Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 N 29-2А/1155 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 декабря 1998 г.

N 29-2а/1155

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" (г. Красноярск):

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 90597 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (неоднородность окраски, нарушение целостности таблеток).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Таблетки сульфадимезина 0,05 г серии 120998 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Распадаемость".

2. Забракованные отделом контроля качества ГУПТП "Желдорфармация" Юго - Восточной железной дороги (г. Воронеж):

- Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 311197 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 30698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 2510898 производства ОАО "Дальхимфармация" - по показателю "Механические включения";

- Раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 520898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация" (г. Благовещенск):

- Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 серии 30998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателям "Описание" (несоответствие цвета), "Количество частиц, проходящих сквозь сито с диаметром 0,2 мм", "Содержание Экстрактивных веществ";

- Цветки ромашки 25,0 серии 50998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателю "Описание" (наличие насекомых).

5. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

- Масло облепиховое серии 30298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Содержание суммы каратиноидов".

6. Забракованные Центральной контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического управления Администрации Московской области:

- Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 70498 производства Анжеро - Судженского ХФЗ - по показателю "Описание" (наличие вкраплений черного и желтого цвета).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

- Кальция карбонат осажденный (партия от 25.04.98 г.) производства Стерлитамакского ПО "Каустик" - по показателям "Хлориды", "Сульфаты";

- Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50297 производства "Уралбиофарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности - 10 лет, должен быть - 5 лет).

8. Забракованные Калининградской региональной контрольно - аналитической лабораторией:

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 16030698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средняя масса таблеток".

9. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств:

- Мазь стрептоцидовая 10% серии 171297 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Количественное содержание стрептоцида";

- Каолин порошок серии 090896 производства НКФ "Синтекс" - по показателям "Пластичность", "Адсорбционная способность";

- Натрия бромид порошок серии 180695 производства Перекопского бромного завода - по показателям "Описание", "Количественное содержание";

- Раствор аммиака 10% серии 170598 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (наличие игольчатых кристаллов);

- Корневища с корнями валерианы серии 080997 производства "Кубаньлектравы" г. Краснодар - по показателям "Содержание золы общей", "Содержание золы, нерастворимой в 10% соляной кислоте", "Содержание частиц диаметром более 7 мм", "Минеральные примеси", "Органические примеси".

10. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств (г. Уфа):

- Лист шалфея серии 010698 производства "Кубаньлектравы" - по показателям "Описание" (кусочки стеблей с небольшим количеством листьев, слабый запах), "Количественное содержание", "Количество почерневших, побуревших листьев и других частей растения";

- Таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 30398 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 10 лет - должен быть 5 лет);

- Таблетки фталазола 0,5 г серии 020797 производства АО "Биохимик" г. Саранск - по показателям "Маркировка" (указан срок годности 10 лет - должен быть 5 лет);

- Раствор йода 5% спиртовой серии 30198 производства Свердловской фармфабрики - по показателям "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность упаковки);

- Формидрон 50 мл серии 50798 производства ЗАО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с белым осадком).

11. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией МП "Фармация" (г. Норильск):

- Румалон раствор для инъекций 2,5 мг/мл серии 621197 производства фирмы "Робафарм АГ", Швейцария и расфасованного ЗАО "Фирма "Брынцалов А" - по показателю "Описание" (раствор желто - коричневого цвета).

12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля качества лекарственных средств:

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Описание" (поверхность таблеток с мелкими трещинами), "Микробиологическая чистота";

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами);

- Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными пятнами желтого, бурого и оранжевого цвета);

- Полифепан серии 120898 производства АО "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого и темного цвета на поверхности и изломе).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщику.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что в письме Департамента от 25.11.98 N 29-2а/1096 была допущена ошибка, и НПЦНМ "Фитос" имеет лицензию Минздрава России на право производства, хранения и реализации лекарственных средств от 23.06.98 N 64/660/98.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1155 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" (г. Красноярск): - Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 90597 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (неоднородность окраски, нарушение целостности таблеток). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии: - Таблетки сульфадимезина 0,05 г серии 120998 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Распадаемость". 2. Забракованные отделом контроля качества ГУПТП "Желдорфармация" Юго - Восточной железной дороги (г. Воронеж): - Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 311197 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения"; - Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 30698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения"; - Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 2510898 производства ОАО "Дальхимфармация" - по показателю "Механические включения"; - Раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 520898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения". 3. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация" (г. Благовещенск): - Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 серии 30998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателям "Описание" (несоответствие цвета), "Количество частиц, проходящих сквозь сито с диаметром 0,2 мм", "Содержание Экстрактивных веществ"; - Цветки ромашки 25,0 серии 50998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателю "Описание" (наличие насекомых). 5. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств: - Масло облепиховое серии 30298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Содержание суммы каратиноидов". 6. Забракованные Центральной контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического управления Администрации Московской области: - Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 70498 производства Анжеро - Судженского ХФЗ - по показателю "Описание" (наличие вкраплений черного и желтого цвета). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: - Кальция карбонат осажденный (партия от 25.04.98 г.) производства Стерлитамакского ПО "Каустик" - по показателям "Хлориды", "Сульфаты"; - Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50297 производства "Уралбиофарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности - 10 лет, должен быть - 5 лет). 8. Забракованные Калининградской региональной контрольно - аналитической лабораторией: - Таблетки угля активированного 0,25 г серии 16030698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средняя масса таблеток". 9. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств: - Мазь стрептоцидовая 10% серии 171297 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Количественное содержание стрептоцида"; - Каолин порошок серии 090896 производства НКФ "Синтекс" - по показателям "Пластичность", "Адсорбционная способность"; - Натрия бромид порошок серии 180695 производства Перекопского бромного завода - по показателям "Описание", "Количественное содержание"; - Раствор аммиака 10% серии 170598 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (наличие игольчатых кристаллов); - Корневища с корнями валерианы серии 080997 производства "Кубаньлектравы" г. Краснодар - по показателям "Содержание золы общей", "Содержание золы, нерастворимой в 10% соляной кислоте", "Содержание частиц диаметром более 7 мм", "Минеральные примеси", "Органические примеси". 10. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств (г. Уфа): - Лист шалфея серии 010698 производства "Кубаньлектравы" - по показателям "Описание" (кусочки стеблей с небольшим количеством листьев, слабый запах), "Количественное содержание", "Количество почерневших, побуревших листьев и других частей растения"; - Таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 30398 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 10 лет - должен быть 5 лет); - Таблетки фталазола 0,5 г серии 020797 производства АО "Биохимик" г. Саранск - по показателям "Маркировка" (указан срок годности 10 лет - должен быть 5 лет); - Раствор йода 5% спиртовой серии 30198 производства Свердловской фармфабрики - по показателям "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность упаковки); - Формидрон 50 мл серии 50798 производства ЗАО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с белым осадком). 11. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией МП "Фармация" (г. Норильск): - Румалон раствор для инъекций 2,5 мг/мл серии 621197 производства фирмы "Робафарм АГ", Швейцария и расфасованного ЗАО "Фирма "Брынцалов А" - по показателю "Описание" (раствор желто - коричневого цвета). 12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля качества лекарственных средств: - Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Описание" (поверхность таблеток с мелкими трещинами), "Микробиологическая чистота"; - Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами); - Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными пятнами желтого, бурого и оранжевого цвета); - Полифепан серии 120898 производства АО "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота"; - Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого и темного цвета на поверхности и изломе). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщику. Об исполнении доложите. Одновременно Департамент сообщает, что в письме Департамента от 25.11.98 N 29-2а/1096 была допущена ошибка, и НПЦНМ "Фитос" имеет лицензию Минздрава России на право производства, хранения и реализации лекарственных средств от 23.06.98 N 64/660/98. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025