были
проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест -
систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и
антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
В ходе испытания установлено, что все
представленные на испытания тест - системы соответствуют требованиям
фармакопейных статей на выпускаемые диагностические препараты. Большинство
отечественных тест - систем для подтверждения специфичности выявления HBsAg и
анти-ВГС продемонстрировало высокое качество. Однако качество большинства тест
- систем, изъятых из учреждений практического здравоохранения, оказалось ниже,
чем у тест - систем, предоставленных на испытание производителями.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в
Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует
необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности
диагностических тест - систем.
Испытания показали, что на современном
этапе развития технологии производства тест - систем для диагностики HBsAg и
анти-ВГС существуют реальные возможности обеспечить их более высокую
чувствительность и специфичность.
В целях принятия дополнительных мер по
предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее
компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной
диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для диагностики
острых и хронических гепатитов В и С, а также для повышения качества выявления
HBsAg и анти-ВГС на основании заключения комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний тест - систем для выявления поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке
крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования
доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими
гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в
приложениях 1 и 2. При выборе тест - систем для выявления HBsAg отдавать
преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Использовать тест - системы,
указанные в приложении 3, только для обследования больных острыми и
хроническими гепатитами на наличие HBsAg.
1.3. Запретить с 1 апреля 1999 года
применение тест - систем для выявления HBsAg, чувствительность которых
превышает 0,5 нг/мл, а также тест - систем для выявления анти-ВГС, не имеющих в
своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С.
1.4. В целях обеспечения контроля за
качеством диагностических наборов запретить с 1 апреля 1999 года приобретение и
использование учреждениями здравоохранения отечественных тест - систем для
выявления HBsAg, не укомплектованных дополнительным слабоположительным
контролем HBsAg (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (ГИСК
им. Л.А.Тарасевича).
1.5. В случае установления фактов
поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного
качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения,
направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК
им. Л.А.Тарасевича.
1.6. Обеспечить применение экспресс -
тестов для выявления HBsAg и анти-ВГС, указанных в приложении 4, только в
экстренных случаях с обязательной последующей проверкой иммуноферментным
методом.
1.7. Использовать для проведения анализа
по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС тест - системы, указанные в приложениях
5 и 6.
1.8. Запретить использование
диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС,
не имеющих разрешения Минздрава России на применение.
1.9. В целях улучшения качества работы
лабораторий по выявлению HBsAg и анти-ВГС обеспечить выполнение приказа
Минздрава России от 03.05.95 N 117 "Об участии клинико - диагностических
лабораторий лечебно - профилактических учреждений России в Федеральной системе
внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
2. Главным врачам Центров
госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за
использованием на местах тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в
соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики
HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России, принимать
срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно
информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за
транспортировкой и хранением тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в
соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава
России:
3.1. Организовать и провести повторные
испытания тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, применяемых в
Российской Федерации, во 2 квартале 1999 года.
3.2. Совместно с ГИСК им. Л.А.Тарасевича
рекомендовать производителям диагностических препаратов для выявления HBsAg и
анти-ВГС переход с субстратной системы ОФД на экологически более чистую
субстратную систему ТМБ и другие субстраты, внести изменения в НД на
диагностические системы.
4. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича:
4.1. Завершить в течение 1 квартала 1999
года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в
различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип
"ad" и "ау").
4.2. Обеспечить до 31.12.99 разработку и
внедрение в практику расширенной контрольной панели для оценки чувствительности
и специфичности тест - систем для выявления анти-ВГС.
5. Институту эпидемиологии и
микробиологии им. Пастера Минздрава России совместно с Институтом эпидемиологии
и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН организовать проведение поиска и создание
банка сывороток крови, необходимых для проведения сравнительных испытаний тест
- систем для выявления HBsAg и анти-ВГС.
6. Государственному научно - исследовательскому
центру профилактической медицины Минздрава России совместно с НИИ эпидемиологии
и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН в срок до 01.12.98 внести коррективы в
план мероприятий по повышению качества лабораторной диагностики вирусных
парентеральных гепатитов в рамках "Федеральной системы внешней оценки
качества клинических лабораторных исследований".
7. Контроль за выполнением настоящего
приказа возложить на первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ
ОБСЛЕДОВАНИЯ
ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА
И БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
|
N
|
Производитель
|
Название
диагностикума
|
Чувстви-
тельность
|
|
1.
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
HBsAg-ИФА, модифициро-
ванный
|
0,1 нг/л
|
|
2.
|
"Диаплюс"
г. Москва
|
HBsAg-ИФА
Диаплюс
|
0,1 Е/л
|
|
3.
|
"Roche"
Швейцария
|
Cobas core II EIA HBsAg
|
0,1 Е/л
|
|
4.
|
"Sanofi
Diagnostics
Pasteur" Франция
|
Monolisa Ag
HBS
|
0,1 Е/л
|
|
5.
|
"Organon"
Голландия
|
Hepanostica HBsAg UNI-
Form II
|
0,2 Е/л
|
|
6.
|
"Labsystems"
Финляндия
|
HBsAg EIA
Plus
|
0,3 Е/л
|
|
7.
|
"Behring"
Германия
|
Enzygnost
HBsAg
monoclonal II
|
0,45 нг/л
|
|
8.
|
ЗАО "Вектор
Бест"
г. Новосибирск
|
Вектогеп В HBs
антиген
|
0,5 нг/л
|
|
9.
|
ЗАО "Вектор
Бест"
г. Новосибирск
|
Вектогеп В
HBs
антигенстр.
|
0,5 нг/л
|
|
10.
|
"Вектор
МайСтар"
г. Новосибирск
|
НВs
антиген-ИФА
|
0,5 нг/л
|
|
11.
|
"Вектор
МайСтар"
г. Новосибирск
|
НВs антиген-ИФА
стрип.
|
0,5 нг/л
|
|
12.
|
"Биоград-Orgenics"
Израиль
|
Иммунокомб II
HBsAg
|
0,5 нг/л
|
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ
|
N
|
Производитель
|
Название
диагностикума
|
|
1.
|
"Авицена"
г. Москва
|
НСV-ИФА-Авицена
|
|
2.
|
НПП
"Аквапаст" г. С.-Петербург
|
Аквагепт-С-Ат-I
|
|
3.
|
ТОО
биотехнологическая компания
биосервис Калужская обл.
|
ГепаСкан
|
|
4.
|
ЗАО
"ВекторБест г. Новосибирск
|
РекомбиБест
анти-ВГС
|
|
5.
|
ЗАО
"ВекторБест г. Новосибирск
|
РекомбиБест
анти-ВГС стрип
|
|
6.
|
"Вектор
МайСтар" г. Новосибирск
|
ГепаСкрин
|
|
7.
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
ИФА-АНТИ-НСV
|
|
8.
|
"Диаплюс"
г. Москва
|
АНТИ-ВГС-ИФА
Диаплюс
|
|
9.
|
"Имбио"
г. Нижний Новгород
|
АНТИ-ВГС-ИФА
|
|
10.
|
"Медико-биологический
союз"
г. Новосибирск
|
ВГС-ДСМ
|
|
11.
|
"Ниармедик"
г. Москва
|
Гепа-стрип С
(анти-HCV)
|
|
12.
|
"Отдел новых
технологий НИИЭМ
им. Пастера" г. С-Петербург
|
ИФА-АНТИ-ВГС
Комплект N 2
|
|
13.
|
"Предприятие
по производству
бак. Препаратов при НИИЭМ им.
Пастера" г. С.-Петербург
|
ИФА для выявления
АНТИ-ВГС
|
|
14.
|
Предприятие
"ЭКОлаб"
г. Электрогорск,
Московской обл.
|
ЭКОлаб-ВГС
Комплект N 2
|
|
15.
|
"Organon"
Голландия
|
Hepanostica anti-HCV
UBI-HCV EIA 4,0
|
|
16.
|
"Randox"
Великобритания
|
Anti-HCV
ELIA
|
|
17.
|
"Roche"
Швейцария
|
Cobas core II EIA Fnti-HCV
|
|
18.
|
"Биоград-Orgenics"
Израиль
|
Иммунокомб II
HCV
|
|
19.
|
"Sanofi
Diagnostics Pasteur"
Франция
|
Monolisa Anti-HCV
PLUS
|
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ
ОБСЛЕДОВАНИЯ
БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ
|
N
|
Производитель
|
Название
диагностикума
|
Чувстви-
тельность
|
|
1.
|
"Randox"
Великобритания
|
HBsAg ELIA
|
0,6 нг/мл
|
|
2.
|
НПП
"Аквапаст"
г. С-Петербург
|
Аквагепт-В-Аг-I
комплект N 1
|
1 нг/мл
|
|
3.
|
ТОО
биотехнологическая
компания биосервис
Калужская обл.
|
Гепаскан
HbsAgтм
|
1 нг/мл
|
|
4.
|
ЗАО
"ВекторБест"
г. Новосибирск
|
Рекоматгеп В
|
1 нг/мл
|
|
5.
|
ЗАО
"ВекторБест"
г. Новосибирск
|
Рекоматгеп
В-стрип
|
1 нг/мл
|
|
6.
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
HBsAg-ИФА
|
1 нг/мл
|
|
7.
|
"Имбио"
г. Нижний Новгород
|
HBsAg-ИФА
|
1 нг/мл
|
|
8.
|
"Мультитест"
г. Москва
|
HBsAg-ИФА
|
1 нг/мл
|
|
9.
|
"Ниармедик"
г. Москва
|
Гепа-стрип B
(HBsAg)
|
1 нг/мл
|
|
10.
|
"Отдел новых
технологий
НИИЭМ им. Пастера"
г. С-Петербург
|
ИФА-HBsAg
|
1 нг/мл
|
|
11.
|
"Предприятие
по
производству бак.
Препаратов при НИИЭМ им.
Пастера" г. С-Петербург
|
ИФА для выявления
HBsAg
Комплект N 1
|
1 нг/мл
|
|
12.
|
Предприятие
"ЭКОлаб"
г. Электрогорск,
Московской обл.
|
Рекоматгеп-стрип
для
выявления HBsAg
|
1 нг/мл
|
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В ЭКСПРЕСС-ТЕСТАХ
|
N
|
Производитель
|
Название диагностикума
|
Чувстви-
тельность
и время
анализа
|
|
1.
|
TSB Inc Китай
(представлен
Фирмой "Протеа")
|
Quik PacIIOneSetp
HBsAg
Test
|
1 нг/мл
10 минут
|
|
2.
|
"HUMAN"
Германия
|
Hexagon
HBsAg
|
1 нг/мл
20 минут
|
|
3.
|
"Genelabs
diagostic"
Сингапур (представлен
Фирмой "Протеа")
|
HCV-spot
|
1 нг/мл
10 минут
|
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
|
N
|
Производитель
|
Название
диагностикума
|
|
1.
|
НПП
"Аквапаст", г.С-Петербург
|
Подтверждающий
тест
|
|
2.
|
ЗАО "Вектор
Бест", г.Новосибирск
|
Подтверждающий
тест
|
|
3.
|
"Диагностические
системы",
г.Нижний Новгород
|
Подтверждающий
тест
|
|
4.
|
"ДИАПЛЮС",
г.Москва
|
Подтверждающий
тест
|
|
5.
|
"Мультитест",
г.Москва
|
Подтверждающий
тест
|
|
6.
|
"Ниармедик",
г.Москва
|
Подтверждающий
тест
|
|
7.
|
"Эколаб",
г.Электрогорск
|
Подтверждающий
тест
|
|
8.
|
"Bering",
Германия
|
Конфирмационный
тест HBsAg
|
|
9.
|
"Randox",
Великобритания
|
Конфирмационный
тест HBsAg
|
|
10.
|
"Roche",
Швейцария
|
Конфирмационный
тест HBsAg
|
|
11.
|
"SANOFI
DIAGNOSTICS PASTEUR" -
Франция
|
Конфирмационный
тест HBsAg
|
|
12.
|
"LABSYSTEMS",
Финляндия
|
Конфирмационный
тест HBsAg
|
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 6
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИ-ВГС
|
N
|
Производитель
|
Название
диагностикума
|
|
1.
|
ЗАО "Вектор
Бест", г.Новосибирск
|
Подтверждающий
тест
|
|
2.
|
"Genelabs
diagostic" Сингапур
(представлен Фирмой "Протеа")
|
HCV Blot 3,0 -
диагностикум
|
|
3.
|
"SANOFI
DIAGNOSTICS PASTEUR" -
Франция
|
Deciscan
HCV+
|
Руководитель
Департамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ