МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 декабря 1998 г.
N 29-2а/1156
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Кислота аминокапроновая серий 60898,
80898, 90898 производства АО "Химфарм", Республика Казахстан - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском
медицинском университете (г. Томск).
- Раствор адреналина гидротартрата 0,18%
для инъекций серии 80498 производства Харьковской фармацевтической фирмы
"Здоровье", Украина - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения администрации Владимирской области:
- Таблетки "Аскофен-П" серии
440798 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки с мраморностью на поверхности, на отдельных
таблетках заметны черные точки).
- Мазь гентамициновая 0,1% серии 130298
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Маркировка" (номер серии и срок годности нанесены не типографским
способом).
4. Забракованные
ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория":
- Таблетки "Холензим", покрытые
оболочкой, серии 640698 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь -
по показателю "Распадаемость".
- Таблетки ацидин - пепсина 0,25 г серии
120398 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки желто - бурого цвета с отсыревшей поверхностью).
- Раствор гепарина 5000 ЕД/мл для инъекций серии 170398 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Испытание на
специфические примеси. Белок".
5. Забракованные
Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- Таблетки валидола 0,06 г серии 1400598
производства Луганского ХФЗ, Украина - по показателю "Описание"
(таблетки желтоватого цвета с серыми и черными вкраплениями).
6. Забракованные
Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:
- Таблетки бутадиона 0,15 г серии 20197
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 750898
производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Описание" (на таблетках имеются пятна темного цвета).
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства
здравоохранения Чувашской республики:
- Раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 240696 производства Ереванского ХФЗ, Армения - по показателю "Цветность".
- Антигриппокапс, капсулы серии 200298
производства СП "Минскинтеркапс", Беларусь - по показателю
"Описание" (порошок зеленовато - желтого цвета содержит слипшиеся
комочки светло - бежевого цвета).
- Таблетки "Аспаркам" серии
130598 производства ОАО ХФЗ "Красная звезда", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки с сильным запахом).
8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Ставропольского края:
- Раствор ретинола ацетата в масле 33000
МЕ в капсулах серии 110697 производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь - по показателю "Описание" (капсулы в трещинах, образовались
натеки в результате вытекания).
9. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- Паста Теймурова 50 г серии 120598
производства АООТ "Логман", Азербайджан - по показателям
"Описание" (расслоившаяся масса серого цвета) и
"Однородность".
10. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской Государственной
медицинской академии:
- Настойка боярышника 25 мл серии 50597
производства Кировоградской фарм. фабрики, Украина - по показателям
"Описание" (наличие хлопьевидного осадка), "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
11. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ОГП "Фармация" г. Тюмени:
- Экстракт Алоэ жидкий 1 мл для инъекций
серии 150897 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по
показателю "Описание" (наличие мелких включений, нерастворимых при
встряхивании).
12. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при ОАО НИТИАФ г. Санкт
- Петербурга:
- Линимент синтомицина 5% 20 г серий
80397, 110497 производства ОАО "Лубныфарм", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота".
13. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":
- Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 130898
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями и выщербленными
краями).
- Таблетки изониазида 0,3 г серий
60698,80898,120898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь -
по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями,
выщербленными краями).
- Таблетки фурадонина 0,05 г серии 440498
производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями).
- Таблетки фуросемида 0,04 г серий
210798, 230798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по
показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, неровными
краями).
- Таблетки "Папазол" серии
230698 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Упаковка" (ячейки упаковки заполнены наполовину).
14. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт - Петербурга:
- Цветки ромашки
аптечной 50 г серии 129498 производства ЗАО "Лектравы", Украина - по
показателю "Количественное определение эфирного масла).
15. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Ивановского ОГУП "Фармация":
- Паста Теймурова 50 г серии 50598
производства Бакинского химико - фармацевтического завода, Азербайджан - по
показателю "Описание" (неоднородная пористая масса серого цвета
неприятного запаха).
16. Забракованные Краевым Центром по
контролю качества лекарственных средств г. Барнаула:
- Раствор аскорбиновой кислоты 5% 2 мл
для инъекций серии 2579805 производства АО "Санитас", Литовская
Республика - по показателю "Механические включения".
- Таблетки "Аспаркам" серии
240498 производства Фармацевтической фирмы "Здоровье", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки с синими вкраплениями).
17. Забракованные Областной контрольно -
аналитической лабораторией администрации Волгоградской области:
- Таблетки сенаде серий 160296, 30798
производства ПО "Узхимфарм", Узбекистан - по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Обращаем Ваше внимание, что по состоянию
на 01.12.98:
Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
Паста Теймурова 50 г производства
Бакинского химико - фармацевтического завода, Азербайджан,
Настойка боярышника 25 мл производства
Кировоградской фармацевтической фабрики, Украина,
не зарегистрированы
в Российской Федерации.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ