МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 октября 1998 г.

 

N 29-2а/968

 

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Брянской областной контрольно - аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области:

- Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 130498 производства производственно - экспериментального завода "Вилар" - по показателю "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к стенкам упаковки).

2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией г. Магнитогорска при ГП ЦРА:

- Цветки пижмы серии 010897 производства ТОО "Олвуд" - по показателю "Описание" (корзинки нераспустившиеся, очень мелкие, овальной формы).

3. Забракованные краевой контрольно - аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":

- Раствор викасола 1% для инъекций серии 10698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие белых игольчатых кристаллов);

- Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серий 320398,230298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Содержание суммы каратиноидов";

- Таблетки угля активированного 0,25 г серий 14990698, 15050698 производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средняя масса";

- Мазь салициловая 5% серии 512967 производства ГП "Нижегородская фармфабрика" - по показателю "Описание" (мазь желтовато - серого цвета);

- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 230398 производства АО "Фармакон" - по показателю "Описание" (при вскрытии блистера таблетки крошатся).

4. Забракованные Тверской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:

- Таблетки "Аллохол", покрытые оболочкой, серии 1270698 производства ПФХО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Настойка боярышника серий 120997, 110897 производства ОАО "Марбиофарм" - по показателям "Описание" (жидкость буроватого цвета с белой взвесью), "Подлинность", "Сухой остаток" и "Спирт".

7. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:

- Бадяга (измельченное растительное сырье) серии 010898 производства ЗАО "ФармИнвест" (г. Тюмень) - по показателям "Количество частиц, не прошедших сквозь сито с отверстием 0,5 мм", "Количество частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 2 мм" и "Маркировка" (неправильно указано название).

8. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Таблетки клофелина 0,00015 серии 90198 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание";

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 119097 производства АО "Медисорб" - по показателям "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) и "Средняя масса".

9. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Фармация" г. Владивосток:

- Раствор тиамина хлорида 5% - 1 мл для инъекций серии 300398 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность".

10. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Фармация" г. Мурманск:

- Мазь борная 5% - 25 г серии 50698 производства АО "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Описание" (мазь неоднородной консистенции, расслоившаяся, видны частицы борной кислоты).

11. Забракованные республиканской контрольно - аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0 мл для инъекций серии 1920798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- Таблетки нитроглицерина 0,0005 серии 1040598 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (частично раскрошившиеся);

- Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (мазь жидкой консистенции, текучая).

12. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгород:

- Полифепан серии 030797 производства "СТИ Холдинг ИМГ" РАН - по показателям "Потеря в массе при высушивании" и "Масса содержимого".

13. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- Дибазол (субстанция) серии 451097 производства АО "Фармакон" - по показателю "Органические примеси";

- Листья толокнянки серии 010896 производства ЗАО "Авентин - Экохелп" - по показателям "Количество побуревших и потемневших кусочков листьев" и "наличие других частей растения".

14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств:

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 340698 производства ОАО "Биосинтез" - по показателям "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком с характерным запахом антибиотиков пенициллиновой группы, имеются точечные включения черного цвета) и "Распадаемость";

- Таблетки рибоксина 0,2, покрытые оболочкой, серии 4200997 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, нарушена целостность оболочки);

- Таблетки фталазола 0,5 г серии 61297 производства АОЗТ "Антивирал" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности - 10 лет, должен - 4 года).

15. Забракованные Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией управления здравоохранением администрации Самарской области:

- Таблетки "Бекарбон" серии 110796 производства ПКФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (при вскрытии упаковки таблетки разламываются и крошатся);

- Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г серии 150298 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с мраморностью, наличие желтых вкраплений).

16. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Приморского края" (г.Владивосток):

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 7350398 производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Описание" (поверхность не гладкая, потрескавшаяся) и "Средняя масса";

- Раствор тиамина хлорида 5% - 1 мл для инъекций серии 430598 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление сообщает по состоянию на 01.10.98 г., что фирмы ЗАО "ФармИнвест" (г.Тюмень) и "СТИ Холдинг ИМГ" РАН не имеют лицензию на право производства и реализации лекарственных средств.

 

Начальник Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ